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[CREMA]원발성 중추신경계 림프종을 가진 고령 환자에서 R-M과 R-A 병용

2020년 10월 19일 업데이트: Won Seog Kim

원발성 중추신경계 림프종 노인 환자에서 Rituximab과 Methotrexate 병용 후 Rituximab과 Cytarabine 병합요법

이 연구는 리툭시맙과 메토트렉세이트, 리툭시맙과 시타라빈을 병용한 원발성 중추신경계 림프종 노인 환자의 2년 무진행 생존율을 평가하기 위해 시행됐다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

설명된 바와 같이, 원발성 CNS 림프종 환자에 대한 표준 요법은 아직 높은 수준의 증거를 기반으로 하지 않으며, 이 질환이 있는 노인 환자에 대한 연구는 매우 제한적입니다. 국가암발생DB에 따르면 국내에서 연간 100~150건 정도의 원발성 중추신경계림프종이 진단되는 것으로 추정되지만 전향적 연구를 통한 분석은 없다. 앞서 설명한 바와 같이 노인 환자에 대한 MTX 단독 요법은 비교적 안전하며 임상적 유용성을 감소시키지 않습니다. 자가 요법은 자가 줄기세포 이식을 고려할 수 있지만 고령 환자에게는 적용하기 어렵다. 뇌 방사선 요법은 특히 노인 환자에서 신경학적 후유증을 유발할 수 있기 때문에 일차적인 고려 사항이 아닙니다. 고용량 시타라빈은 노인 환자 치료와 관련된 임상 연구에서 광범위하게 사용되어 온 안전하게 투여되는 약물입니다. , 상술한 바와 같이, 고령 환자에서 세포독성 항암제의 수를 감소시켜 유발될 수 있고 치료 효과를 감소시킬 수 있다.

따라서 저자는 원발성 CNS 림프종을 가진 노인 환자에서 R-M 유도 요법 후에 R-A 유도 요법을 수행하는 2상 연구를 제안한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-gu,
      • Seoul, Gangnam-gu,, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중추신경계, 뇌신경 및/또는 눈에만 국한된 B세포 비호지킨 림프종의 조직학적으로 입증된 진단
  2. 이전 치료 없음; 진단 목적의 종양 절제술 및/또는 글루코코르티코이드 사용이 허용됩니다.
  3. 측정 가능한 병변
  4. 연령 ≥ 60세
  5. 고용량 화학요법과 자가 줄기세포 이식에 부적합한 환자

  6. 적절한 장기 기능

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 50 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
  7. 적절하게 통제된 HBV, HCV 또는 HIV 환자는 허용됩니다. HBV(+)의 경우 적절한 항바이러스 예방 조치를 취해야 합니다. HIV(+)의 경우 고활성 항레트로바이러스 요법을 병행해야 합니다.
  8. 서면 동의서
  9. ECOG 성능 척도 0, 1 또는 2
  10. 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

  1. T 세포 또는 NK/T 세포 림프종
  2. 목, 가슴, 복부, 골반 및 골수 검사의 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 입증된 전신성 비호지킨 림프종의 모든 증거
  3. 고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식에 적합한 젊고 건강한 환자
  4. 표적 CNS 병변에 대한 이전 방사선 요법
  5. 주치의의 재량에 따라 연구 참가자를 배제하는 동시 중증 또는 제어되지 않는 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 장애
  6. 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 또는 자궁경부의 CIN 또는 치료 없이 관찰될 수 있는 전립선암 이외의 이시성 악성종양
  7. 시험약제에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도+강화 화학요법

[유도 단계]

① 유도요법(Rituximab-Methotrexate) 2회 후, 1차 평가

  • 완전, 부분 반응 또는 안정 질병-> 다음 단계

  • 진행성 질병 -> 제거됨

    ② 유도요법(Rituximab-Methotrexate) 추가 3회(총 5회) 후, 2차 평가

  • 완전관해 -> 공고요법(Rituximab-Cytarabine) 진행
  • 부분반응 또는 안정질환-> 리툭시맙-메토트렉세이트 2회 추가 투여

  • 진행성 질병 -> 제거됨

    ③ 유도요법(Rituximab-Methotrexate) 추가 2회(총 7회) 후 3차 평가

  • 완전, 부분 반응 또는 안정 질환 -> 강화 요법(Rituximab-Cytarabine)
  • 진행성 질병 -> 제거됨
의약품: 리툭시맙
500 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF 50 mg/hr로 시작(400 mg/hr에 도달할 때까지 30분당 50 mg/hr씩 증가)
다른 이름들:
  • 트룩시마주
의약품: 메토트렉세이트
500 mg/m2 + 5%DW 200 mL IV 15분 동안 3000 mg/m2 + 5%DW 500 mL IVF 3시간 동안 동시 수분 공급 및 후속 류코보린 구조는 필수입니다.
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트주
의약품: 시타라빈주사
3000 mg/m2 + 5%DW 200 mL IVF 2시간 동안 스테로이드 안약 0.1%, 2방울 q 6시간, 1-9일
다른 이름들:
  • 시타라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존율
기간: 치료 시작일과 질병의 원인으로 인한 사망일 사이의 시간, 최대 24개월까지 평가
마지막 환자의 임상시험 종료 시점부터 최대 2년 동안 질병 진행을 추적하고 1차 분석 및 보고를 실시한다.
치료 시작일과 질병의 원인으로 인한 사망일 사이의 시간, 최대 24개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 동의일로부터 질병 진행 f/u일까지 2년.
동의를 받은 날부터 질병이 진행된 날, 사망한 때 또는 마지막으로 질병이 진행되지 않았거나 생존이 확인된 날까지의 기간을 의미합니다.
동의일로부터 질병 진행 f/u일까지 2년.
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망일까지의 시간.최대 5년까지 평가]
치료 시작부터 사망까지의 시간을 측정합니다.
치료 시작부터 사망일까지의 시간.최대 5년까지 평가]
CTCAE v4.0 기준별 이상반응 빈도
기간: 정보에 입각한 동의서 서명일로부터 마지막 ​​약물 투여 후 31일까지.
CTCAE v4(이상반응에 대한 공통 용어 기준 v4.0) 본 연구에서 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTCAE) 버전 4.0에 따라 기록됩니다. 그러면 수집된 Toxicity를 CTCAE 항으로 분류하여 %로 계산하면 많은 AE가 검출될 것이다.
정보에 입각한 동의서 서명일로부터 마지막 ​​약물 투여 후 31일까지.
치료 실패까지의 시간
기간: 3년 이내
동의한 날부터 질병이 시작된 날 또는 어떤 이유로든 치료를 중단한 날까지의 기간을 의미합니다.
3년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Won Seog Kim

협력자

Celltrion

수사관

  • 수석 연구원: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-12-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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