Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[CREMA]R-M:n ja sen jälkeen R-A:n yhdistelmä iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Won Seog Kim

Rituksimabin ja metotreksaatin yhdistelmä, jota seuraa rituksimabi ja sytarabiini iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioitiin iäkkäiden primaarista keskushermoston lymfoomaa sairastavien potilaiden 2 vuoden eloonjäämisaste ilman etenemistä, jota seurasi rituksimabin ja metotreksaatin yhdistelmä ja sen jälkeen rituksimabi ja sytarabiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten kuvattiin, primaarista keskushermoston lymfoomaa sairastavien potilaiden standardihoito ei vielä perustu korkeaan näyttöön, ja tätä sairautta sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyt tutkimukset ovat hyvin rajallisia. Korean kansallisen syövän ilmaantuvuustietokannan perusteella on arvioitu, että Koreassa diagnosoidaan vuosittain noin 100–150 primaarista keskushermoston lymfoomatapausta, mutta prospektiivisia tutkimuksia ei ole analysoitu. Kuten aiemmin on kuvattu, MTX-monoterapia iäkkäillä potilailla on suhteellisen turvallista eikä vähennä kliinistä käyttökelpoisuutta. Vaikka autologisessa hoidossa voidaan harkita autologisten kantasolujen siirtoa, sitä on vaikea soveltaa iäkkäillä potilailla. Aivojen sädehoito ei ole ensisijainen näkökohta, koska se voi aiheuttaa neurologisia jälkitauteja erityisesti iäkkäillä potilailla. Suuriannoksinen sytarabiini on turvallisesti annosteltava lääke, jota on käytetty laajasti kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidetaan iäkkäitä potilaita. Rituksimabia ei ole tutkittu prospektiivisesti sellaisten lääkkeiden, annosten ja välien osalta, joilla odotetaan olevan merkitystä potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma. , kuten edellä on kuvattu, ja se voi johtua sytotoksisten syöpälääkkeiden määrän vähentämisestä iäkkäillä potilailla ja hoidon tehon vähentämisestä.

Siksi kirjoittajat ehdottavat kaksivaiheista tutkimusta, jossa R-A-induktiohoito suoritetaan R-M-induktiohoidon jälkeen iäkkäille potilaille, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-gu,
      • Seoul, Gangnam-gu,, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu B-solun non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi, joka on paikallinen yksinomaan keskushermostoon, aivohermoihin ja/tai silmiin
  2. Ei aikaisempaa hoitoa; Kasvaimen poisto diagnostisessa tarkoituksessa ja/tai glukokortikoidien käyttö on sallittu
  3. Mitattavissa oleva vaurio(t)
  4. Ikä ≥ 60 vuotta
  5. Sopimattomat potilaat suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota seuraa autologinen kantasolusiirto

  6. Riittävät elinten toiminnot

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 50 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • AST ja ALT ≤ 3 x ULN
  7. Potilaat, joilla on riittävästi hallinnassa HBV, HCV tai HIV, ovat sallittuja. HBV:n (+) tapauksessa tulee käyttää riittävää antiviraalista estohoitoa. HIV:n (+) tapauksessa tulee käyttää erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa.
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus
  9. ECOG-suorituskykyasteikko 0, 1 tai 2
  10. Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. T-solu tai NK/T-solulymfooma
  2. Kaikki todisteet systeemisestä non-Hodgkinin lymfoomasta, jotka on osoitettu tietokonetomografialla kaulan, rintakehän, vatsan sekä lantion ja luuytimen tutkimuksissa
  3. Nuoret ja hyväkuntoiset potilaat, jotka sopivat suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota seuraa autologinen kantasolusiirto
  4. Aiempi sädehoito kohteena olevalle keskushermostovauriolle
  5. Samanaikaiset vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, laboratorioarvojen poikkeavuudet tai psykiatriset häiriöt, jotka estäisivät tutkimukseen osallistuvat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  6. Metakroninen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, tai kohdunkaulan CIN tai eturauhassyöpä, joka voidaan havaita ilman hoitoa
  7. Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle aineelle/aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Induktio+konsolidoiva kemoterapia

[Induktiovaihe]

① Induktiohoidon jälkeen (rituksimabi-metotreksaatti) 2 kertaa, ensimmäinen arviointi

  • Täydellinen, osittainen vaste tai vakaa sairaus -> seuraava vaihe

  • Progressiivinen sairaus -> eliminoitu

    ② Induktiohoidon (rituksimabi-metotreksaatti) jälkeen lisättiin 3 kertaa (yhteensä 5 kertaa), toinen arviointi

  • Täydellinen vaste -> konsolidointihoito (rituksimabi-sytarabiini) edistyy
  • Osittainen vaste tai stabiili sairaus-> Rituksimabi-Metotreksaatti 2 lisäannosta

  • Progressiivinen sairaus -> eliminoitu

    ③ Induktiohoidon (rituksimabi-metotreksaatti) jälkeen lisättiin kahdesti (yhteensä 7 kertaa), 3. arviointi

  • Täydellinen, osittainen vaste tai stabiili sairaus -> konsolidaatiohoito (rituksimabi-sytarabiini)
  • Progressiivinen sairaus -> eliminoitu
Lääke: Rituksimabi
500 mg/m2 + 5 % DW 500 ml IVF Aloita nopeudella 50 mg/h (lisää 50 mg/h 30 minuutissa, kunnes saavutetaan 400 mg/h)
Muut nimet:
  • Truxima Inj
Lääke: Metotreksaatti
500 mg/m2 + 5 % DW 200 ml IV 15 minuutin aikana 3000 mg/m2 + 5 % DW 500 ml IVF 3 tunnin aikana Samanaikainen nesteytys ja sitä seuraava leukovoriinin pelastus on pakollista
Muut nimet:
  • Metotreksaatti Inj
Lääke: Sytarabiini-injektio
3000 mg/m2 + 5 % DW 200 ml IVF 2 tunnin aikana steroidinen silmätippa 0,1 %, 2 tippaa q 6 h, päivinä 1-9
Muut nimet:
  • Sytarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: aika hoidon aloituspäivän ja mistä tahansa sairauden syystä tai päivämäärästä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 24 kuukautta
Edellisen potilastutkimuksen päättymisestä lähtien taudin etenemistä seurataan jopa 2 vuoden ajan ja suoritetaan ensisijainen analyysi ja raportointi.
aika hoidon aloituspäivän ja mistä tahansa sairauden syystä tai päivämäärästä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta suostumuksen päivämäärästä Progress-taudin f / u.
Tarkoittaa ajanjaksoa suostumuksesta taudin etenemispäivään, kuolinajankohtaan tai viimeiseen ajankohtaan, jolloin sairaus ei ole edennyt tai on vahvistanut eloonjäämisensä.
2 vuotta suostumuksen päivämäärästä Progress-taudin f / u.
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen ja kuolinpäivän välinen aika.arvioitu enintään 5 vuotta]
Se mittaa aikaa hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Hoidon aloittamisen ja kuolinpäivän välinen aika.arvioitu enintään 5 vuotta]
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys kunkin kriteerin mukaan luokiteltuna CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 31 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) Tässä tutkimuksessa toksisuudet kirjataan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti. Sitten kerätty myrkyllisyys luokitellaan CTCAE-termillä ja lasketaan prosentteina, jolloin havaitaan paljon AE.
tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 31 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
Tarkoittaa ajanjaksoa suostumuksesta taudin alkamispäivään tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
3 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Won Seog Kim

Yhteistyökumppanit

Celltrion

Tutkijat

  • Päätutkija: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-12-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa