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[CREMA]Combinaison de R-M suivi de R-A chez les patients âgés atteints d'un lymphome primaire du SNC

19 octobre 2020 mis à jour par: Won Seog Kim

Association de rituximab et de méthotrexate suivie de rituximab et de cytarabine chez des patients âgés atteints d'un lymphome primitif du SNC

Cette étude a été menée pour évaluer le taux de survie sans progression à 2 ans de patients âgés atteints d'un lymphome primitif du SNC suivi d'une association de rituximab et de méthotrexate suivie de rituximab et de cytarabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme décrit, le traitement standard pour les patients atteints d'un lymphome primitif du SNC n'est pas encore basé sur un niveau de preuve élevé, et les études chez les patients âgés atteints de cette maladie sont très limitées. Sur la base de la base de données nationale coréenne sur l'incidence du cancer, on estime qu'environ 100 à 150 cas de lymphome primaire du système nerveux central sont diagnostiqués chaque année en Corée, mais il n'y a pas d'analyse par le biais d'études prospectives. Comme décrit précédemment, la monothérapie au MTX chez les patients âgés est relativement sûre et ne réduit pas l'utilité clinique. Bien que la thérapie autologue puisse envisager une autogreffe de cellules souches, elle est difficilement applicable chez les patients âgés. La radiothérapie cérébrale n'est pas une considération primordiale car elle peut entraîner des séquelles neurologiques, en particulier chez les patients âgés. La cytarabine à haute dose est un médicament administré en toute sécurité qui a été largement utilisé dans des études cliniques portant sur le traitement de patients âgés. , comme décrit ci-dessus, et peut être causée par la réduction du nombre de médicaments anticancéreux cytotoxiques chez les patients âgés Et pour réduire l'effet du traitement.

Par conséquent, les auteurs proposent une étude en deux phases dans laquelle un traitement d'induction R-A est effectué après un traitement d'induction R-M chez des patients âgés atteints d'un lymphome primitif du SNC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement prouvé de lymphome non hodgkinien à cellules B, exclusivement localisé dans le système nerveux central, les nerfs crâniens et/ou les yeux
  2. Aucun traitement antérieur ; Une tumorectomie à visée diagnostique et/ou utilisation de glucocorticoïdes est autorisée
  3. Lésion(s) mesurable(s)
  4. Âge ≥ 60 ans
  5. Patients inaptes à une chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches

  6. Fonctions organiques adéquates

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Plaquettes ≥ 50 x 109/L
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure normale (LSN)
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
    • AST et ALT ≤ 3 x LSN
  7. Les patients dont le VHB, le VHC ou le VIH sont suffisamment contrôlés sont autorisés. En cas de VHB (+), une prophylaxie antivirale adéquate doit être incorporée. En cas de VIH (+), un traitement antirétroviral hautement actif doit être incorporé.
  8. Consentement éclairé écrit
  9. Échelle de performance ECOG 0, 1 ou 2
  10. Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome T ou lymphome NK/T
  2. Tout signe de lymphome non hodgkinien systémique tel que démontré par une tomodensitométrie du cou, de la poitrine, de l'abdomen et du bassin et des examens de la moelle osseuse
  3. Patients jeunes et en forme qui sont aptes à recevoir une chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches
  4. Radiothérapie antérieure sur la ou les lésions cibles du SNC
  5. Conditions médicales graves ou incontrôlées concomitantes, anomalies de laboratoire ou troubles psychiatriques qui excluraient les participants à l'étude à la discrétion des médecins traitants
  6. Malignité métachrone autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, ou un CIN du col de l'utérus ou un cancer de la prostate pouvant être observé sans traitement
  7. Hypersensibilité connue aux agents expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie d'induction+Consolidation

[Phase d'initiation]

① Après traitement d'induction (Rituximab-Méthotrexate) 2 fois, première évaluation

  • Réponse complète, partielle ou maladie stable -> étape suivante

  • Maladie progressive -> éliminée

    ② Après que le traitement d'induction (rituximab-méthotrexate) a été ajouté 3 fois (total 5 fois), 2e évaluation

  • Réponse complète -> progression du traitement de consolidation (Rituximab-Cytarabine)
  • Réponse partielle ou maladie stable -> Rituximab-Méthotrexate 2 administrations supplémentaires

  • Maladie progressive -> éliminée

    ③ Après que le traitement d'induction (rituximab-méthotrexate) a été ajouté deux fois (7 fois au total), 3e évaluation

  • Réponse complète, partielle ou maladie stable -> traitement de consolidation (Rituximab-Cytarabine)
  • Maladie progressive -> éliminée
Médicament: Rituximab
500 mg/m2 + 5%DW 500 mL FIV Commencez par 50 mg/h (augmentez de 50 mg/h toutes les 30 min jusqu'à ce que 400 mg/h soient atteints)
Autres noms:
  • Truxima Inj
Médicament: Méthotrexate
500 mg/m2 + 5 % DW 200 mL IV sur 15 minutes 3 000 mg/m2 + 5 % DW 500 mL FIV sur 3 h L'hydratation simultanée et le sauvetage subséquent de la leucovorine sont obligatoires
Autres noms:
  • Méthotrexate Inj
Médicament: Injection de cytarabine
3 000 mg/m2 + 5 % DW 200 mL FIV pendant 2 heures, collyre stéroïdien à 0,1 %, 2 gouttes toutes les 6 heures, les jours 1 à 9
Autres noms:
  • Cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: le délai entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la maladie, évalué jusqu'à 24 mois
À partir de la fin de l'essai du dernier patient, la progression de la maladie sera suivie jusqu'à 2 ans, et une analyse primaire et des rapports seront effectués.
le délai entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la maladie, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 2 ans à compter de la date du consentement à la date de progression de la maladie f / u.
Désigne la période entre la date du consentement et la date de progression de la maladie, l'heure du décès ou la dernière fois que la maladie n'a pas progressé ou a confirmé sa survie.
2 ans à compter de la date du consentement à la date de progression de la maladie f / u.
la survie globale
Délai: Délai entre le début du traitement et la date du décès. évalué jusqu'à 5 ans]
Il mesure le temps écoulé entre le début du traitement et le décès.
Délai entre le début du traitement et la date du décès. évalué jusqu'à 5 ans]
Fréquence des événements indésirables classés selon chaque critère par CTCAE v4.0
Délai: de la date de signature du consentement éclairé à 31 jours après la dernière administration du médicament.
CTCAE v4 (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v4.0) Dans la présente étude, les toxicités seront enregistrées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0. Ensuite, la toxicité collectée est classée par terme CTCAE et calculée en %, et de nombreux AE seront détectés.
de la date de signature du consentement éclairé à 31 jours après la dernière administration du médicament.
délai avant l'échec du traitement
Délai: Dans les 3 ans
Désigne la période allant de la date du consentement à la date du début de la maladie ou à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit.
Dans les 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Won Seog Kim

Collaborateurs

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2018

Première publication (RÉEL)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-12-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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