Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Markörer för pulmonell dysbios associerad med exacerbation hos patienter som följs för cystisk fibros (DYSBIOSE-CF)

17 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Målet är att identifiera markörer för bakteriell, viral och svamp lungdysbios, associerad med förekomsten av exacerbation hos patienter som följs för cystisk fibros.

Det primära effektmåttet är sambandet mellan en modifiering av minst 10 % av den relativa förekomsten av en bakteriefil (Proteobacteria, Firmicutes, Actinobacteria, Bacteroidetes, Fusobacteria) eller svamp (ascomycetes/hemiascomycetes, basidiomycetes, zygomycetes) eller virala, förekomst av exacerbationer under en period av 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Cystisk fibros Lungexacerbation

Detaljerad beskrivning

Terapeutiska framsteg och organisationen av vården inom "CRCM" har lett till en övergripande förbättring av hanteringen av cystisk fibros. De proteinterapier som har markerat denna utveckling är endast inriktade på vissa gener och berör ett litet antal patienter. Sjukligheten, dödligheten och de sociala kostnaderna för cystisk fibros är fortfarande betydande. Exacerbationer modulerar prognosen för sjukdomen.

Vi är intresserade av dysbios, vilket är sambandet mellan en obalans i sammansättningen och funktionerna hos kommensala komplexa mikrobiella samhällen och en förändring av värdens immunsvar. Det är involverat i utvecklingen av kroniska lungpatologier såsom cystisk fibros Lungmikrobiota och värdresponser påverkar varandra ömsesidigt, och bevis tyder på att förändringar i mikrobiota-värdinteraktioner spelar en viktig roll i utvecklingen av kroniska luftvägssjukdomar. Värdens svar kan delvis mätas av proteinmarkörer för inflammation eller metaboliter som reglerar inflammation (tryptofanmetaboliter).

De flesta mikrobiomstudier fokuserar på den bakteriella mikrobiotan, medan andra mikroorganismer som svampar och virus representerar en viktig kofaktor i nedbrytningen av andningsfunktionen. Viral dysbios spelar troligen en roll i uppkomsten av exacerbation.

Bland de få studier som inbegriper svamprisk har mycket få övervägt rollen som Pneumocystis jirovecii (PCJ). Denna icke-odlingsbara art hittades hos 12,5 % av patienterna med cystisk fibros och möjligen förknippad med exacerbationer. Vi kommer prospektivt att följa en kohort av patienter med cystisk fibros genom att samla in kliniska och mikrobiologiska data på olika prover (utandad luftkondensat (EAC), sputum och serum) på kvartalsbasis och under episoder av exacerbationer.

Vårt projekt kommer att verifiera hypotesen om en korrelation mellan mikrobiotan, inflammation och produktionen av metaboliter som reglerar inflammation (dysbios), men också för att fastställa vad som är den initiala biologiska processen som leder till exacerbationen: dysbios inducerad av variation av mikrobiotan eller dysbios. inducerad av modifiering av värdförsvarssystem. Dessutom, till skillnad från studier inom detta område, kommer vi att vara intresserade av bakterie-, virus- och svampmikrobiotan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Grenoble, Frankrike
    - Rekrytering
    - University Hospital Grenoble
    - Kontakt:
      
      Boubou Camara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som följs för cystisk fibros följs i "CRCM". Urvalet av patienter kommer att göras av de olika utredande läkarna vid konsultationer, dagssjukhus eller intagning på sjukhus av olika anledningar. Detta forskningsprotokoll passar så mycket som möjligt i samband med rutinvård, särskilt med avseende på rytmiken i de olika besöken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med cystisk fibros
Patienten accepterar att delta i studien
Patient med minst 2 exacerbationer under året före inkluderingen (2 antimikrobiella behandlingar i hemmet eller på sjukhus under de senaste 12 månaderna)
Patient eller vårdnadshavare för patienten som kan läsa och förstå proceduren och kan uttrycka sitt samtycke till studieprotokollet
Stabila patienter, borta från exacerbation (vid 4 veckor från början av exacerbationen, befunnits vara löst av utredaren)
Patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

Patienter som inte kan läsa
Patienter som motsätter sig användningen av deras medicinska data
Instabila patienter, mindre än en månad från början av exacerbationen
Gravida eller ammande kvinnor
Vuxen patient under kuratorskap eller handledning, frihetsberövad person
Patient som väntar på transplantation eller icke-invasiv ventilation i kronisk
Patienten kan inte kontaktas i nödfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Övrig
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Identifiering av markörer för bakteriell svamp- och viral dysbios associerad med förekomsten av exacerbation hos patienter som följts för cystisk fibros. Tidsram: Ett år	Samband mellan en modifiering av minst 10 % av den relativa förekomsten av en bakteriefil (Proteobacteria, Firmicutes, Actinobacteria, Bacteroidetes, Fusobacteria) eller svamp (ascomycetes / hemiascomycetes, basidiomycetes, zygomycetes), eller virus och förekomsten av exacerbations under en period på 12 månader.	Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av påverkan av modifieringen av den relativa förekomsten av olika bakteriella, virus- och svamptaxa, på förekomsten av exacerbationer Tidsram: Ett år	Samband mellan en förändring på minst 10 % i den relativa förekomsten av en bakterie- eller svamptaxum och förekomsten av exacerbationer under en 12-månadersperiod	Ett år
Utvärdering av inverkan av den globala biologiska mångfalden av bakterie- och svamplungmikrobiomet på förekomsten av exacerbationer. Tidsram: Ett år	Samband mellan en modifiering av två index (Faith's Phylogenetic Diversity och Shannons B H-index) och förekomsten av exacerbationer under en 12-månadersperiod	Ett år
Samband mellan markörer för andningsfunktion och den relativa förekomsten av olika bakterie-, virus- och svampfyla och taxa Tidsram: Ett år	Korrelation mellan FEV1 å ena sidan och förändringar i den relativa förekomsten av bakterie-, virus- och svampfyla och taxa å andra sidan	Ett år
Utvärdering av sambandet mellan en ökning av inflammatoriska markörer och förekomsten av exacerbationer Tidsram: Ett år	Samband mellan serumkoncentrationer av seruminflammatoriska cytokiner och förekomsten av exacerbationer under en period av 12 månader	Ett år
Samband mellan markörer för andningsfunktion och seruminflammatoriska markörer Tidsram: Ett år	Korrelation mellan FEV 1 och CV å ena sidan, och olika seruminflammatoriska serumcytokiner	Ett år
Jämförelse av två typer av sputumprover jämfört med utandat luftkondensat för att utvärdera lungmikrobiomet hos patienter med cystisk fibros Tidsram: Ett år	Jämförelse av relativa överflöd av intressegrupper i sputum vs utandad luftkondensat	Ett år
Utvärdering av interaktionerna mellan de olika taxa i lungmikrobiomet hos patienter med cystisk fibros Tidsram: Ett år	Nätverkssamförekomst (nätverksinterferens) av den relativa förekomsten av olika bakterie- och svamptaxa	Ett år
Utvärdering av effekten av behandlingar som administreras under exacerbationer på lungmikrobiomet, särskilt på förändringar i den relativa förekomsten och mångfalden av olika bakteriella, virus- och svamptaxa Tidsram: Ett år	Jämförelse av den relativa förekomsten av phyla av intresse och mångfalden av mikrobiomen (Faith's Phylogenetic Diversity och Shannon B H-index) i närvaro eller frånvaro av antimikrobiella och antiinflammatoriska steroidbehandlingar	Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna