Glibenclamid i aneurysmatisk subaraknoidal blødning (GASH)
Glibenclamid i aneurysmatisk subaraknoidalblødning: en prospektiv og randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GASH er en dobbeltblind, prospektiv og randomisert klinisk studie sentrert på University of Sao Paulo General Hospital. Pasienter vil bli rekruttert fra nevrologisk/nevrokirurgisk intensivavdeling. Passende etikk og regulatoriske godkjenninger vil bli søkt for alle fag, i henhold til International Conference on Harmonization guidelines for good clinical practice (ICH GCP). Etterforskere vil innhente informert skriftlig samtykke fra alle pasienter eller deres juridiske representant. Rekrutteringen vil finne sted mellom 2018 og 2019.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å få enten glibenklamid 5 mg eller placebo. Kodede esker som inneholder enten 21 lignende tabletter med glibenklamid 5 mg eller placebo vil bli tildelt et nummer. En datamaskingenerert randomiseringskode vil bli brukt til å randomisere pasienter med blokker på ti (fem glibenklamider, fem placebo). Hver boks vil bli identifisert med et kodenummer spesifikt og deretter valgt for distribusjon i stigende numerisk rekkefølge. Pasienter vil starte behandlingen så snart som mulig innen 96 timer etter ictus, med en daglig dose til 21° dagen etter blødningen. Forsøksmedisin besto av én tablett om dagen, gitt oralt eller via en nasogastrisk sonde. Aneurismebehandling, enten ved mikrokirurgi eller embolisering, vil bli utført så snart som mulig, i henhold til standarden for omsorg for rekrutteringssenteret. Nimodipin 60 mg, hver fjerde time, vil startes ved innleggelse og fortsettes til 21° dagen etter ictus, hos alle pasienter som standardbehandling.
Pasientens demografi, sykehistorie og relevante undersøkelsesresultater vil bli samlet inn. Alvorlighetsgraden av blødningen vil bli klinisk vurdert av World Federation of Neurosurgical Societies graderingsskala og radiologisk ved bruk av den modifiserte Fischer-skalaen. Etter 6 måneders oppfølging vil pasienter bli intervjuet med modifisert Rankin-skala (mRS) spørreskjema (en skala som måler grad av inhabilitet/avhengighet og dødelighet etter nevrologiske hendelser) av en sykepleier eller en lege uten kunnskap om behandlingstildeling. Psykologer vil evaluere livskvalitet og kognitiv ytelse ved å bruke «short-form health survey questionnaire» (SF-36) og nevropsykologiske tester. Hovedhypotesen er at en gang sammenlignet med standardbehandling, vil glibenklamid 5mg gi bedre klinisk resultat og i tillegg redusere dødelighet og forbedre livskvalitet og kognitiv ytelse etter 6 måneder.
Prøvestørrelse: Det ble estimert utvalgsstørrelsen på 50 randomiserte pasienter til å gi 90 % kraft ved 5 % signifikansnivå (tosidig) for å oppdage en behandlingseffekt tilsvarende en absolutt økning på 7 % i andelen pasienter med gunstig utfall (30-dagers dødelighet etter subaraknoidalblødning nærmer seg 50 % og 25 % av overlevende har en viss grad av nevrologisk sykelighet25). Denne beregningen var basert på en ordinær analyse av 6-måneders mRS (primært utfall) forutsatt at behandlingseffekten følger en proporsjonal oddsmodell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Eberval Figueiredo, MD PHD
- Telefonnummer: +551126617152
- E-post: ebgadelha@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Bruno B Costa, MD
-
Underetterforsker:
- Isabella Windlin, MD
-
Underetterforsker:
- Nicollas R Nunes, MD
-
Underetterforsker:
- Vitor N Yamaki, MD
-
Underetterforsker:
- Edwin Koterba, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk bekreftende bevis på en aneurysmal subaraknoidal blødning (ved digital subtraksjon angiografi, CT angiografi eller magnetisk resonans angiografi)
- Presentasjon mindre enn 96 timer fra ictus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar glibenklamidbehandling ved presentasjon
- Svangerskap
- Hunt & Hess V
- Kjent nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Pasienten ikke helt uavhengig før blødning,
- Sterk mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasient som tar medikamenter av typen warfarin
- Mistanke om ytterligere livstruende sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlede pasienter
Pasienter som vil få glibenklamid 05 mg daglig i 21 dager, oralt eller med nasogastrisk sonde.
|
Placebo-kontrollert; Dobbel blind test
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter som vil få amylum 05 mg daglig i 21 dager, oralt eller med nasogastrisk sonde.
|
Amylum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala (tidlig)
Tidsramme: Skal måles på den 21. dagen av medisinering/kontroll, når skjer ved slutten av intervensjonen
|
Evaluer pasienters livskvalitet og sykelighet, fra 1 til 6 ('ingen symptomer' til 'død')
|
Skal måles på den 21. dagen av medisinering/kontroll, når skjer ved slutten av intervensjonen
|
|
Short-Form Healthy Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Utføres 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kognitiv vurdering og livskvalitet målt ved 11 spørsmål som fører til en kvantifiseringsskala kalt Raw Scale (RS).
RS identifiserer 8 domener med en kalkulerbar poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best): Funksjonell kapasitet; Begrensning av fysiske aspekter; Smerte; Generell helse; Vitalitet; Sosiale aspekter; Emosjonelle aspekter og psykisk helse.
|
Utføres 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Modifisert Rankin-skala (sen)
Tidsramme: Måles 6 måneder etter avsluttet intervensjon og sammenlignes med det tidlige resultatet
|
Evaluer pasienters livskvalitet og sykelighet, fra 1 til 6 ('ingen symptomer' til 'død')
|
Måles 6 måneder etter avsluttet intervensjon og sammenlignes med det tidlige resultatet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Isabela Windlin, Neuropsicology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55947016.2.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .