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[CREMA] 老年原发性中枢神经系统淋巴瘤患者 R-M 联合 R-A

2020年10月19日 更新者：Won Seog Kim

在原发性 CNS 淋巴瘤老年患者中联合使用利妥昔单抗和甲氨蝶呤，然后使用利妥昔单抗和阿糖胞苷

本研究旨在评估原发性中枢神经系统淋巴瘤老年患者接受利妥昔单抗和甲氨蝶呤联合治疗后接受利妥昔单抗和阿糖胞苷治疗的 2 年无进展生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

如前所述，原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的标准治疗还没有基于高水平的证据，对患有这种疾病的老年患者的研究非常有限。 根据韩国国家癌症发病率数据库，估计韩国每年诊断出约 100 ~ 150 例原发性中枢神经系统淋巴瘤，但没有通过前瞻性研究进行分析。 如前所述，老年患者的 MTX 单一疗法相对安全，不会降低临床效用。 自体治疗虽然可以考虑自体干细胞移植，但在老年患者中难以应用。 脑放疗不是主要考虑因素，因为它可能会导致神经系统后遗症，尤其是在老年患者中。 大剂量阿糖胞苷是一种安全给药的药物，已广泛用于涉及治疗老年患者的临床研究。尚未对利妥昔单抗进行预期对原发性 CNS 淋巴瘤患者起作用的药物、剂量和间隔进行前瞻性研究，如上所述，并可能是由于老年患者细胞毒性抗癌药物的使用次数减少而导致治疗效果降低。

因此，作者提出了一项两阶段研究，在老年原发性 CNS 淋巴瘤患者中，在 R-M 诱导治疗后进行 R-A 诱导治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
    • Gangnam-gu,
      • Seoul、Gangnam-gu,、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤诊断，仅局限于中枢神经系统、颅神经和/或眼睛
  2. 无既往治疗；允许出于诊断目的和/或使用糖皮质激素进行肿瘤切除术
  3. 可测量的病变
  4. 年龄 ≥ 60 岁
  5. 不适合大剂量化疗后进行自体干细胞移植的患者

  6. 足够的器官功能

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
    • 血小板 ≥ 50 x 109/L
    • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
    • 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
    • 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN
    • AST 和 ALT ≤ 3 x ULN
  7. 允许患有充分控制的 HBV、HCV 或 HIV 的患者。 如果是 HBV (+)，应采取充分的抗病毒预防措施。 如果是 HIV (+)，则应结合高效抗逆转录病毒疗法。
  8. 书面知情同意书
  9. ECOG 性能量表 0、1 或 2
  10. 预期寿命 > 3 个月

排除标准：

  1. T 细胞或 NK/T 细胞淋巴瘤
  2. 颈部、胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描以及骨髓检查所证明的系统性非霍奇金淋巴瘤的任何证据
  3. 适合大剂量化疗后进行自体干细胞移植的年轻且健康的患者
  4. 目标中枢神经系统病灶的既往放射治疗
  5. 并发严重或不受控制的医疗条件、实验室异常或精神疾病，主治医师会酌情决定排除参与者参加研究
  6. 除已充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、子宫颈 CIN 或无需治疗即可观察到的前列腺癌以外的异时性恶性肿瘤
  7. 已知对研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诱导+巩固化疗

[诱导阶段]

①诱导治疗（利妥昔单抗-甲氨蝶呤）2次后，第一次评估

  • 完全、部分缓解或疾病稳定-> 下一步

  • 进行性疾病->消除

    ②诱导治疗（利妥昔单抗-甲氨蝶呤）加用3次（共5次）后，第2次评价

  • 完全缓解 -> 巩固治疗（利妥昔单抗-阿糖胞苷）进展
  • 部分反应或疾病稳定-> 利妥昔单抗-甲氨蝶呤 2 次额外给药

  • 进行性疾病->消除

    ③诱导治疗（利妥昔单抗-甲氨蝶呤）加用2次（共7次）后，第3次评价

  • 完全、部分反应或疾病稳定->巩固治疗（利妥昔单抗-阿糖胞苷）
  • 进行性疾病->消除
药品：利妥昔单抗
500 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF 从 50 mg/hr 开始（每 30 分钟增加 50 mg/hr，直到达到 400 mg/hr）
其他名称：
  • Truxima注射液
药品：甲氨蝶呤
500 mg/m2 + 5%DW 200 mL IV 超过 15 分钟 3000 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF 超过 3 小时 必须同时进行水化和随后的亚叶酸补救
其他名称：
  • 甲氨蝶呤注射液
药品：阿糖胞苷注射液
3000 mg/m2 + 5%DW 200 mL IVF 超过 2 小时 类固醇滴眼液 0.1%，每 6 小时 2 滴，第 1-9 天
其他名称：
  • 阿糖胞苷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存率
大体时间：治疗开始日期与因任何原因或疾病日期导致的死亡日期之间的时间，评估长达 24 个月
从最后一位患者的试验结束，将跟踪疾病进展长达 2 年，并进行初步分析和报告。
治疗开始日期与因任何原因或疾病日期导致的死亡日期之间的时间，评估长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从同意之日到进展疾病 f / u 之日起 2 年。
指自同意之日起至疾病进展之日、死亡时间或疾病未进展或已确认存活的最后时间。
从同意之日到进展疾病 f / u 之日起 2 年。
总生存期
大体时间：从治疗开始到死亡日期之间的时间。评估长达 5 年]
它测量从治疗开始到死亡的时间。
从治疗开始到死亡日期之间的时间。评估长达 5 年]
CTCAE v4.0 按每个标准分类的不良事件频率
大体时间：从签署知情同意书之日起至最后一次给药后 31 天。
CTCAE v4（不良事件通用术语标准 v4.0） 在本研究中，将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版记录毒性。 然后，将收集到的Toxicity按CTCAE term进行分类，并计算为%，就会检测出大量的AE。
从签署知情同意书之日起至最后一次给药后 31 天。
治疗失败时间
大体时间：3年内
指从同意之日到疾病发作之日或因任何原因停止治疗的期间。
3年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Won Seog Kim

合作者

Celltrion

调查人员

  • 首席研究员：Wonseog Kim, M.D、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月30日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月24日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-12-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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