与囊性纤维化患者病情加重相关的肺生态失调标志物 (DYSBIOSE-CF)
2020年3月17日 更新者：University Hospital, Grenoble
目的是确定细菌、病毒和真菌肺生态失调的标志物，这些标志物与囊性纤维化患者病情恶化的发生有关。
主要终点是细菌门（变形菌门、厚壁菌门、放线菌门、拟杆菌门、梭杆菌门）或真菌门（子囊菌门/半子囊菌门、担子菌门、接合菌门）或病毒的相对丰度至少 10% 的修饰与病毒之间的关联在 12 个月内出现恶化。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
“CRCM”内的治疗进步和护理组织已导致囊性纤维化管理的全面改善。 标志着这一进展的蛋白质疗法仅针对某些基因并且涉及少数患者。 囊性纤维化的发病率、死亡率和社会成本仍然相当可观。 恶化调节疾病的预后。
我们对生态失调很感兴趣，它是共生复杂微生物群落的组成和功能失衡与宿主免疫反应改变的关联。 它参与囊性纤维化等慢性肺病的发展 肺微生物群和宿主反应相互影响，有证据表明，微生物群与宿主相互作用的变化在慢性呼吸系统疾病的演变中起着重要作用。 宿主的反应可以通过炎症的蛋白质标志物或调节炎症的代谢物（色氨酸代谢物）来部分测量。
大多数微生物组研究都集中在细菌微生物群上，而真菌和病毒等其他微生物代表了呼吸功能退化的重要辅助因子。 病毒失调可能在恶化的出现中起作用。
在为数不多的纳入真菌风险的研究中，很少有人考虑了耶氏肺囊虫 (PCJ) 的作用。 这种不可培养的物种存在于 12.5% 的囊性纤维化患者中，并且可能与病情恶化有关。 我们将通过每季度和恶化发作期间收集各种样本（呼出空气冷凝物 (EAC)、痰液和血清）的临床和微生物学数据，前瞻性地跟踪一组囊性纤维化患者。
我们的项目将验证微生物群、炎症和调节炎症的代谢物产生（菌群失调）之间相关性的假设，同时也确定导致恶化的初始生物学过程是什么：菌群变异引起的菌群失调或菌群失调由宿主防御系统的修改引起。 此外，与该领域的研究不同，我们将对细菌、病毒和真菌微生物群感兴趣。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- University Hospital Grenoble
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接触：
- Boubou Camara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因囊性纤维化而随访的患者在“CRCM”中进行随访。
患者的选择将由不同的调查医生在会诊、日间医院或因不同原因入院时进行。
该研究方案尽可能符合常规护理的情况，特别是在各种访问的节奏方面
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化患者
- 同意参加研究的患者
- 入组前一年至少有 2 次急性加重的患者（过去 12 个月在家中或医院接受过 2 次抗菌治疗）
- 患者或患者的法定监护人能够阅读和理解程序并能够表达他/她对研究方案的同意
- 稳定的患者，远离恶化（在恶化开始后 4 周，研究者发现已解决）
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 无法阅读的患者
- 反对使用其医疗数据的患者
- 不稳定的患者，从恶化开始不到一个月
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监管或监护的成年患者，被剥夺自由的人
- 慢性等待移植或无创通气的患者
- 紧急情况下无法联系到患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鉴定与囊性纤维化患者病情恶化相关的细菌真菌和病毒失调标志物。
大体时间：一年
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细菌门（变形菌门、厚壁菌门、放线菌门、拟杆菌门、梭杆菌门）或真菌门（子囊菌门/半子囊菌门、担子菌门、接合菌门）或病毒的相对丰度的至少 10% 的改变与一段时间内恶化的发生之间的关联12个月。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不同细菌、病毒和真菌类群的相对丰度改变对恶化发生的影响
大体时间：一年
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细菌或真菌类群的相对丰度变化至少 10% 与 12 个月内病情恶化的发生之间的关联
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一年
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评估细菌和真菌肺微生物组的全球生物多样性对恶化发生的影响。
大体时间：一年
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两个指数（Faith 的系统发育多样性和 Shannon 的 BH 指数）的修改与 12 个月期间恶化的发生之间的关联
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一年
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呼吸功能标志物与不同细菌、病毒和真菌门类的相对丰度之间的关联
大体时间：一年
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一方面是 FEV1 之间的相关性，另一方面是细菌、病毒和真菌门和类群相对丰度的变化
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一年
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评估炎症标志物增加与恶化发生之间的联系
大体时间：一年
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血清炎性细胞因子的血清浓度与 12 个月内急性加重的发生之间的关联
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一年
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呼吸功能标志物与血清炎症标志物的关联
大体时间：一年
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一方面FEV 1 与CV的相关性，以及不同血清炎性血清细胞因子
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一年
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比较两种类型的痰液样本与呼气冷凝液以评估囊性纤维化患者的肺部微生物组
大体时间：一年
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痰液与呼出气冷凝液中目标门的相对丰度比较
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一年
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评估囊性纤维化患者肺部微生物组不同分类群之间的相互作用
大体时间：一年
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不同细菌和真菌类群的相对丰度的网络共现（网络干扰）
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一年
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评估急性加重期治疗对肺微生物组的影响，特别是对不同细菌、病毒和真菌类群的相对丰度和多样性变化的影响
大体时间：一年
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在存在或不存在抗微生物和抗炎类固醇治疗的情况下比较感兴趣的门的相对丰度和微生物组的多样性（Faith 的系统发育多样性和 Shannon B H 指数）
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Godet C, Laurent F, Bergeron A, Ingrand P, Beigelman-Aubry C, Camara B, Cottin V, Germaud P, Philippe B, Pison C, Toper C, Carette MF, Frat JP, Beraud G, Roblot F, Cadranel J; ACHROSCAN Study Group. CT Imaging Assessment of Response to Treatment in Chronic Pulmonary Aspergillosis. Chest. 2016 Jul;150(1):139-47. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.640. Epub 2016 Feb 19.
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- Godet C, Laurent F, Beraud G, Toper C, Camara B, Philippe B, Germaud P, Cottin V, Beigelman-Aubry C, Khalil A, Blouin P, Pouriel M, Roblot F, Bergeron A, Cadranel J; ACHROSCAN study group. Phenotyping chronic pulmonary aspergillosis by cluster analysis. Eur Respir J. 2015 Nov;46(5):1509-12. doi: 10.1183/13993003.00869-2015. Epub 2015 Sep 17. No abstract available.
- Gruet M, Decorte N, Mely L, Vallier JM, Camara B, Quetant S, Wuyam B, Verges S. Skeletal muscle contractility and fatigability in adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2016 Jan;15(1):e1-8. doi: 10.1016/j.jcf.2015.05.004. Epub 2015 May 29.
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- Claustre J, Quetant S, Camara B, France M, Schummer G, Bedouch P, Pavese P, Saint Raymond C, Bardy B, Masson D, Roth H, Pison C; Grenoble Lung Transplantation group. Nonspecific immunoglobulin replacement in lung transplantation recipients with hypogammaglobulinemia: a cohort study taking into account propensity score and immortal time bias. Transplantation. 2015 Feb;99(2):444-50. doi: 10.1097/TP.0000000000000339.
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- Camara B, Reymond E, Saint-Raymond C, Roth H, Brenier-Pinchart MP, Pinel C, Cadranel J, Ferretti G, Pelloux H, Pison C; Grenoble Aspergillus Committee. Characteristics and outcomes of chronic pulmonary aspergillosis: a retrospective analysis of a tertiary hospital registry. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):65-73. doi: 10.1111/crj.12105. Epub 2014 Feb 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月14日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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