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[CREMA] Combinazione di R-M seguita da R-A in pazienti anziani con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

19 ottobre 2020 aggiornato da: Won Seog Kim

Associazione di rituximab e metotrexato seguita da rituximab e citarabina in pazienti anziani con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

Questo studio è stato condotto per valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni di pazienti anziani con linfoma primario del SNC seguito dalla combinazione di rituximab e metotrexato seguito da rituximab e citarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come descritto, la terapia standard per i pazienti con linfoma primario del SNC non si basa ancora su un elevato livello di evidenza e gli studi sui pazienti anziani con questa malattia sono molto limitati. Sulla base del Korea National Cancer Incidence Database, si stima che ogni anno in Corea vengano diagnosticati circa 100 ~ 150 casi di linfoma primario del sistema nervoso centrale, ma non esiste un'analisi attraverso studi prospettici. Come descritto in precedenza, la monoterapia con MTX nei pazienti anziani è relativamente sicura e non riduce l'utilità clinica. Sebbene la terapia autologa possa considerare il trapianto di cellule staminali autologhe, è difficile da applicare nei pazienti anziani. La radioterapia cerebrale non è una considerazione primaria perché può causare sequele neurologiche, specialmente nei pazienti anziani. La citarabina ad alte dosi è un farmaco somministrato in modo sicuro che è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici che coinvolgono il trattamento di pazienti anziani. Rituximab non è stato studiato in modo prospettico per farmaci, dosi e intervalli che dovrebbero svolgere un ruolo nei pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale , come descritto sopra, e può essere causato dalla riduzione del numero di farmaci antitumorali citotossici nei pazienti anziani e per ridurre l'effetto del trattamento.

Pertanto, gli autori propongono uno studio in due fasi in cui la terapia di induzione R-A viene eseguita dopo la terapia di induzione R-M in pazienti anziani con linfoma primario del SNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu,
      • Seoul, Gangnam-gu,, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente comprovata di linfoma non-Hodgkin a cellule B, localizzato esclusivamente nel sistema nervoso centrale, nei nervi cranici e/o negli occhi
  2. Nessun trattamento precedente; Un tumorektomiya su scopo diagnostico e/o uso di glucocorticoids è permesso
  3. Lesioni misurabili
  4. Età ≥ 60 anni
  5. Pazienti non idonei alla chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali

  6. Adeguate funzioni degli organi

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Piastrine ≥ 50 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore normale (ULN)
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
    • AST e ALT ≤ 3 x ULN
  7. Sono ammessi pazienti con HBV, HCV o HIV adeguatamente controllati. In caso di HBV (+), dovrebbe essere incorporata un'adeguata profilassi antivirale. In caso di HIV (+), deve essere incorporata una terapia antiretrovirale altamente attiva.
  8. Consenso informato scritto
  9. Scala delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2
  10. Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma a cellule T o NK/T
  2. Qualsiasi evidenza di linfoma sistemico non-Hodgkin come dimostrato dalla tomografia computerizzata del collo, del torace, dell'addome e del bacino e dagli esami del midollo osseo
  3. Pazienti giovani e in forma idonei alla chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali
  4. Precedente radioterapia su lesioni bersaglio del SNC
  5. Condizioni mediche concomitanti gravi o incontrollate, anomalie di laboratorio o disturbi psichiatrici che precluderebbero i partecipanti allo studio a discrezione dei medici curanti
  6. Neoplasia metacrona diversa dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, o CIN della cervice uterina, o cancro alla prostata che può essere osservato senza trattamento
  7. Ipersensibilità nota all'agente o agli agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia di induzione + consolidamento

[Fase di induzione]

① Dopo la terapia di induzione (Rituximab-Metotrexato) 2 volte, prima valutazione

  • Risposta completa, parziale o malattia stabile -> passaggio successivo

  • Malattia progressiva-> eliminata

    ② Dopo che la terapia di induzione (rituximab-metotrexato) è stata aggiunta 3 volte (in totale 5 volte), 2a valutazione

  • Risposta completa -> progressione della terapia di consolidamento (Rituximab-Citarabina).
  • Risposta parziale o malattia stabile -> Rituximab-Metotrexato 2 somministrazioni aggiuntive

  • Malattia progressiva-> eliminata

    ③ Dopo che la terapia di induzione (rituximab-metotrexato) è stata aggiunta due volte (7 volte in totale), 3a valutazione

  • Risposta completa, parziale o malattia stabile -> terapia di consolidamento (Rituximab-Citarabina)
  • Malattia progressiva-> eliminata
Droga: Rituximab
500 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF Iniziare con 50 mg/ora (aumentare di 50 mg/ora ogni 30 minuti fino a raggiungere 400 mg/ora)
Altri nomi:
  • Truxima Ing
Droga: Metotrexato
500 mg/m2 + 5%DW 200 mL EV in 15 minuti 3000 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF in 3 ore L'idratazione concomitante e il successivo salvataggio di leucovorin sono obbligatori
Altri nomi:
  • Metotrexato Inj
Droga: Iniezione di citarabina
3000 mg/m2 + 5%DW 200 mL FIV in 2 ore collirio steroideo 0,1%, 2 gocce ogni 6 ore, nei giorni 1-9
Altri nomi:
  • Citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa o data di malattia, valutata fino a 24 mesi
Dalla fine dello studio dell'ultimo paziente, la progressione della malattia verrà monitorata per un massimo di 2 anni e verranno condotte analisi e rapporti primari.
il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa o data di malattia, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dalla data del consenso alla data di Progresso malattia f/u.
Indica il periodo dalla data del consenso alla data della progressione della malattia, l'ora della morte o l'ultima volta che la malattia non è progredita o ha confermato la sua sopravvivenza.
2 anni dalla data del consenso alla data di Progresso malattia f/u.
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo tra l'inizio del trattamento e la data del decesso.valutato fino a 5 anni]
Misura il tempo dall'inizio del trattamento alla morte.
Tempo tra l'inizio del trattamento e la data del decesso.valutato fino a 5 anni]
Frequenza degli eventi avversi classificati per ciascun criterio da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: dalla data della firma del consenso informato a 31 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
CTCAE v4 (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v4.0) Nel presente studio, le tossicità saranno registrate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0. Quindi, la tossicità raccolta viene classificata in base al termine CTCAE e calcolata come% e verranno rilevati molti eventi avversi.
dalla data della firma del consenso informato a 31 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 anni
Si intende il periodo intercorrente tra la data del consenso e la data di insorgenza della malattia o di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo.
Entro 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Won Seog Kim

Collaboratori

Celltrion

Investigatori

  • Investigatore principale: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-12-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma primitivo del SNC

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