Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[CREMA]Kombinacja R-M, a następnie R-A u starszych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN

19 października 2020 zaktualizowane przez: Won Seog Kim

Skojarzenie rytuksymabu i metotreksatu, a następnie rytuksymabu i cytarabiny u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotnym chłoniakiem OUN

Badanie to przeprowadzono w celu oceny 2-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotnym chłoniakiem OUN, po leczeniu skojarzonym rytuksymabem i metotreksatem, a następnie rytuksymabem i cytarabiną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak opisano, standardowa terapia pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN nie jest jeszcze oparta na wysokim poziomie dowodów, a badania u pacjentów w podeszłym wieku z tą chorobą są bardzo ograniczone. Na podstawie Koreańskiej Narodowej Bazy Danych Zachorowań na Nowotwory szacuje się, że rocznie w Korei diagnozuje się około 100 ~ 150 przypadków pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego, ale nie ma analizy w badaniach prospektywnych. Jak opisano wcześniej, monoterapia MTX u pacjentów w podeszłym wieku jest względnie bezpieczna i nie zmniejsza użyteczności klinicznej. Chociaż terapia autologiczna może uwzględniać autologiczny przeszczep komórek macierzystych, jest trudna do zastosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Radioterapia mózgu nie jest priorytetem, ponieważ może powodować następstwa neurologiczne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Cytarabina w dużych dawkach to bezpiecznie podawany lek, który był szeroko stosowany w badaniach klinicznych obejmujących leczenie pacjentów w podeszłym wieku. Rytuksymab nie był badany prospektywnie pod kątem leków, dawek i przerw, które mogą odgrywać rolę u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN , jak opisano powyżej, i może być spowodowane zmniejszeniem liczby cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych u pacjentów w podeszłym wieku oraz zmniejszeniem efektu leczenia.

Dlatego autorzy proponują badanie dwufazowe, w którym terapię indukcyjną R-A wykonuje się po terapii indukcyjnej R-M u starszych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu,
      • Seoul, Gangnam-gu,, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B, zlokalizowanego wyłącznie w ośrodkowym układzie nerwowym, nerwach czaszkowych i/lub oczach
  2. Brak wcześniejszego leczenia; Dozwolone jest wycięcie guza w celach diagnostycznych i/lub z zastosowaniem glikokortykosteroidów
  3. Mierzalne zmiany
  4. Wiek ≥ 60 lat
  5. Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych

  6. Odpowiednie funkcje narządów

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 50 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • AspAT i AlAT ≤ 3 x GGN
  7. Dopuszcza się pacjentów z odpowiednio kontrolowanym zakażeniem HBV, HCV lub HIV. W przypadku HBV (+) należy włączyć odpowiednią profilaktykę przeciwwirusową. W przypadku HIV (+) należy włączyć wysoce aktywną terapię antyretrowirusową.
  8. Pisemna świadoma zgoda
  9. Skala wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  10. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak z komórek T lub NK/T
  2. Wszelkie dowody na układowego chłoniaka nieziarniczego, wykazane w tomografii komputerowej szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz badania szpiku kostnego
  3. Młodzi i sprawni pacjenci, którzy kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  4. Wcześniejsza radioterapia na docelowe zmiany w OUN
  5. Współistniejące ciężkie lub niekontrolowane stany medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub zaburzenia psychiczne, które wykluczałyby uczestników badania według uznania lekarzy prowadzących
  6. Nowotwór metachroniczny inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub CIN szyjki macicy lub rak gruczołu krokowego, który można zaobserwować bez leczenia
  7. Znana nadwrażliwość na badany środek(i)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia indukcyjna + konsolidacyjna

[Faza indukcyjna]

① Po terapii indukcyjnej (rytuksymab-metotreksat) 2 razy, pierwsza ocena

  • Całkowita, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby-> następny krok

  • Postępująca choroba-> wyeliminowana

    ② Po terapii indukcyjnej (rytuksymab-metotreksat) dodano 3 razy (łącznie 5 razy), druga ocena

  • Całkowita odpowiedź -> postęp terapii konsolidacyjnej (rytuksymab-cytarabina).
  • Częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby-> rytuksymab-metotreksat 2 dodatkowe podania

  • Postępująca choroba-> wyeliminowana

    ③ Po terapii indukcyjnej (rytuksymab-metotreksat) dodano dwukrotnie (łącznie 7 razy), trzecia ocena

  • Całkowita, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby-> terapia konsolidacyjna (rytuksymab-cytarabina)
  • Postępująca choroba-> wyeliminowana
Lek: Rytuksymab
500 mg/m2 + 5% DW 500 ml IVF Rozpocznij od 50 mg/h (zwiększaj o 50 mg/h co 30 min aż do osiągnięcia 400 mg/h)
Inne nazwy:
  • Truxima Inj
Lek: Metotreksat
500 mg/m2 + 5% DW 200 ml IV w ciągu 15 minut 3000 mg/m2 + 5% DW 500 ml IVF w ciągu 3 godzin Jednoczesne nawodnienie, a następnie podanie leukoworyny jest obowiązkowe
Inne nazwy:
  • Metotreksat wstrzykiwany
Lek: Wstrzyknięcie cytarabiny
3000 mg/m2 + 5% DW 200 ml IVF przez 2 godziny sterydowe krople do oczu 0,1%, 2 krople co 6 godzin, w dniach 1-9
Inne nazwy:
  • Cytarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą zgonu z dowolnej przyczyny lub datą choroby, oceniany do 24 miesięcy
Od zakończenia badania ostatniego pacjenta postęp choroby będzie śledzony przez okres do 2 lat, po czym zostanie przeprowadzona pierwotna analiza i raportowanie.
czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą zgonu z dowolnej przyczyny lub datą choroby, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata od daty wyrażenia zgody do dnia zachorowania na chorobę Progress f/u.
Oznacza okres od daty wyrażenia zgody do daty progresji choroby, czasu zgonu lub ostatniego braku progresji choroby lub potwierdzenia jej przeżycia.
2 lata od daty wyrażenia zgody do dnia zachorowania na chorobę Progress f/u.
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.szacowany do 5 lat]
Mierzy czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.szacowany do 5 lat]
Częstość zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według każdego kryterium według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: od daty podpisania świadomej zgody do 31 dni po ostatnim podaniu leku.
CTCAE v4 (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych v4.0) W niniejszym badaniu toksyczność zostanie zarejestrowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), wersja 4.0. Następnie zebrana toksyczność jest klasyfikowana według terminu CTCAE i obliczana jako %, a wiele zdarzeń niepożądanych zostanie wykrytych.
od daty podpisania świadomej zgody do 31 dni po ostatnim podaniu leku.
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
Oznacza okres od daty wyrażenia zgody do dnia wystąpienia choroby lub do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu.
W ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Won Seog Kim

Współpracownicy

Celltrion

Śledczy

  • Główny śledczy: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-12-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak OUN

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj