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[CREMA] Kombination von R-M gefolgt von R-A bei älteren Patienten mit primärem ZNS-Lymphom

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Won Seog Kim

Kombination von Rituximab und Methotrexat, gefolgt von Rituximab und Cytarabin bei älteren Patienten mit primärem ZNS-Lymphom

Diese Studie wurde durchgeführt, um die 2-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens älterer Patienten mit primärem ZNS-Lymphom, gefolgt von einer Kombination aus Rituximab und Methotrexat, gefolgt von Rituximab und Cytarabin, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie beschrieben, basiert die Standardtherapie für Patienten mit primärem ZNS-Lymphom noch nicht auf einem hohen Evidenzgrad, und Studien bei älteren Patienten mit dieser Krankheit sind sehr begrenzt. Basierend auf der Korea National Cancer Incidence Database wird geschätzt, dass etwa 100 bis 150 Fälle von primärem Lymphom des Zentralnervensystems pro Jahr in Korea diagnostiziert werden, aber es gibt keine Analyse durch prospektive Studien. Wie zuvor beschrieben, ist die MTX-Monotherapie bei älteren Patienten relativ sicher und verringert den klinischen Nutzen nicht. Obwohl die autologe Therapie eine autologe Stammzelltransplantation in Betracht ziehen kann, ist sie bei älteren Patienten schwierig anzuwenden. Die Bestrahlung des Gehirns ist keine primäre Überlegung, da sie neurologische Folgen haben kann, insbesondere bei älteren Patienten. Hochdosiertes Cytarabin ist ein sicher verabreichtes Medikament, das in klinischen Studien zur Behandlung älterer Patienten ausgiebig eingesetzt wurde. Rituximab wurde nicht prospektiv auf Medikamente, Dosierungen und Intervalle untersucht, von denen erwartet wird, dass sie bei Patienten mit primärem ZNS-Lymphom eine Rolle spielen , wie oben beschrieben, und kann durch die Verringerung der Anzahl zytotoxischer Krebsmedikamente bei älteren Patienten verursacht werden und den Behandlungseffekt verringern.

Daher schlagen die Autoren eine zweiphasige Studie vor, in der eine R-A-Induktionstherapie nach einer R-M-Induktionstherapie bei älteren Patienten mit primärem ZNS-Lymphom durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, ausschließlich lokalisiert im Zentralnervensystem, in den Hirnnerven und/oder in den Augen
  2. Keine vorherige Behandlung; Eine Tumorektomie zu diagnostischen Zwecken und/oder die Verwendung von Glukokortikoiden ist erlaubt
  3. Messbare Läsion(en)
  4. Alter ≥ 60 Jahre
  5. Ungeeignete Patienten für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation

  6. Angemessene Organfunktionen

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
    • Blutplättchen ≥ 50 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST und ALT ≤ 3 x ULN
  7. Patienten mit ausreichend kontrolliertem HBV, HCV oder HIV sind zugelassen. Im Fall von HBV (+) sollte eine angemessene antivirale Prophylaxe durchgeführt werden. Im Fall von HIV (+) sollte eine hochaktive antiretrovirale Therapie integriert werden.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung
  9. ECOG-Leistungsskala 0, 1 oder 2
  10. Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. T-Zell- oder NK/T-Zell-Lymphom
  2. Jeder Hinweis auf ein systemisches Non-Hodgkin-Lymphom, wie durch Computertomographie-Scans von Hals, Brust, Bauch und Becken und Knochenmarkuntersuchungen nachgewiesen
  3. Junge und fitte Patienten, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind
  4. Vorherige Strahlentherapie der ZNS-Zielläsion(en)
  5. Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrische Störungen, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen der behandelnden Ärzte ausschließen würden
  6. Metachrone Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder CIN des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs, der ohne Behandlung beobachtet werden kann
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Prüfsubstanz(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Induktions-+Konsolidierungs-Chemotherapie

[Induktionsphase]

① Nach Induktionstherapie (Rituximab-Methotrexat) 2 mal, erste Auswertung

  • Vollständiges, partielles Ansprechen oder stabile Krankheit -> nächster Schritt

  • Fortschreitende Krankheit -> beseitigt

    ② Nach der Induktionstherapie (Rituximab-Methotrexat) wurde 3 Mal hinzugefügt (insgesamt 5 Mal), 2. Auswertung

  • Vollständiges Ansprechen -> Fortschritt der Konsolidierungstherapie (Rituximab-Cytarabin).
  • Partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung -> Rituximab-Methotrexat 2 zusätzliche Verabreichungen

  • Fortschreitende Krankheit -> beseitigt

    ③ Nach der Induktionstherapie (Rituximab-Methotrexat) wurde zweimal hinzugefügt (7 Mal insgesamt), 3. Auswertung

  • Vollständiges, partielles Ansprechen oder stabile Krankheit -> Konsolidierungstherapie (Rituximab-Cytarabin)
  • Fortschreitende Krankheit -> beseitigt
Arzneimittel: Rituximab
500 mg/m2 + 5 % DW 500 ml IVF Beginnen Sie mit 50 mg/h (erhöhen Sie alle 30 min um 50 mg/h, bis 400 mg/h erreicht sind)
Andere Namen:
  • Truxima Inj
Arzneimittel: Methotrexat
500 mg/m2 + 5 % DW 200 ml i.v. über 15 Minuten 3000 mg/m2 + 5 % DW 500 ml IVF über 3 h Gleichzeitige Flüssigkeitszufuhr und anschließende Leucovorin-Rescue sind obligatorisch
Andere Namen:
  • Methotrexat Inj
Arzneimittel: Cytarabin-Injektion
3000 mg/m2 + 5 % DW 200 ml IVF über 2 Stunden Steroid-Augentropfen 0,1 %, 2 Tropfen alle 6 Stunden, an den Tagen 1-9
Andere Namen:
  • Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache oder dem Datum der Krankheit, geschätzt bis zu 24 Monate
Ab dem Ende der letzten Patientenstudie wird der Krankheitsverlauf bis zu 2 Jahre lang verfolgt und eine Primäranalyse und Berichterstattung durchgeführt.
die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache oder dem Datum der Krankheit, geschätzt bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem Datum der Einwilligung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit f / u.
Bedeutet den Zeitraum vom Datum der Einwilligung bis zum Datum der Krankheitsprogression, dem Todeszeitpunkt oder dem letzten Zeitpunkt, zu dem die Krankheit nicht fortgeschritten ist oder ihr Überleben bestätigt hat.
2 Jahre ab dem Datum der Einwilligung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit f / u.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Todestag.geschätzt bis zu 5 Jahren]
Er misst die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod.
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Todestag.geschätzt bis zu 5 Jahren]
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, klassifiziert nach jedem Kriterium von CTCAE v4.0
Zeitfenster: ab dem Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 31 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung.
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) In der vorliegenden Studie werden Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, erfasst. Dann wird die erfasste Toxizität nach dem CTCAE-Begriff klassifiziert und als % berechnet, und es werden viele AE erkannt.
ab dem Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 31 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung.
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Bedeutet den Zeitraum vom Datum der Einwilligung bis zum Datum des Ausbruchs der Krankheit oder bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund.
Innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Won Seog Kim

Mitarbeiter

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-12-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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