嚢胞性線維症を追跡調査した患者の増悪に関連する肺機能障害のマーカー (DYSBIOSE-CF)
2020年3月17日 更新者：University Hospital, Grenoble
目的の目的は、嚢胞性線維症を追跡した患者の増悪の発生に関連する、細菌性、ウイルス性、および真菌性肺 dysbiosis のマーカーを特定することです。
主要評価項目は、細菌門 (プロテオバクテリア、フィルミキューテス、アクチノバクテリア、バクテロイデス、フソバクテリア) または真菌 (子嚢菌/ヘミア子嚢菌、担子菌、接合菌)、またはウイルスの相対存在量の少なくとも 10% の変更と、 12か月にわたる増悪の発生。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
治療の進歩と「CRCM」内でのケアの組織化により、嚢胞性線維症の管理が全体的に改善されました。 この進歩を示したタンパク質療法は、特定の遺伝子のみを標的とし、少数の患者に関係しています。 嚢胞性線維症の罹患率、死亡率、および社会的コストは依然としてかなりのものです。 増悪は疾患の予後を調節する。
私たちは、共生複合微生物群集の組成と機能の不均衡と、宿主の免疫応答の変化との関連である、共生異常に興味を持っています。 嚢胞性線維症などの慢性肺疾患の発症に関与しています。肺微生物叢と宿主の反応は相互に影響し合い、微生物叢と宿主の相互作用の変化が慢性呼吸器疾患の進展に大きな役割を果たしていることが証拠によって示唆されています。 宿主の応答は、炎症のタンパク質マーカーまたは炎症を調節する代謝産物 (トリプトファン代謝産物) によって部分的に測定される場合があります。
ほとんどのマイクロバイオーム研究は細菌微生物叢に焦点を当てていますが、真菌やウイルスなどの他の微生物は呼吸機能の低下における重要な補因子を表しています. ウイルス性腸内細菌叢は、おそらく増悪の出現に関与しています。
真菌のリスクを取り入れた数少ない研究の中で、ニューモシスチス・ジロベシ (PCJ) の役割を考慮した研究はほとんどありません。 この培養不可能な種は、嚢胞性線維症の患者の 12.5% で発見され、おそらく増悪に関連していました。 嚢胞性線維症患者のコホートを前向きに追跡し、さまざまなサンプル (呼気凝縮液 (EAC)、喀痰、および血清) に関する臨床的および微生物学的データを四半期ごとに、および増悪のエピソード中に収集します。
私たちのプロジェクトは、微生物叢、炎症、および炎症を調節する代謝産物の産生（ディスバイオシス）の間の相関関係の仮説を検証するだけでなく、増悪につながる最初の生物学的プロセスが何であるかを決定することも目的としています。宿主防御システムの改変によって引き起こされます。 さらに、この分野の研究とは異なり、細菌、ウイルス、真菌の微生物叢に関心があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Grenoble、フランス
- 募集
- University Hospital Grenoble
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コンタクト：
- Boubou Camara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
嚢胞性線維症について追跡された患者は、「CRCM」で追跡されます。
患者の選択は、さまざまな理由での診察、日帰り病院、または入院中に、さまざまな調査医師によって行われます。
この研究プロトコルは、特にさまざまな訪問のリズムに関して、日常的なケアのコンテキストに可能な限り適合します
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の患者
- -研究への参加に同意する患者
- -含める前の年に少なくとも2回の増悪があった患者（過去12か月間に自宅または病院で2回の抗菌治療）
- -患者または患者の法定後見人 手順を読んで理解でき、研究プロトコルへの同意を表明できる
- 増悪から離れた安定した患者（増悪の開始から4週間で、治験責任医師によって解決が確認された）
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 文字が読めない患者
- 医療データの使用に反対する患者
- 増悪開始から1ヶ月以内の不安定な患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 保佐または個人指導を受けている成人患者、自由を剥奪された者
- -慢性の移植または非侵襲的換気を待っている患者
- 緊急時に患者さんと連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症を追跡した患者の増悪の発生に関連する細菌性真菌およびウイルス性腸内細菌症のマーカーの同定。
時間枠：1年
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細菌門（プロテオバクテリア、ファーミキューテス、アクチノバクテリア、バクテロイデス、フソバクテリア）または真菌（子嚢菌/ヘミア子嚢菌、担子菌、接合菌）、またはウイルスの相対量の少なくとも10％の変化と、一定期間にわたる増悪の発生との関連12か月の。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の発生に対する、さまざまな細菌、ウイルス、および真菌の分類群の相対存在量の変更の影響の評価
時間枠：1年
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細菌または真菌の分類群の相対存在量の少なくとも 10% の変化と、12 か月間の増悪の発生との関連性
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1年
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増悪の発生に対する細菌および真菌の肺マイクロバイオームの世界的な生物多様性の影響の評価。
時間枠：1年
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2 つの指標 (Faith の Phylogenetic Diversity と Shannon の B H 指標) の修正と 12 か月間の増悪の発生との関連
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1年
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呼吸機能のマーカーと、さまざまな細菌、ウイルス、真菌の門および分類群の相対的存在量との関連
時間枠：1年
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一方で FEV1 と、他方で細菌、ウイルス、真菌の門と分類群の相対存在量の変化との相関
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1年
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炎症マーカーの増加と増悪の発生との関連性の評価
時間枠：1年
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血清炎症性サイトカインの血清濃度と 12 か月にわたる増悪の発生との関連
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1年
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呼吸機能マーカーと血清炎症マーカーとの関連
時間枠：1年
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一方では FEV 1 と CV の間の相関、および異なる血清炎症性血清サイトカイン
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1年
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嚢胞性線維症患者の肺マイクロバイオームを評価するための 2 種類の喀痰サンプルと呼気凝縮液の比較
時間枠：1年
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喀痰と吐き出された空気凝縮液中の目的の門の相対存在量の比較
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1年
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嚢胞性線維症患者の肺マイクロバイオームの異なる分類群間の相互作用の評価
時間枠：1年
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異なる細菌および真菌の分類群の相対的存在量のネットワーク共起 (ネットワーク干渉)
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1年
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増悪時に投与された治療が肺のマイクロバイオームに与える影響、特に、さまざまな細菌、ウイルス、真菌の分類群の相対的存在量と多様性の変化に対する評価
時間枠：1年
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抗菌性および抗炎症性ステロイド治療の存在下または非存在下での、目的の門の相対的存在量とマイクロバイオームの多様性 (信仰の系統発生的多様性およびシャノン B H インデックス) の比較
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roca A, Oluwalana C, Bojang A, Camara B, Kampmann B, Bailey R, Demba A, Bottomley C, D'Alessandro U. Oral azithromycin given during labour decreases bacterial carriage in the mothers and their offspring: a double-blind randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2016 Jun;22(6):565.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.005. Epub 2016 Mar 26.
- Beaumier L, Chanoine S, Camara B, Pison C, Bedouch P. Alemtuzumab and de novo pulmonary arterial hypertension: A potential association? J Heart Lung Transplant. 2017 Mar;36(3):370-371. doi: 10.1016/j.healun.2016.10.013. Epub 2016 Oct 29. No abstract available.
- Wintenberger C, Maubon D, Charpentier E, Rendu J, Pavese P, Augier C, Malvezzi P, Camara B, Mallaret MR, Bouillet L, Epaulard O. Grouped Cases of Pulmonary Pneumocystosis After Solid Organ Transplantation: Advantages of Coordination by an Infectious Diseases Unit for Overall Management and Epidemiological Monitoring. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 Feb;38(2):179-185. doi: 10.1017/ice.2016.274. Epub 2016 Nov 28.
- Zhao Y, Garnaud C, Brenier-Pinchart MP, Thiebaut-Bertrand A, Saint-Raymond C, Camara B, Hamidfar R, Cognet O, Maubon D, Cornet M, Perlin DS. Direct Molecular Diagnosis of Aspergillosis and CYP51A Profiling from Respiratory Samples of French Patients. Front Microbiol. 2016 Jul 29;7:1164. doi: 10.3389/fmicb.2016.01164. eCollection 2016.
- Decorte N, Gruet M, Camara B, Quetant S, Mely L, Vallier JM, Verges S, Wuyam B. Absence of calf muscle metabolism alterations in active cystic fibrosis adults with mild to moderate lung disease. J Cyst Fibros. 2017 Jan;16(1):98-106. doi: 10.1016/j.jcf.2016.05.010. Epub 2016 Jun 15.
- Claustre J, Brion JP, Quetant S, Bedouch P, Pison C, Camara B. Favorable Evolution of Cryptococcal Meningitis in the Context of Flucytosine Resistance. Exp Clin Transplant. 2018 Feb;16(1):110-113. doi: 10.6002/ect.2015.0217. Epub 2016 Apr 26.
- Godet C, Laurent F, Bergeron A, Ingrand P, Beigelman-Aubry C, Camara B, Cottin V, Germaud P, Philippe B, Pison C, Toper C, Carette MF, Frat JP, Beraud G, Roblot F, Cadranel J; ACHROSCAN Study Group. CT Imaging Assessment of Response to Treatment in Chronic Pulmonary Aspergillosis. Chest. 2016 Jul;150(1):139-47. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.640. Epub 2016 Feb 19.
- Dumollard C, Bailly S, Perriot S, Brenier-Pinchart MP, Saint-Raymond C, Camara B, Gangneux JP, Persat F, Valot S, Grenouillet F, Pelloux H, Pinel C, Cornet M. Prospective Evaluation of a New Aspergillus IgG Enzyme Immunoassay Kit for Diagnosis of Chronic and Allergic Pulmonary Aspergillosis. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1236-42. doi: 10.1128/JCM.03261-15. Epub 2016 Feb 17.
- Godet C, Laurent F, Beraud G, Toper C, Camara B, Philippe B, Germaud P, Cottin V, Beigelman-Aubry C, Khalil A, Blouin P, Pouriel M, Roblot F, Bergeron A, Cadranel J; ACHROSCAN study group. Phenotyping chronic pulmonary aspergillosis by cluster analysis. Eur Respir J. 2015 Nov;46(5):1509-12. doi: 10.1183/13993003.00869-2015. Epub 2015 Sep 17. No abstract available.
- Gruet M, Decorte N, Mely L, Vallier JM, Camara B, Quetant S, Wuyam B, Verges S. Skeletal muscle contractility and fatigability in adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2016 Jan;15(1):e1-8. doi: 10.1016/j.jcf.2015.05.004. Epub 2015 May 29.
- Bouvaist H, Thony F, Jondot M, Camara B, Jais X, Pison C. Balloon pulmonary angioplasty in a patient with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir Rev. 2014 Sep;23(133):393-5. doi: 10.1183/09059180.00000514. No abstract available.
- Claustre J, Quetant S, Camara B, France M, Schummer G, Bedouch P, Pavese P, Saint Raymond C, Bardy B, Masson D, Roth H, Pison C; Grenoble Lung Transplantation group. Nonspecific immunoglobulin replacement in lung transplantation recipients with hypogammaglobulinemia: a cohort study taking into account propensity score and immortal time bias. Transplantation. 2015 Feb;99(2):444-50. doi: 10.1097/TP.0000000000000339.
- Bosc C, Clement M, Deroux A, Mammar A, Pison C, Camara B. [Severe pneumonia due to cytomegalovirus in chronic obstructive pulmonary disease]. Rev Mal Respir. 2014 May;31(5):435-8. doi: 10.1016/j.rmr.2013.09.013. Epub 2013 Dec 2. French.
- Camara B, Reymond E, Saint-Raymond C, Roth H, Brenier-Pinchart MP, Pinel C, Cadranel J, Ferretti G, Pelloux H, Pison C; Grenoble Aspergillus Committee. Characteristics and outcomes of chronic pulmonary aspergillosis: a retrospective analysis of a tertiary hospital registry. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):65-73. doi: 10.1111/crj.12105. Epub 2014 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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