Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisztás fibrózis miatt követett betegek exacerbációjával összefüggő tüdődysbiosis markerei (DYSBIOSE-CF)

2020. március 17. frissítette: University Hospital, Grenoble

A cél a bakteriális, vírusos és gombás tüdődysbiosis markereinek azonosítása, amelyek az exacerbáció előfordulásával járnak cisztás fibrózis miatt követett betegeknél.

Az elsődleges végpont egy bakteriális törzs (Proteobaktériumok, Firmicutes, Actinobacteria, Bacteroidetes, Fusobacteria) vagy gombák (ascomycetes / hemiascomycetes, bazidiomycetes, zygomycetes) vagy vírusok relatív abundanciájának legalább 10%-os módosulása közötti összefüggés. exacerbációk előfordulása 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Cisztás fibrózis tüdő exacerbáció

Részletes leírás

A terápiás fejlődés és az ellátás megszervezése a „CRCM”-en belül a cisztás fibrózis kezelésének általános javulásához vezetett. Azok a fehérjeterápiák, amelyek ezt a progressziót jelezték, csak bizonyos géneket céloznak meg, és kis számú beteget érintenek. A cisztás fibrózis morbiditása, mortalitása és társadalmi költségei továbbra is jelentősek. Az exacerbációk módosítják a betegség prognózisát.

Érdekel bennünket a dysbiosis, amely a kommenzális komplex mikrobiális közösségek összetételének és funkcióinak felborulásával és a gazdaszervezet immunválaszának megváltozásával jár együtt. Részt vesz a krónikus tüdőpatológiák, például a cisztás fibrózis kialakulásában. A tüdőmikrobióta és a gazdaszervezet válaszai kölcsönösen befolyásolják egymást, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a mikrobiota-gazdaszervezet kölcsönhatások változásai nagy szerepet játszanak a krónikus légúti betegségek kialakulásában. A gazdaszervezet válasza részben mérhető a gyulladás fehérjemarkereivel vagy a gyulladást szabályozó metabolitokkal (triptofán metabolitokkal).

A legtöbb mikrobióm-vizsgálat a bakteriális mikrobiotára összpontosít, míg más mikroorganizmusok, például gombák és vírusok fontos kofaktort képviselnek a légzésfunkció leromlásában. A vírusos dysbiosis valószínűleg szerepet játszik az exacerbáció megjelenésében.

A gombás kockázatot magában foglaló néhány tanulmány közül nagyon kevesen vették figyelembe a Pneumocystis jirovecii (PCJ) szerepét. Ezt a nem tenyészthető fajt a cisztás fibrózisban szenvedő betegek 12,5%-ánál találták meg, és valószínűleg exacerbációkkal járt. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek csoportját előretekintően nyomon követjük különböző minták (kilélegzett levegő kondenzátum (EAC), köpet és szérum) klinikai és mikrobiológiai adatainak gyűjtésével negyedévente és az exacerbációk időszakában.

Projektünk igazolja a mikrobiota, a gyulladás és a gyulladást szabályozó metabolitok termelődése (dysbiosis) közötti összefüggés hipotézisét, de azt is, hogy mi az a kezdeti biológiai folyamat, amely az exacerbációhoz vezet: a mikrobiota variációja által kiváltott dysbiosis vagy dysbiosis. a gazdaszervezet védelmi rendszerének módosítása indukálta. Ezen túlmenően, az ezen a területen végzett kutatásokkal ellentétben, minket a bakteriális, vírusos és gombás mikrobióta érdekel majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Grenoble, Franciaország
    - Toborzás
    - University Hospital Grenoble
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Boubou Camara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A cisztás fibrózis miatt követett betegeket „CRCM”-ben követik. A betegek kiválasztását a különböző kivizsgáló orvosok végzik konzultációk, nappali kórházak, illetve különböző okokból történő kórházi felvételek alkalmával. Ez a kutatási protokoll a lehető legjobban illeszkedik a rutin gondozás kontextusába, különös tekintettel a különböző látogatások ritmusára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
A felvételt megelőző évben legalább 2 exacerbációban szenvedő beteg (2 antimikrobiális kezelés otthon vagy kórházban az elmúlt 12 hónapban)
A beteg vagy a beteg törvényes gyámja, aki képes elolvasni és megérteni az eljárást, és képes kifejezni hozzájárulását a vizsgálati protokollhoz
Stabil betegek, távol az exacerbációtól (az exacerbáció kezdetétől számított 4 héten belül, a vizsgáló szerint megoldódott)
A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

Olvasni nem tudó betegek
Betegek, akik ellenzik egészségügyi adataik felhasználását
Instabil betegek, kevesebb mint egy hónappal az exacerbáció kezdetétől
Terhes vagy szoptató nők
Felnőtt beteg gondnokság vagy oktatás alatt, szabadságától megfosztott személy
Transzplantációra vagy non-invazív lélegeztetésre váró beteg krónikus állapotban
Sürgős esetben nem lehet kapcsolatba lépni a beteggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A bakteriális gombás és vírusos dysbiosis markereinek azonosítása az exacerbáció előfordulásával a cisztás fibrózis miatt követett betegeknél. Időkeret: Egy év	Összefüggés egy baktérium törzs (proteobaktériumok, firmicuták, aktinobaktériumok, bakteroidek, fuzobaktériumok) vagy gombák (ascomycetes / hemiascomycetes, basidiomycetes, zygomycetes) vagy vírusok relatív abundanciájának legalább 10%-os módosulása és egy exacer előfordulása között 12 hónapos.	Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Különböző baktérium-, vírus- és gomba taxonok relatív abundanciája módosulásának az exacerbációk előfordulására gyakorolt hatásának értékelése Időkeret: Egy év	Összefüggés a baktérium vagy gomba taxum relatív abundanciájában bekövetkezett legalább 10%-os változás és a 12 hónapos időszak alatt bekövetkező exacerbációk között	Egy év
A bakteriális és gombás tüdőmikrobiom globális biodiverzitása exacerbációk előfordulására gyakorolt hatásának értékelése. Időkeret: Egy év	Összefüggés két index módosulása (Faith filogenetikai diverzitása és Shannon B H indexe) és az exacerbációk előfordulása között 12 hónapon keresztül	Egy év
A légzésfunkció markerei és a különböző bakteriális, vírusos és gombás törzsek és taxonok relatív abundanciája közötti kapcsolat Időkeret: Egy év	Korreláció egyrészt a FEV1, másrészt a bakteriális, vírusos és gombás törzsek és taxonok relatív abundanciájában bekövetkezett változások között	Egy év
A gyulladásos markerek növekedése és az exacerbációk előfordulása közötti kapcsolat értékelése Időkeret: Egy év	A szérum gyulladásos citokinek szérumkoncentrációi és a 12 hónapos exacerbációk előfordulása közötti összefüggés	Egy év
Kapcsolat a légzésfunkció markerei és a szérum gyulladásos markerek között Időkeret: Egy év	Korreláció egyrészt a FEV 1 és a CV, valamint a különböző szérum gyulladásos szérum citokinek között	Egy év
Kétféle köpetminta összehasonlítása a kilélegzett levegő kondenzátummal a tüdő mikrobiómának értékeléséhez cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél Időkeret: Egy év	Az érdeklődésre számot tartó törzs relatív mennyiségének összehasonlítása a köpetben és a kilélegzett levegő kondenzátumában	Egy év
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőmikrobiómájának különböző taxonjai közötti kölcsönhatások értékelése Időkeret: Egy év	A különböző baktérium- és gomba taxonok relatív abundanciájának hálózati együttállása (hálózati interferencia)	Egy év
Az exacerbációk során alkalmazott kezeléseknek a tüdő mikrobiomára gyakorolt hatásának értékelése, különös tekintettel a különböző baktérium-, vírus- és gomba taxonok relatív abundanciájában és diverzitásában bekövetkezett változásokra Időkeret: Egy év	Az érdeklődésre számot tartó törzs relatív abundanciájának és a mikrobiom diverzitásának (Faith's Phylogenetic Diversity és Shannon B H index) összehasonlítása antimikrobiális és gyulladásgátló szteroid kezelések jelenlétében vagy hiányában	Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak