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[CREMA]Combinación de R-M seguida de R-A en pacientes de edad avanzada con linfoma primario del SNC

19 de octubre de 2020 actualizado por: Won Seog Kim

Combinación de rituximab y metotrexato seguida de rituximab y citarabina en pacientes de edad avanzada con linfoma primario del SNC

Este estudio se realizó para evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años de pacientes ancianos con linfoma primario del SNC seguido de una combinación de rituximab y metotrexato seguido de rituximab y citarabina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como se describió, la terapia estándar para pacientes con linfoma primario del SNC aún no se basa en un alto nivel de evidencia, y los estudios en pacientes de edad avanzada con esta enfermedad son muy limitados. Con base en la base de datos nacional de incidencia de cáncer de Corea, se estima que se diagnostican alrededor de 100 a 150 casos de linfoma primario del sistema nervioso central por año en Corea, pero no existe un análisis a través de estudios prospectivos. Como se describió anteriormente, la monoterapia con MTX en pacientes de edad avanzada es relativamente segura y no reduce la utilidad clínica. Aunque la terapia autóloga puede considerar el trasplante autólogo de células madre, es difícil de aplicar en pacientes de edad avanzada. La radioterapia cerebral no es una consideración principal porque puede causar secuelas neurológicas, especialmente en pacientes de edad avanzada. La citarabina en dosis altas es un fármaco que se administra de forma segura y que se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos relacionados con el tratamiento de pacientes de edad avanzada. , como se describió anteriormente, y puede ser causado por la reducción del número de medicamentos contra el cáncer citotóxicos en pacientes de edad avanzada y para reducir el efecto del tratamiento.

Por lo tanto, los autores proponen un estudio de dos fases en el que la terapia de inducción de R-A se realiza después de la terapia de inducción de R-M en pacientes de edad avanzada con linfoma primario del SNC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-gu,
      • Seoul, Gangnam-gu,, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente probado de linfoma no Hodgkin de células B, localizado exclusivamente en el sistema nervioso central, nervios craneales y/u ojos
  2. Sin tratamiento previo; Se permite una tumorectomía con fines diagnósticos y/o uso de glucocorticoides
  3. Lesión(es) medible(s)
  4. Edad ≥ 60 años
  5. Pacientes no aptos para quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre

  6. Funciones adecuadas de los órganos.

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 50 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • AST y ALT ≤ 3 x LSN
  7. Se permiten pacientes con VHB, VHC o VIH adecuadamente controlados. En caso de VHB (+), se debe incorporar una adecuada profilaxis antiviral. En caso de VIH (+), se debe incorporar terapia antirretroviral de gran actividad.
  8. Consentimiento informado por escrito
  9. Escala de desempeño ECOG 0, 1 o 2
  10. Esperanza de vida > 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Linfoma de células T o de células NK/T
  2. Cualquier evidencia de linfoma no Hodgkin sistémico demostrado por tomografía computarizada del cuello, tórax, abdomen y pelvis y exámenes de médula ósea
  3. Pacientes jóvenes y en forma aptos para quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre
  4. Radioterapia previa en la(s) lesión(es) objetivo del SNC
  5. Afecciones médicas graves o no controladas concurrentes, anomalías de laboratorio o trastornos psiquiátricos que excluirían a los participantes del estudio a discreción de los médicos tratantes.
  6. Neoplasia maligna metacrónica distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o CIN de cuello uterino, o cáncer de próstata que se puede observar sin tratamiento
  7. Hipersensibilidad conocida a los agentes en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia de inducción+consolidación

[Fase de inducción]

① Después de la terapia de inducción (Rituximab-Methotrexate) 2 veces, primera evaluación

  • Respuesta completa, parcial o enfermedad estable -> siguiente paso

  • Enfermedad progresiva-> eliminada

    ② Después de que se agregó la terapia de inducción (Rituximab-Methotrexate) 3 veces (total 5 veces), 2da evaluación

  • Respuesta completa -> progreso de la terapia de consolidación (rituximab-citarabina)
  • Respuesta parcial o enfermedad estable-> Rituximab-Metotrexato 2 administraciones adicionales

  • Enfermedad progresiva-> eliminada

    ③ Después de agregar la terapia de inducción (Rituximab-Methotrexate) dos veces (7 veces en total), 3ra evaluación

  • Respuesta completa, parcial o enfermedad estable-> terapia de consolidación (Rituximab-Cytarabine)
  • Enfermedad progresiva-> eliminada
Droga: Rituximab
500 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF Comience con 50 mg/h (aumente 50 mg/h cada 30 min hasta alcanzar los 400 mg/h)
Otros nombres:
  • Truxima Inj
Droga: Metotrexato
500 mg/m2 + 5 % DW 200 ml IV durante 15 minutos 3000 mg/m2 + 5 % DW 500 ml FIV durante 3 h Es obligatorio hidratar simultáneamente y rescatar leucovorina posteriormente
Otros nombres:
  • Metotrexato inyectable
Droga: Inyección de citarabina
3000 mg/m2 + 5 % DW 200 ml FIV durante 2 horas Colirio de esteroides al 0,1 %, 2 gotas cada 6 horas, en los días 1 a 9
Otros nombres:
  • Citarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de enfermedad, evaluado hasta 24 meses
Desde el final del ensayo del último paciente, se realizará un seguimiento de la progresión de la enfermedad durante un máximo de 2 años, y se realizarán análisis e informes primarios.
el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de enfermedad, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años desde la fecha de consentimiento hasta la fecha de Progreso de la enfermedad f/u.
Significa el período desde la fecha del consentimiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, el momento de la muerte, o la última vez que la enfermedad no ha progresado o ha confirmado su supervivencia.
2 años desde la fecha de consentimiento hasta la fecha de Progreso de la enfermedad f/u.
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de la muerte. evaluado hasta 5 años]
Mide el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de la muerte. evaluado hasta 5 años]
Frecuencia de eventos adversos clasificados por cada criterio por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 31 días después de la última administración del fármaco.
CTCAE v4 (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos v4.0) En el presente estudio, las toxicidades se registrarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE), versión 4.0. Luego, la toxicidad recolectada se clasifica por término CTCAE y se calcula como %, y se detectarán muchos EA.
desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 31 días después de la última administración del fármaco.
tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
Significa el período desde la fecha del consentimiento hasta la fecha del inicio de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo.
Dentro de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Won Seog Kim

Colaboradores

Celltrion

Investigadores

  • Investigador principal: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-12-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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