[CREMA] Комбинация R-M с последующей R-A у пожилых пациентов с первичной лимфомой ЦНС
19 октября 2020 г. обновлено: Won Seog Kim
Комбинация ритуксимаба и метотрексата с последующим применением ритуксимаба и цитарабина у пожилых пациентов с первичной лимфомой ЦНС
Это исследование было проведено для оценки 2-летней выживаемости без прогрессирования у пожилых пациентов с первичной лимфомой ЦНС с последующим применением комбинации ритуксимаба и метотрексата, а затем ритуксимаба и цитарабина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как описано выше, стандартная терапия пациентов с первичной лимфомой ЦНС еще не основана на высоком уровне доказательности, и исследования у пожилых пациентов с этим заболеванием очень ограничены. Основываясь на Корейской национальной базе данных о заболеваемости раком, по оценкам, в Корее ежегодно диагностируется около 100–150 случаев первичной лимфомы центральной нервной системы, но анализ в рамках проспективных исследований не проводится. Как описано ранее, монотерапия метотрексатом у пожилых пациентов относительно безопасна и не снижает клинической полезности. Хотя аутологичная терапия может предусматривать трансплантацию аутологичных стволовых клеток, ее трудно применять у пожилых пациентов. Лучевая терапия головного мозга не является первостепенной задачей, поскольку может вызвать неврологические осложнения, особенно у пожилых пациентов. Цитарабин в высоких дозах является безопасным препаратом, который широко использовался в клинических исследованиях, включающих лечение пожилых пациентов. Ритуксимаб не изучался проспективно для лекарств, доз и интервалов, которые, как ожидается, будут играть роль у пациентов с первичной лимфомой ЦНС. , как описано выше, и может быть вызвано уменьшением количества цитотоксических противоопухолевых препаратов у пожилых пациентов и снижением лечебного эффекта.
Поэтому авторы предлагают двухэтапное исследование, в котором индукционная терапия R-A проводится после индукционной терапии R-M у пожилых пациентов с первичной лимфомой ЦНС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wonseog Kim, M.D
- Номер телефона: 82-3410-6548
- Электронная почта: wonseog.kim@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seokjin Kim, M.D
- Номер телефона: 82-3410-1766
- Электронная почта: seokjin88.kim@samsung.com
Места учебы
-
-
Gangnam-gu,
-
Seoul, Gangnam-gu,, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Kaeun Park, CRA
- Номер телефона: 82-70-7014-4162
- Электронная почта: kaeun.park@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз В-клеточной неходжкинской лимфомы, локализованной исключительно в центральной нервной системе, черепных нервах и/или глазах
- Отсутствие предшествующего лечения; Допускается удаление опухоли с диагностической целью и/или применение глюкокортикоидов.
- Поддающееся измерению поражение(я)
- Возраст ≥ 60 лет
- Непригодные пациенты для высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток
Адекватные функции органов
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 109/л
- Тромбоциты ≥ 50 x 109/л
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН
- АСТ и АЛТ ≤ 3 х ВГН
- Допускаются пациенты с адекватно контролируемым ВГВ, ВГС или ВИЧ. В случае ВГВ (+) следует проводить адекватную противовирусную профилактику. В случае ВИЧ (+) следует включить высокоактивную антиретровирусную терапию.
- Письменное информированное согласие
- Шкала производительности ECOG 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Т-клеточная или NK/T-клеточная лимфома
- Любые признаки системной неходжкинской лимфомы, подтвержденные компьютерной томографией шеи, грудной клетки, брюшной полости, таза и исследованиями костного мозга.
- Молодые и здоровые пациенты, которым показана высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток.
- Предшествующая лучевая терапия целевого(ых) поражения(й) ЦНС
- Сопутствующие тяжелые или неконтролируемые медицинские состояния, лабораторные отклонения или психические расстройства, которые исключают участие участников исследования по усмотрению лечащих врачей.
- Метахронное злокачественное новообразование, отличное от адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, CIN шейки матки или рака предстательной железы, которое может наблюдаться без лечения
- Известная гиперчувствительность к исследуемому(ым) агенту(ам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индукционная+консолидирующая химиотерапия
[Индукционная фаза] ① После индукционной терапии (ритуксимаб-метотрексат) 2 раза, первая оценка
|
500 мг/м2 + 5% DW 500 мл ЭКО Начните с 50 мг/ч (увеличивайте на 50 мг/ч каждые 30 мин до достижения 400 мг/ч)
Другие имена:
500 мг/м2 + 5% DW 200 мл в/в в течение 15 минут 3000 мг/м2 + 5% DW 500 мл ЭКО в течение 3 часов Одновременная гидратация и последующая спасательная терапия лейковорином обязательны
Другие имена:
3000 мг/м2 + 5% DW 200 мл ЭКО в течение 2 часов Стероидные глазные капли 0,1%, 2 капли каждые 6 часов, в дни 1-9
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: время между датой начала лечения и датой смерти по любой причине или дате заболевания, оцененное до 24 месяцев
|
С момента окончания исследования последнего пациента будет отслеживаться прогрессирование заболевания до 2 лет, и будет проводиться первичный анализ и отчетность.
|
время между датой начала лечения и датой смерти по любой причине или дате заболевания, оцененное до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года с даты согласия до даты прогрессирования болезни ф/у.
|
Означает период с даты согласия до даты прогрессирования заболевания, времени смерти или последнего времени, когда заболевание не прогрессировало или подтвердило свою выживаемость.
|
2 года с даты согласия до даты прогрессирования болезни ф/у.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время между началом лечения и датой смерти. Оценивается до 5 лет]
|
Он измеряет время от начала лечения до смерти.
|
Время между началом лечения и датой смерти. Оценивается до 5 лет]
|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированных по каждому критерию CTCAE v4.0
Временное ограничение: с даты подписания информированного согласия до 31 дня после последнего введения препарата.
|
CTCAE v4 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений v4.0)
В настоящем исследовании токсичность будет регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 4.0.
Затем собранная токсичность классифицируется по термину CTCAE и рассчитывается в %, и будет обнаружено много AE.
|
с даты подписания информированного согласия до 31 дня после последнего введения препарата.
|
|
время до неэффективности лечения
Временное ограничение: В течение 3 лет
|
Означает период с даты согласия до даты начала заболевания или до прекращения лечения по любой причине.
|
В течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ритуксимаб
- Цитарабин
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-12-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .