Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[CREMA]Kombination av R-M följt av R-A hos äldre patienter med primärt CNS-lymfom

19 oktober 2020 uppdaterad av: Won Seog Kim

Kombination av Rituximab och Metotrexat följt av Rituximab och Cytarabin hos äldre patienter med primärt CNS-lymfom

Denna studie genomfördes för att utvärdera den 2-åriga progressionsfria överlevnaden för äldre patienter med primärt CNS-lymfom följt av en kombination av rituximab och metotrexat följt av rituximab och cytarabin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som beskrivits är standardterapi för patienter med primärt CNS-lymfom ännu inte baserad på en hög evidensnivå, och studier på äldre patienter med denna sjukdom är mycket begränsade. Baserat på Korea National Cancer Incident Database, uppskattas det att cirka 100 ~ 150 fall av primärt lymfom i centrala nervsystemet diagnostiseras per år i Korea, men det finns ingen analys genom prospektiva studier. Som beskrivits tidigare är MTX monoterapi hos äldre patienter relativt säker och minskar inte den kliniska användbarheten. Även om autolog terapi kan överväga autolog stamcellstransplantation, är den svår att tillämpa på äldre patienter. Strålbehandling av hjärnan är inte en primär faktor eftersom den kan orsaka neurologiska följdsjukdomar, särskilt hos äldre patienter. Högdos cytarabin är ett säkert administrerat läkemedel som har använts i stor utsträckning i kliniska studier som involverar behandling av äldre patienter. Rituximab har inte studerats prospektivt för mediciner, doser och intervaller som förväntas spela en roll hos patienter med primärt CNS-lymfom , som beskrivits ovan, och kan orsakas av att minska antalet cytotoxiska läkemedel mot cancer hos äldre patienter Och för att minska behandlingseffekten.

Därför föreslår författarna en tvåfasstudie där R-A-induktionsterapi utförs efter R-M-induktionsterapi hos äldre patienter med primärt CNS-lymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad diagnos av B-cells non-Hodgkins lymfom, uteslutande lokaliserat i centrala nervsystemet, kranialnerver och/eller ögon
  2. Ingen tidigare behandling; En tumörektomi i diagnostiskt syfte och/eller användning av glukokortikoider är tillåten
  3. Mätbar(a) lesion(er)
  4. Ålder ≥ 60 år
  5. Olämpliga patienter för högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation

  6. Tillräckliga organfunktioner

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Trombocyter ≥ 50 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST och ALT ≤ 3 x ULN
  7. Patienter med adekvat kontrollerad HBV, HCV eller HIV är tillåtna. Vid HBV (+) bör adekvat antiviral profylax inkorporeras. Vid HIV (+) bör högaktiv antiretroviral terapi inkorporeras.
  8. Skriftligt informerat samtycke
  9. ECOG-prestandaskala 0, 1 eller 2
  10. Förväntad livslängd > 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. T-cells- eller NK/T-cellslymfom
  2. Alla tecken på systemiskt non-Hodgkins lymfom som påvisats genom datortomografi av nacke, bröst, buk, bäcken och benmärgsundersökningar
  3. Unga och vältränade patienter som är lämpliga för högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation
  4. Tidigare strålbehandling på mål-CNS-lesioner
  5. Samtidiga allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatriska störningar som skulle utesluta deltagarna i studien efter bedömning av behandlande läkare
  6. Metakron malignitet annan än adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller CIN i livmoderhalsen eller prostatacancer som kan observeras utan behandling
  7. Känd överkänslighet mot försöksmedlet/ämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Induktion+Konsolideringskemoterapi

[Induktionsfas]

① Efter induktionsbehandling (Rituximab-Metotrexat) 2 gånger, första utvärdering

  • Komplett, partiell respons eller stabil sjukdom-> nästa steg

  • Progressiv sjukdom-> elimineras

    ② Efter induktionsterapi (Rituximab-metotrexat) tillsattes 3 gånger (totalt 5 gånger), andra utvärderingen

  • Fullständig respons -> konsolideringsterapi (Rituximab-Cytarabin) framsteg
  • Partiell respons eller stabil sjukdom-> Rituximab-Metotrexat 2 ytterligare administreringar

  • Progressiv sjukdom-> elimineras

    ③ Efter att induktionsterapi (Rituximab-Metotrexat) tillsattes två gånger (totalt 7 gånger), 3:e utvärderingen

  • Komplett, partiell respons eller stabil sjukdom-> konsolideringsterapi (Rituximab-Cytarabin)
  • Progressiv sjukdom-> elimineras
Läkemedel: Rituximab
500 mg/m2 + 5 %DW 500 mL IVF Börja med 50 mg/timme (öka med 50 mg/timme per 30 min tills 400 mg/timme uppnås)
Andra namn:
  • Truxima Inj
Läkemedel: Metotrexat
500 mg/m2 + 5 %DW 200 mL IV under 15 minuter 3000 mg/m2 + 5 %DW 500 mL IVF under 3 timmar Samtidig hydrering och efterföljande leucovorinräddning är obligatoriskt
Andra namn:
  • Metotrexat Inj
Läkemedel: Cytarabininjektion
3000 mg/m2 + 5 %DW 200 mL IVF under 2 timmar steroid ögondroppar 0,1 %, 2 droppar q 6 timmar, dag 1-9
Andra namn:
  • Cytarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: tiden mellan datumet för behandlingsstart och datumet för dödsfall på grund av någon orsak eller datum för sjukdomen, bedömd upp till 24 månader
Från slutet av den senaste patientens prövning kommer sjukdomsprogressionen att spåras i upp till 2 år, och primär analys och rapportering kommer att utföras.
tiden mellan datumet för behandlingsstart och datumet för dödsfall på grund av någon orsak eller datum för sjukdomen, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år från datumet för samtycke till datumet för Progress sjukdom f / u.
Avser perioden från datumet för samtycke till datumet för sjukdomsprogression, tidpunkten för döden eller sista gången sjukdomen inte har fortskridit eller har bekräftat sin överlevnad.
2 år från datumet för samtycke till datumet för Progress sjukdom f / u.
total överlevnad
Tidsram: Tid mellan behandlingsstart och dödsdatum. bedömd upp till 5 år]
Den mäter tiden från behandlingsstart till dödsfall.
Tid mellan behandlingsstart och dödsdatum. bedömd upp till 5 år]
Frekvens av biverkningar klassificerade enligt varje kriterium av CTCAE v4.0
Tidsram: från datumet för undertecknandet av informerat samtycke till 31 dagar efter senaste läkemedelsadministrering.
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) I denna studie kommer toxicitet att registreras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), version 4.0. Sedan klassificeras den insamlade toxiciteten efter CTCAE-term och beräknas som %, och mycket AE kommer att detekteras.
från datumet för undertecknandet av informerat samtycke till 31 dagar efter senaste läkemedelsadministrering.
tid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Inom 3 år
Avser perioden från datumet för samtycke till datumet för sjukdomens början eller till att behandlingen avbryts av någon anledning.
Inom 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Won Seog Kim

Samarbetspartners

Celltrion

Utredare

  • Huvudutredare: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-12-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera