낭포성 섬유증을 추적한 환자에서 악화와 관련된 폐세균불균형의 표지자 (DYSBIOSE-CF)
2020년 3월 17일 업데이트: University Hospital, Grenoble
목표 목적은 낭포성 섬유증을 추적한 환자의 악화 발생과 관련된 세균성, 바이러스성 및 진균성 폐세균불균형의 마커를 식별하는 것입니다.
1차 종료점은 세균 문(Proteobacteria, Firmicutes, Actinobacteria, Bacteroidetes, Fusobacteria) 또는 진균(자낭균/반균류, 담자균, 접합균) 또는 바이러스의 상대적 존재비의 최소 10%의 변형과 12개월 동안 악화 발생.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
"CRCM" 내의 치료적 진보 및 치료 조직은 낭포성 섬유증 관리의 전반적인 개선을 가져왔습니다. 이러한 진행을 표시한 단백질 요법은 특정 유전자만을 표적으로 하며 소수의 환자와 관련됩니다. 낭포성 섬유증의 이환율, 사망률 및 사회적 비용은 여전히 상당합니다. 악화는 질병의 예후를 조절합니다.
우리는 공생하는 복잡한 미생물 군집의 구성과 기능의 불균형과 숙주의 면역 반응의 변화의 연관성인 장내세균불균형에 관심이 있습니다. 낭포성 섬유증과 같은 만성 폐 병리의 발달에 관여합니다. 폐 미생물군과 숙주 반응은 서로 상호 영향을 미치며 미생물군-숙주 상호작용의 변화가 만성 호흡기 질환의 진화에 중요한 역할을 한다는 증거가 있습니다. 숙주의 반응은 염증의 단백질 마커 또는 염증을 조절하는 대사산물(트립토판 대사산물)에 의해 부분적으로 측정될 수 있습니다.
대부분의 미생물군집 연구는 박테리아 미생물총에 초점을 맞추는 반면, 곰팡이 및 바이러스와 같은 다른 미생물은 호흡 기능 저하에 중요한 보조 인자를 나타냅니다. 바이러스성 장내세균불균형은 아마도 악화의 출현에 중요한 역할을 합니다.
진균 위험을 포함하는 소수의 연구 중에서 Pneumocystis jirovecii(PCJ)의 역할을 고려한 연구는 거의 없습니다. 이 배양 불가능한 종은 낭포성 섬유증 환자의 12.5%에서 발견되었으며 악화와 관련이 있을 수 있습니다. 우리는 다양한 샘플(호기 응축물(EAC), 가래 및 혈청)에 대한 임상 및 미생물학적 데이터를 분기별로 그리고 악화의 에피소드 동안 수집하여 낭포성 섬유증 환자 코호트를 전향적으로 추적할 것입니다.
우리의 프로젝트는 미생물군, 염증 및 염증을 조절하는 대사물질(세균불균형) 생성 사이의 상관관계에 대한 가설을 검증할 뿐만 아니라 악화로 이어지는 초기 생물학적 과정이 무엇인지 결정합니다: 미생물균총의 변이에 의해 유도된 세균불균형 또는 세균불균형 호스트 방어 시스템의 수정에 의해 유발됩니다. 또한, 이 분야의 연구와 달리 세균, 바이러스 및 진균 미생물에 관심을 갖게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- University Hospital Grenoble
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연락하다:
- Boubou Camara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
낭포성 섬유증에 대해 추적된 환자는 "CRCM"에서 추적됩니다.
환자의 선택은 상담, 주간 병원 또는 다양한 이유로 병원에 입원하는 동안 다양한 조사 의사가 수행합니다.
이 연구 프로토콜은 특히 다양한 방문의 리듬과 관련하여 일상적인 치료의 맥락에서 가능한 한 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
- 포함 전 1년 동안 2회 이상의 악화가 있었던 환자(지난 12개월 동안 가정 또는 병원에서 2회의 항균 치료)
- 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구 프로토콜에 대한 동의를 표명할 수 있는 환자 또는 환자의 법적 보호자
- 악화되지 않은 안정적인 환자(악화 시작 4주 후, 조사자에 의해 해결됨을 확인함)
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 글을 읽을 수 없는 환자
- 자신의 의료 데이터 사용에 반대하는 환자
- 악화 시작 후 1개월 미만의 불안정한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 큐레이터 또는 개인지도하에 있는 성인 환자, 자유를 박탈당한 사람
- 이식을 기다리는 환자 또는 만성 비침습적 인공호흡
- 응급상황 발생 시 환자와 연락 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포성 섬유증에 대한 환자의 악화 발생과 관련된 세균성 진균 및 바이러스성 장내세균불균형의 마커 식별.
기간: 1년
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세균 문(Proteobacteria, Firmicutes, Actinobacteria, Bacteroidetes, Fusobacteria) 또는 진균(자낭균/반균류, 담자균, 접합균) 또는 바이러스의 상대적 존재비의 최소 10%의 변형과 일정 기간 동안의 악화 발생 사이의 연관성 12개월.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 발생에 대한 다양한 박테리아, 바이러스 및 진균 분류군의 상대적 존재비의 수정이 미치는 영향 평가
기간: 1년
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12개월 동안 세균 또는 진균 분류군의 상대적 존재비에서 최소 10%의 변화와 악화 발생 사이의 연관성
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1년
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악화 발생에 대한 박테리아 및 진균 폐 미생물 군집의 글로벌 생물 다양성의 영향 평가.
기간: 1년
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두 지수(Faith's Phylogenetic Diversity 및 Shannon's BH index)의 변형과 12개월 동안 악화 발생 사이의 연관성
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1년
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호흡 기능의 마커와 다른 박테리아, 바이러스 및 곰팡이 필라 및 분류군의 상대적 풍부도 사이의 연관성
기간: 1년
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한편으로는 FEV1과 다른 한편으로는 박테리아, 바이러스 및 곰팡이 문과 분류군의 상대적 풍부도의 변화 사이의 상관관계
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1년
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염증 마커의 증가와 악화 발생 사이의 연관성 평가
기간: 1년
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12개월 동안 혈청 염증성 사이토카인의 혈청 농도와 악화 발생 사이의 연관성
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1년
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호흡 기능 마커와 혈청 염증 마커 간의 연관성
기간: 1년
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FEV 1과 CV 사이의 상관관계 및 다른 혈청 염증성 혈청 사이토카인
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1년
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낭포성 섬유증 환자의 폐 마이크로바이옴을 평가하기 위한 두 가지 유형의 가래 샘플 대 호기 응축물 비교
기간: 1년
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객담 대 호기 응축물에서 관심 문(phyla)의 상대적 존재비 비교
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1년
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낭포성 섬유증 환자의 폐 마이크로바이옴의 서로 다른 분류군 간의 상호 작용 평가
기간: 1년
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서로 다른 박테리아 및 곰팡이 분류군이 상대적으로 풍부한 네트워크 동시 발생(네트워크 간섭)
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1년
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특히 다른 박테리아, 바이러스 및 진균 분류군(taxa)의 상대적 풍부함과 다양성의 변화에 대한 폐 미생물군집에 대한 악화 동안 투여된 치료의 영향 평가
기간: 1년
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항균 및 항염증 스테로이드 치료의 유무에 따른 관심 문(phyla)의 상대적 풍부도와 미생물군집의 다양성(Faith's Phylogenetic Diversity 및 Shannon B H index) 비교
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Beaumier L, Chanoine S, Camara B, Pison C, Bedouch P. Alemtuzumab and de novo pulmonary arterial hypertension: A potential association? J Heart Lung Transplant. 2017 Mar;36(3):370-371. doi: 10.1016/j.healun.2016.10.013. Epub 2016 Oct 29. No abstract available.
- Wintenberger C, Maubon D, Charpentier E, Rendu J, Pavese P, Augier C, Malvezzi P, Camara B, Mallaret MR, Bouillet L, Epaulard O. Grouped Cases of Pulmonary Pneumocystosis After Solid Organ Transplantation: Advantages of Coordination by an Infectious Diseases Unit for Overall Management and Epidemiological Monitoring. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 Feb;38(2):179-185. doi: 10.1017/ice.2016.274. Epub 2016 Nov 28.
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- Godet C, Laurent F, Bergeron A, Ingrand P, Beigelman-Aubry C, Camara B, Cottin V, Germaud P, Philippe B, Pison C, Toper C, Carette MF, Frat JP, Beraud G, Roblot F, Cadranel J; ACHROSCAN Study Group. CT Imaging Assessment of Response to Treatment in Chronic Pulmonary Aspergillosis. Chest. 2016 Jul;150(1):139-47. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.640. Epub 2016 Feb 19.
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- Claustre J, Quetant S, Camara B, France M, Schummer G, Bedouch P, Pavese P, Saint Raymond C, Bardy B, Masson D, Roth H, Pison C; Grenoble Lung Transplantation group. Nonspecific immunoglobulin replacement in lung transplantation recipients with hypogammaglobulinemia: a cohort study taking into account propensity score and immortal time bias. Transplantation. 2015 Feb;99(2):444-50. doi: 10.1097/TP.0000000000000339.
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- Camara B, Reymond E, Saint-Raymond C, Roth H, Brenier-Pinchart MP, Pinel C, Cadranel J, Ferretti G, Pelloux H, Pison C; Grenoble Aspergillus Committee. Characteristics and outcomes of chronic pulmonary aspergillosis: a retrospective analysis of a tertiary hospital registry. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):65-73. doi: 10.1111/crj.12105. Epub 2014 Feb 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC17.317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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