Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[CREMA]R-M, majd R-A kombinációja elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő idős betegeknél

2020. október 19. frissítette: Won Seog Kim

Rituximab és metotrexát kombinációja, majd Rituximab és citarabin alkalmazása elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő idős betegeknél

Ezt a vizsgálatot a primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő idős betegek 2 éves progressziómentes túlélési arányának értékelésére végezték, akiket rituximab és metotrexát kombináció, majd rituximab és citarabin követett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amint azt leírtuk, az elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek standard terápiája még nem alapszik magas szintű bizonyítékokon, és az e betegségben szenvedő idős betegekkel végzett vizsgálatok nagyon korlátozottak. A Korea National Cancer Incidence Database alapján a becslések szerint évente körülbelül 100-150 elsődleges központi idegrendszeri limfómát diagnosztizálnak Koreában, de nincs prospektív tanulmányokon alapuló elemzés. Amint azt korábban leírtuk, az MTX monoterápia idős betegeknél viszonylag biztonságos, és nem csökkenti a klinikai hasznosságot. Bár az autológ terápia megfontolhatja az autológ őssejt-transzplantációt, idős betegeknél nehéz alkalmazni. Az agyi sugárterápia nem elsődleges szempont, mert neurológiai következményeket okozhat, különösen idős betegeknél. A nagy dózisú citarabin egy biztonságosan beadható gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaztak az idős betegek kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálatokban. A rituximabot nem vizsgálták prospektívan olyan gyógyszerek, dózisok és intervallumok tekintetében, amelyek várhatóan szerepet játszanak az elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél. , a fent leírtak szerint, és a citotoxikus rákellenes szerek számának csökkentése okozhatja idős betegeknél És a kezelés hatásának csökkentése.

Ezért a szerzők egy kétfázisú vizsgálatot javasolnak, amelyben az R-A indukciós terápiát az R-M indukciós terápia után végzik idős, elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. B-sejtes non-Hodgkin limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa, kizárólag a központi idegrendszerben, a koponyaidegekben és/vagy a szemekben
  2. Nincs korábbi kezelés; Diagnosztikai célú daganateltávolítás és/vagy glükokortikoidok alkalmazása megengedett
  3. Mérhető elváltozás(ok)
  4. Életkor ≥ 60 év
  5. Alkalmatlan betegek nagy dózisú kemoterápiára, majd autológ őssejt-transzplantációra

  6. Megfelelő szervi funkciók

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
    • Vérlemezkék ≥ 50 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértékének (ULN)
    • Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST és ALT ≤ 3 x ULN
  7. Megfelelően kontrollált HBV-vel, HCV-vel vagy HIV-vel rendelkező betegek megengedettek. HBV (+) esetén megfelelő vírusellenes profilaxist kell beépíteni. HIV (+) esetén nagyon aktív antiretrovirális terápiát kell beépíteni.
  8. Írásbeli beleegyezés
  9. ECOG teljesítmény skála 0, 1 vagy 2
  10. Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. T-sejtes vagy NK/T-sejtes limfóma
  2. Bármilyen szisztémás non-Hodgkin limfóma bizonyítéka, amelyet a nyak, a mellkas, a has, valamint a medence és a csontvelő számítógépes tomográfiás vizsgálata igazol.
  3. Fiatal és fitt betegek, akik alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára, majd autológ őssejt-transzplantációra
  4. Korábbi sugárkezelés a cél központi idegrendszeri elváltozás(ok)on
  5. Egyidejű súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, laboratóriumi eltérések vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek a kezelőorvosok belátása szerint kizárják a vizsgálatban résztvevőket
  6. A megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómától, vagy a méhnyak CIN-étől eltérő metachron rosszindulatú daganat, vagy kezelés nélkül is megfigyelhető prosztatarák
  7. Ismert túlérzékenység a vizsgált szerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Indukciós+konszolidációs kemoterápia

[Indukciós fázis]

① Indukciós terápia (Rituximab-Methotrexate) után 2 alkalommal, első értékelés

  • Teljes, részleges válasz vagy stabil betegség-> következő lépés

  • Progresszív betegség-> megszűnt

    ② Az indukciós terápia (Rituximab-Methotrexate) után 3 alkalommal (összesen 5 alkalommal), 2. értékelés

  • Teljes válasz -> a konszolidációs terápia (Rituximab-Citarabin) előrehaladása
  • Részleges válasz vagy stabil betegség-> Rituximab-Methotrexate 2 további beadás

  • Progresszív betegség-> megszűnt

    ③ Az indukciós terápia (Rituximab-Methotrexate) után kétszer (összesen 7 alkalommal), 3. értékelés

  • Teljes, részleges válasz vagy stabil betegség -> konszolidációs terápia (Rituximab-Citarabin)
  • Progresszív betegség-> megszűnt
Drog: Rituximab
500 mg/m2 + 5% DW 500 ml IVF Kezdje 50 mg/órával (30 percenként 50 mg/órával növelve, amíg el nem éri a 400 mg/órát)
Más nevek:
  • Truxima Inj
Drog: Metotrexát
500 mg/m2 + 5% DW 200 ml IV 15 perc alatt 3000 mg/m2 + 5% DW 500 ml IVF 3 órán keresztül Egyidejű hidratálás és az azt követő leukovorin mentés kötelező
Más nevek:
  • Metotrexát Inj
Drog: Citarabin injekció
3000 mg/m2 + 5% DW 200 ml IVF 2 órán keresztül szteroid szemcsepp 0,1%, 2 csepp 6 óránként, az 1-9. napon
Más nevek:
  • Citarabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: a kezelés kezdete és a betegség bármely okából vagy időpontjából eredő halálozás időpontja közötti idő, legfeljebb 24 hónapig
Az utolsó betegvizsgálat végétől a betegség előrehaladását legfeljebb 2 évig követik nyomon, és elvégzik az elsődleges elemzést és jelentést.
a kezelés kezdete és a betegség bármely okából vagy időpontjából eredő halálozás időpontja közötti idő, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év a beleegyezés napjától a Progress betegség napjáig f / u.
A beleegyezés napjától a betegség progressziójának időpontjáig, a halál időpontjáig vagy az utolsó időpontig tartó időszakot jelenti, amikor a betegség nem haladt előre, vagy nem igazolta túlélését.
2 év a beleegyezés napjától a Progress betegség napjáig f / u.
általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdete és a halál időpontja közötti idő.5 évig becsülhető]
A kezelés kezdetétől a halálig eltelt időt méri.
A kezelés kezdete és a halál időpontja közötti idő.5 évig becsülhető]
A nemkívánatos események gyakorisága az egyes kritériumok szerint a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó gyógyszeradagolást követő 31 napig.
CTCAE v4 (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez, v4.0) Ebben a tanulmányban a toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0-s verziója szerint rögzítik. Ezután az összegyűjtött toxicitást a CTCAE kifejezések szerint osztályozzák, és százalékban számítják ki, és sok AE kerül kimutatásra.
a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó gyógyszeradagolást követő 31 napig.
ideje a kezelés sikertelenségéig
Időkeret: 3 éven belül
A beleegyezés napjától a betegség kezdetéig vagy a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt időszak.
3 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Won Seog Kim

Együttműködők

Celltrion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-12-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel