[CREMA]Combinação de R-M seguido por R-A em pacientes idosos com linfoma primário do SNC
Combinação de Rituximabe e Metotrexato Seguido de Rituximabe e Citarabina em Pacientes Idosos com Linfoma Primário do SNC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conforme descrito, a terapia padrão para pacientes com linfoma primário do SNC ainda não é baseada em um alto nível de evidência, e os estudos em pacientes idosos com essa doença são muito limitados. Com base no Banco de Dados Nacional de Incidência de Câncer da Coreia, estima-se que cerca de 100 ~ 150 casos de linfoma primário do sistema nervoso central sejam diagnosticados por ano na Coreia, mas não há análise por meio de estudos prospectivos. Conforme descrito anteriormente, a monoterapia com MTX em pacientes idosos é relativamente segura e não reduz a utilidade clínica. Embora a terapia autóloga possa considerar o transplante autólogo de células-tronco, é difícil de aplicar em pacientes idosos. A radioterapia cerebral não é uma consideração primária porque pode causar sequelas neurológicas, especialmente em pacientes idosos. A citarabina em alta dose é um medicamento administrado com segurança que tem sido amplamente utilizado em estudos clínicos envolvendo o tratamento de pacientes idosos. O rituximabe não foi estudado prospectivamente para medicamentos, doses e intervalos que se espera que desempenhem um papel em pacientes com linfoma primário do SNC , conforme descrito acima, e pode ser causado pela redução do número de drogas anticancerígenas citotóxicas em pacientes idosos E para reduzir o efeito do tratamento.
Portanto, os autores propõem um estudo de duas fases em que a terapia de indução R-A é realizada após a terapia de indução R-M em pacientes idosos com linfoma primário do SNC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wonseog Kim, M.D
- Número de telefone: 82-3410-6548
- E-mail: wonseog.kim@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Seokjin Kim, M.D
- Número de telefone: 82-3410-1766
- E-mail: seokjin88.kim@samsung.com
Locais de estudo
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Gangnam-gu,
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Seoul, Gangnam-gu,, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Kaeun Park, CRA
- Número de telefone: 82-70-7014-4162
- E-mail: kaeun.park@samsung.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente comprovado de linfoma não Hodgkin de células B, localizado exclusivamente no sistema nervoso central, nervos cranianos e/ou olhos
- Sem tratamento prévio; É permitida a realização de tumorectomia com finalidade diagnóstica e/ou uso de glicocorticóides
- Lesões mensuráveis
- Idade ≥ 60 anos
- Pacientes inaptos para quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco
Funções adequadas dos órgãos
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
- Plaquetas ≥ 50 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior normal (ULN)
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
- AST e ALT ≤ 3 x LSN
- Pacientes com HBV, HCV ou HIV adequadamente controlados são permitidos. No caso de HBV (+), deve ser incorporada profilaxia antiviral adequada. No caso de HIV (+), terapia anti-retroviral altamente ativa deve ser incorporada.
- Consentimento informado por escrito
- Escala de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- Linfoma de células T ou NK/T
- Qualquer evidência de linfoma não-Hodgkin sistêmico demonstrado por tomografia computadorizada do pescoço, tórax, abdome e pelve e exames de medula óssea
- Pacientes jovens e aptos que são adequados para quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco
- Radioterapia prévia em lesão(ões) alvo do SNC
- Condições médicas graves ou descontroladas concomitantes, anormalidades laboratoriais ou distúrbios psiquiátricos que impediriam os participantes do estudo a critério dos médicos assistentes
- Malignidade metacrônica diferente do carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado da pele, ou NIC do colo uterino ou câncer de próstata que pode ser observado sem tratamento
- Hipersensibilidade conhecida ao(s) agente(s) em investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia de indução+consolidação
[Fase de indução] ① Após terapia de indução (Rituximabe-Metotrexato) 2 vezes, primeira avaliação
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500 mg/m2 + 5%DW 500 mL FIV Comece com 50 mg/h (aumente 50 mg/h a cada 30 min até atingir 400 mg/h)
Outros nomes:
500 mg/m2 + 5%DW 200 mL IV em 15 minutos 3.000 mg/m2 + 5%DW 500 mL FIV em 3 horas Hidratação concomitante e subsequente resgate com leucovorina são obrigatórios
Outros nomes:
3000 mg/m2 + 5% DW 200 mL FIV durante 2 horas colírio esteróide 0,1%, 2 gotas a cada 6 horas, nos dias 1-9
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: o tempo entre a data de início do tratamento e a data do óbito por qualquer causa ou data da doença, avaliado até 24 meses
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A partir do final do estudo do último paciente, a progressão da doença será rastreada por até 2 anos, e análises e relatórios primários serão conduzidos.
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o tempo entre a data de início do tratamento e a data do óbito por qualquer causa ou data da doença, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos a partir da data de consentimento até a data da doença Progress f / u.
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Significa o período desde a data de consentimento até a data de progressão da doença, a hora da morte ou a última vez que a doença não progrediu ou confirmou sua sobrevivência.
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2 anos a partir da data de consentimento até a data da doença Progress f / u.
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sobrevida global
Prazo: Tempo entre o início do tratamento e a data da morte.avaliado até 5 anos]
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Ele mede o tempo desde o início do tratamento até a morte.
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Tempo entre o início do tratamento e a data da morte.avaliado até 5 anos]
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Frequência de eventos adversos classificados por cada critério pela CTCAE v4.0
Prazo: desde a data da assinatura do consentimento informado até 31 dias após a última administração do medicamento.
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CTCAE v4 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v4.0)
No presente estudo, as toxicidades serão registradas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), versão 4.0.
Então, a Toxicidade coletada é classificada pelo termo CTCAE e calculada como %, e muitos EA serão detectados.
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desde a data da assinatura do consentimento informado até 31 dias após a última administração do medicamento.
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tempo para falha do tratamento
Prazo: Dentro de 3 anos
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Significa o período desde a data de consentimento até a data do início da doença ou até a interrupção do tratamento por qualquer motivo.
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Dentro de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Rituximabe
- Citarabina
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 2017-12-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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