Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[CREMA]Kombinasjon av R-M etterfulgt av R-A hos eldre pasienter med primært CNS-lymfom

19. oktober 2020 oppdatert av: Won Seog Kim

Kombinasjon av rituximab og metotreksat etterfulgt av rituximab og cytarabin hos eldre pasienter med primært CNS-lymfom

Denne studien ble utført for å evaluere 2-års progresjonsfri overlevelse hos eldre pasienter med primært CNS-lymfom etterfulgt av kombinasjon av rituximab og metotreksat etterfulgt av rituximab og cytarabin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som beskrevet er standardbehandling for pasienter med primært CNS-lymfom ikke basert på et høyt bevisnivå ennå, og studier på eldre pasienter med denne sykdommen er svært begrenset. Basert på Korea National Cancer Incident Database, er det anslått at rundt 100 ~ 150 tilfeller av primært sentralnervesystem lymfom diagnostiseres per år i Korea, men det er ingen analyse gjennom prospektive studier. Som beskrevet tidligere, er MTX monoterapi hos eldre pasienter relativt trygt og reduserer ikke klinisk nytte. Selv om autolog terapi kan vurdere autolog stamcelletransplantasjon, er den vanskelig å bruke hos eldre pasienter. Hjernestrålebehandling er ikke en primær vurdering fordi den kan forårsake nevrologiske følgetilstander, spesielt hos eldre pasienter. Høydose cytarabin er et trygt administrert legemiddel som har blitt brukt mye i kliniske studier som involverer behandling av eldre pasienter. Rituximab har ikke blitt studert prospektivt for medisiner, doser og intervaller som forventes å spille en rolle hos pasienter med primært CNS-lymfom , som beskrevet ovenfor, og kan være forårsaket av å redusere antall cytotoksiske kreftmedisiner hos eldre pasienter Og for å redusere behandlingseffekten.

Derfor foreslår forfatterne en to-fase studie der R-A induksjonsterapi utføres etter R-M induksjonsterapi hos eldre pasienter med primært CNS lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu,
      • Seoul, Gangnam-gu,, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom, utelukkende lokalisert i sentralnervesystemet, kranienerver og/eller øyne
  2. Ingen tidligere behandling; Tumorektomi med diagnostisk formål og/eller bruk av glukokortikoider er tillatt
  3. Målbar(e) lesjon(er)
  4. Alder ≥ 60 år
  5. Uegnede pasienter for høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon

  6. Tilstrekkelige organfunksjoner

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Blodplater ≥ 50 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST og ALT ≤ 3 x ULN
  7. Pasienter med tilstrekkelig kontrollert HBV, HCV eller HIV er tillatt. Ved HBV (+) bør adekvat antiviral profylakse inkorporeres. Ved HIV (+) bør høyaktiv antiretroviral terapi inkorporeres.
  8. Skriftlig informert samtykke
  9. ECOG-ytelsesskala 0, 1 eller 2
  10. Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. T-celle eller NK/T-celle lymfom
  2. Ethvert tegn på systemisk non-Hodgkins lymfom som vist ved computertomografi av nakke, bryst, mage, bekken og benmarg
  3. Unge og spreke pasienter som er egnet for høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon
  4. Tidligere strålebehandling på mål-CNS-lesjon(er)
  5. Samtidige alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander, laboratorieavvik eller psykiatriske lidelser som ville utelukke deltakerne i studien etter behandlende legers skjønn
  6. Metakron malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller CIN av livmorhals, eller prostatakreft som kan observeres uten behandling
  7. Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmidlet(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Induksjon+Konsolideringskjemoterapi

[Induksjonsfase]

① Etter induksjonsbehandling (Rituximab-Methotrexate) 2 ganger, første evaluering

  • Fullstendig, delvis respons eller stabil sykdom-> neste trinn

  • Progressiv sykdom-> eliminert

    ② Etter induksjonsterapi (Rituximab-Methotrexate) ble tilsatt 3 ganger (totalt 5 ganger), 2. evaluering

  • Fullstendig respons -> konsolideringsterapi(Rituximab-Cytarabin) fremgang
  • Delvis respons eller stabil sykdom-> Rituximab-metotrexat 2 tilleggsadministrasjoner

  • Progressiv sykdom-> eliminert

    ③ Etter at induksjonsterapi (Rituximab-Methotrexate) ble tilsatt to ganger (7 ganger totalt), 3. evaluering

  • Fullstendig, delvis respons eller stabil sykdom-> konsolideringsterapi (Rituximab-Cytarabin)
  • Progressiv sykdom-> eliminert
Legemiddel: Rituximab
500 mg/m2 + 5 %DW 500 mL IVF Begynn med 50 mg/time (øk med 50 mg/t per 30 min til 400 mg/time er nådd)
Andre navn:
  • Truxima Inj
Legemiddel: Metotreksat
500 mg/m2 + 5 %DW 200 mL IV over 15 minutter 3000 mg/m2 + 5 %DW 500 mL IVF over 3 timer Samtidig hydrering og påfølgende leucovorin-redning er obligatorisk
Andre navn:
  • Metotreksat Inj
Legemiddel: Cytarabin injeksjon
3000 mg/m2 + 5 %DW 200 mL IVF over 2 timer steroid øyedråper 0,1 %, 2 dråper q 6 timer, på dag 1-9
Andre navn:
  • Cytarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tiden mellom datoen for behandlingsstart og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for sykdom, vurdert opp til 24 måneder
Fra slutten av siste pasientforsøk vil sykdomsprogresjonen spores i opptil 2 år, og primæranalyse og rapportering vil bli utført.
tiden mellom datoen for behandlingsstart og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for sykdom, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år fra datoen for samtykke til datoen for Progress sykdom f / u.
Betyr perioden fra datoen for samtykke til datoen for sykdomsprogresjon, dødstidspunktet eller siste gang sykdommen ikke har progrediert eller har bekreftet overlevelse.
2 år fra datoen for samtykke til datoen for Progress sykdom f / u.
total overlevelse
Tidsramme: Tid mellom behandlingsstart og dødsdato.vurdert inntil 5 år]
Den måler tiden fra behandlingsstart til død.
Tid mellom behandlingsstart og dødsdato.vurdert inntil 5 år]
Frekvens av uønskede hendelser klassifisert etter hvert kriterium av CTCAE v4.0
Tidsramme: fra datoen for underskrift av informert samtykke til 31 dager etter siste legemiddeladministrering.
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) I denne studien vil toksisiteter bli registrert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), versjon 4.0. Deretter blir den innsamlede toksisiteten klassifisert etter CTCAE-term og beregnet som %, og mye AE vil bli oppdaget.
fra datoen for underskrift av informert samtykke til 31 dager etter siste legemiddeladministrering.
tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Innen 3 år
Betyr perioden fra datoen for samtykke til datoen for sykdomsutbruddet eller til seponering av behandlingen uansett årsak.
Innen 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Won Seog Kim

Samarbeidspartnere

Celltrion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-12-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært CNS lymfom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere