Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[CREMA]Combinatie van R-M gevolgd door R-A bij oudere patiënten met primair CZS-lymfoom

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Won Seog Kim

Combinatie van rituximab en methotrexaat gevolgd door rituximab en cytarabine bij oudere patiënten met primair CZS-lymfoom

Deze studie werd uitgevoerd om de progressievrije overleving na 2 jaar te evalueren van oudere patiënten met primair CZS-lymfoom gevolgd door een combinatie van rituximab en methotrexaat gevolgd door rituximab en cytarabine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals beschreven, is de standaardtherapie voor patiënten met primair CZS-lymfoom nog niet gebaseerd op een hoog niveau van bewijs, en studies bij oudere patiënten met deze ziekte zijn zeer beperkt. Op basis van de Korea National Cancer Incidence Database wordt geschat dat in Korea jaarlijks ongeveer 100 ~ 150 gevallen van primair centraal zenuwstelsellymfoom worden gediagnosticeerd, maar er is geen analyse door middel van prospectieve studies. Zoals eerder beschreven, is MTX-monotherapie bij oudere patiënten relatief veilig en vermindert het de klinische bruikbaarheid niet. Hoewel de autologe therapie autologe stamceltransplantatie kan overwegen, is het moeilijk toe te passen bij oudere patiënten. Hersenbestraling is geen primaire overweging omdat het neurologische gevolgen kan veroorzaken, vooral bij oudere patiënten. Een hoge dosis cytarabine is een veilig toegediend geneesmiddel dat uitgebreid is gebruikt in klinische onderzoeken naar de behandeling van oudere patiënten. Rituximab is niet prospectief onderzocht op medicijnen, doses en intervallen waarvan wordt verwacht dat ze een rol spelen bij patiënten met primair CZS-lymfoom. , zoals hierboven beschreven, en kan worden veroorzaakt door het verminderen van het aantal cytotoxische geneesmiddelen tegen kanker bij oudere patiënten en door het behandelingseffect te verminderen.

Daarom stellen de auteurs een studie in twee fasen voor waarin R-A-inductietherapie wordt uitgevoerd na R-M-inductietherapie bij oudere patiënten met primair CZS-lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom, uitsluitend gelokaliseerd in het centrale zenuwstelsel, hersenzenuwen en/of ogen
  2. Geen eerdere behandeling; Een tumorectomie met diagnostisch doel en/of gebruik van glucocorticoïden is toegestaan
  3. Meetbare laesie(s)
  4. Leeftijd ≥ 60 jaar
  5. Ongeschikte patiënten voor hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie

  6. Adequate orgaanfuncties

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Bloedplaatjes ≥ 50 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens normaal (ULN)
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN
  7. Patiënten met voldoende gecontroleerde HBV, HCV of HIV zijn toegestaan. In geval van HBV (+) dient adequate antivirale profylaxe te worden opgenomen. In het geval van HIV (+) moet een zeer actieve antiretrovirale therapie worden opgenomen.
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  9. ECOG prestatieschaal 0, 1 of 2
  10. Levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. T-cel- of NK/T-cellymfoom
  2. Elk bewijs van systemisch non-Hodgkin-lymfoom zoals aangetoond door computertomografiescan van de nek, borst, buik en bekken- en beenmergonderzoeken
  3. Jonge en fitte patiënten die geschikt zijn voor hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie
  4. Eerdere bestralingstherapie op doel-CZS-laesie(s)
  5. Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische stoornissen die de deelnemers aan het onderzoek naar goeddunken van behandelende artsen zouden uitsluiten
  6. Metachrone maligniteit anders dan adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of CIN van de baarmoederhals, of prostaatkanker die zonder behandeling kan worden waargenomen
  7. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksstof(fen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inductie + consolidatiechemotherapie

[Inductiefase]

① Na inductietherapie (Rituximab-Methotrexaat) 2 keer, eerste evaluatie

  • Volledige, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte -> volgende stap

  • Progressieve ziekte -> geëlimineerd

    ② Nadat inductietherapie (Rituximab-Methotrexaat) 3 keer was toegevoegd (totaal 5 keer), 2e evaluatie

  • Volledige respons -> progressie van consolidatietherapie (Rituximab-Cytarabine).
  • Gedeeltelijke respons of stabiele ziekte -> Rituximab-Methotrexaat 2 extra toedieningen

  • Progressieve ziekte -> geëlimineerd

    ③ Nadat tweemaal inductietherapie (Rituximab-Methotrexaat) was toegevoegd (7 keer in totaal), 3e evaluatie

  • Volledige, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte -> consolidatietherapie (Rituximab-Cytarabine)
  • Progressieve ziekte -> geëlimineerd
Geneesmiddel: Rituximab
500 mg/m2 + 5%DW 500 ml IVF Begin met 50 mg/uur (verhoog met 50 mg/uur per 30 min tot 400 mg/uur is bereikt)
Andere namen:
  • Truxima Inj
Geneesmiddel: Methotrexaat
500 mg/m2 + 5%DW 200 ml IV gedurende 15 minuten 3000 mg/m2 + 5%DW 500 ml IVF gedurende 3 uur Gelijktijdige hydratatie en daaropvolgende leucovorine-rescue is verplicht
Andere namen:
  • Methotrexaat Inj
Geneesmiddel: Cytarabine-injectie
3000 mg/m2 + 5%DW 200 ml IVF gedurende 2 uur steroïde oogdruppel 0,1%, 2 druppels elke 6 uur, op dagen 1-9
Andere namen:
  • Cytarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: de tijd tussen de startdatum van de behandeling en de datum van overlijden door welke oorzaak of ziektedatum dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf het einde van het onderzoek van de laatste patiënt zal de ziekteprogressie gedurende maximaal 2 jaar worden gevolgd en zullen primaire analyses en rapportages worden uitgevoerd.
de tijd tussen de startdatum van de behandeling en de datum van overlijden door welke oorzaak of ziektedatum dan ook, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de datum van toestemming tot de datum van Progress disease f / u.
Betekent de periode vanaf de datum van toestemming tot de datum van progressie van de ziekte, het tijdstip van overlijden of de laatste keer dat de ziekte niet is gevorderd of heeft bevestigd dat de ziekte zal overleven.
2 jaar vanaf de datum van toestemming tot de datum van Progress disease f / u.
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd tussen het begin van de behandeling en de datum van overlijden.beoordeeld tot 5 jaar]
Het meet de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood.
Tijd tussen het begin van de behandeling en de datum van overlijden.beoordeeld tot 5 jaar]
Frequentie van bijwerkingen geclassificeerd volgens elk criterium door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 31 dagen na de laatste medicijntoediening.
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) In de huidige studie zullen toxiciteiten worden geregistreerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), versie 4.0. Vervolgens wordt de verzamelde toxiciteit geclassificeerd op basis van de CTCAE-term en berekend als%, en er wordt veel AE gedetecteerd.
vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 31 dagen na de laatste medicijntoediening.
tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
Betekent de periode vanaf de datum van toestemming tot de datum van het begin van de ziekte of tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook.
Binnen 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Won Seog Kim

Medewerkers

Celltrion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-12-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren