SLIP II レジストリ: 脊椎椎弓切除術と計装ペディクル スクリュー固定術の比較 (SLIPII)
SLIP II レジストリ: グレード I の脊椎すべり症を伴う腰部狭窄症に対する器具付き椎弓根スクリュー固定による脊椎椎弓切除術から椎弓切除術
このプロジェクトの目的は、専門家パネルの使用の有無にかかわらず、患者の満足度と転帰を比較する RCT を実施することです。 目的は、退行性グレード I 脊椎すべり症および症候性腰部脊柱管狭窄症の患者に対する減圧単独と固定による減圧の有効性を比較するレジストリを作成することでもあります。 一次分析は、ベースラインの患者報告アウトカムアンケートからの患者の改善に焦点を当てます。
さらに、SLIP II レジストリは、(i) 外科専門家が 1 つの治療法を推奨する可能性が高いケースを特定できるアルゴリズムを開発することを目的としています (つまり、 専門家の 80% 以上が 1 つの治療法を推奨しています)、(ii) 患者を「安定」または「不安定」に前向きに分類する、放射線学に基づく機械学習アルゴリズムを開発します。
患者から報告された結果に加えて、歩数と患者から報告された結果 (ODI および EQ-5D) との相関関係、および再手術の必要性を判断するために、歩数が収集されます。
研究のこのレジストリ部分は、減圧単独または融合による減圧のいずれかで治療されたこれらの患者の比較データを前向きに収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的: グレード I 変性腰椎すべり症の手術について最終決定を下す前に、専門家パネルのレビューの有無にかかわらず、患者の転帰と満足度を比較する無作為対照試験を実施すること。 変性すべり症および脊柱管狭窄症の治療からの転帰に関する重要な問題に対処することを目的とした将来の多施設登録も作成されます。
背景: 手術は、理学療法や硬膜外ステロイド注射などの非手術的治療手段に失敗した、変性腰椎すべり症を伴う症候性腰部狭窄症の患者に提供される場合があります。 脊椎すべり症を伴わない腰部狭窄症の患者には、減圧のみが一般的ですが、変性すべり症があり、重度の機械的な背中の痛みもある患者には、固定の有無にかかわらず腰椎減圧術が提供される場合があります。 これらのガイドラインは、当時利用可能な最高品質のエビデンスを提供した SPORT 研究に基づいて作成されました。 追加の研究では、腰椎固定術などの費用のかかる介入が、永続的な臨床的利益をもたらす場合、最終的には費用対効果が高い可能性があることが示されています。 The New England Journal of Medicine の最近の 2 つの出版物は、表面的なレビューで相反する結果を伴う新しい証拠を提示しています。 脊椎椎弓切除術 vs 器具付き椎弓根スクリュー (SLIP) 試験は、固定に関連する神経原性跛行患者における 4 年間にわたる標準的な椎弓切除術および内側椎間関節切除術と比較して、臨床転帰を改善し、再手術率を低下させる融合の有効性に関するレベル I の証拠を提供します。シングルレベル脊椎すべり症。 逆に、スウェーデンの研究は、脊椎すべり症に関連する狭窄を有する患者の異種集団におけるさまざまな減圧技術と比較して、さまざまな固定技術の追加が手術後の最初の 2 年間に有意な利益をもたらさないというレベル II の証拠を提供しています。 治療された患者集団、使用された外科技術、および評価された転帰尺度は、2 つの研究間で異なり、総合すると、この問題を有する患者に対する新しい比較効果データの必要性が強調されます。
さらに、外科医が直面する重要な課題の 1 つは、脊椎固定術を推奨するかどうかです。 脊椎固定術は高価であり、より多くの費用と合併症を伴いますが、少なくとも 30% の患者で必要であると思われます.3 予備データによると、専門家委員会の 80% 以上が 1 つの治療オプション (固定または除圧のみ) に投票した場合、および患者の実際の治療が専門家委員会の推奨事項と一致する場合、患者から報告された転帰は、外科的アプローチは専門家パネルと一致していません.10 このデータは、識別タスクと予測タスクの両方に役立つ人工知能 (AI) の開発への関心を強調しています。 この分野の進歩は、臨床的観点から非常に強力であり、外科的アプローチのより効率的な使用、ひいては医療費の削減につながる可能性があります。
レジストリにキャプチャされたすべての画像は、畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) のトレーニングに使用されます。 これらは、画像データからパターンを抽出し、データセットに供給された多くの画像にわたって一般化する数学的操作です。 彼らは主に計算を使用して、数値のコレクションとなるモデルとして保存されているパターンを抽出します。 このレジストリに保存された画像は、専門家パネルが他の治療法よりも 1 つの治療法を提案する可能性が高いケースを評価するためのアルゴリズムを開発するため、また患者を「安定」または「不安定」に前向きに分類するアルゴリズムを開発するために使用されます。 '
計画: それぞれの場合にどの特定の手術を行うべきかを決定する前に、各患者を無作為に割り付けて、専門家パネルのレビューを受けるか、専門家パネルのレビューを受けないようにします。 専門家による審査を受けた患者については、匿名化された腰椎 MRI (矢状および主軸方向の画像)、36 インチの立位単純 X 線写真 (利用可能な場合)、屈曲および伸展 X 線写真が Web ベースのプラットフォームにアップロードされます。また、レビューを患者とその担当医とリアルタイムで共有する計画でレビューしました。 無作為化されて専門家による審査を受けていない患者については、外科医と最適な手術の選択肢について話し合い、標準治療と同様に進めます。 症候性腰部脊柱管狭窄症および単一レベルの変性グレード I 脊椎すべり症の患者は、減圧または固定による減圧のいずれかで治療されます。 症候性脊柱管狭窄症は、中等度または重度の腰部脊柱管狭窄症のいずれかの患者において、活動によって誘発または悪化し、休息によって軽減される神経根および/または背中の痛みとして定義されます。 患者から報告されたアウトカムは、ベースライン、3 か月および 6 か月、そして 5 年まで毎年収集されます。
画像データは、人工知能 (AI) アルゴリズムを作成するために使用されます。このアルゴリズムは、専門家パネルがいつ他の治療法よりも 1 つの治療法を提案する可能性が高いかを評価するのに役立ち、患者を「安定」または「不安定です。 最終的に長期のフォローアップは、症例が安定または不安定と正しく評価されたかどうかを確認するのに役立ちます。 患者が減圧のみを受け、最初の手術から 5 年以内に脊椎すべり症のレベルで脊椎を安定させるために再手術が必要になった場合、患者は不安定であると確認されます。 同様に、5年間の研究追跡期間中に再手術が必要ない場合、患者は安定していると確認されます。
一部のサイトは、結果として歩数の使用率の評価に参加します。 平均歩数は、術前、3 か月および 6 か月、5 年まで毎年収集されます。 各時点での平均歩数は、ODI および EQ-5D の平均変化スコアと比較されます。 さらに、再手術を受けた患者の平均歩数が分析されます。
中間分析: 6 か月のフォローアップで 150 人の患者が適格に達した時点で、中間分析が計画されています。 ベースラインの患者報告アウトカムアンケートからの患者の変化を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Fransisco
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Neurosciences Institute
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性腰部脊柱管狭窄症：活動によって誘発または悪化し、休息によって緩和される神経根および/または背中の痛みとして定義されます。
- シングルレベル グレード I 変性すべり症 (3-14mm)
除外基準:
- 重篤な疾患（ASA クラス IV 以上）
- 脊椎分離症
- マルチレベルの脊椎すべり症または高グレードの脊椎すべり症（グレードIIまたは14mm以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：専門家委員会によるレビュー
専門家パネルのレビューを受けるために無作為に割り当てられた患者の場合、匿名化された腰椎 MRI (矢状断像および主軸方向画像)、36 インチの立位単純 X 線写真 (利用可能な場合)、および屈曲および伸展 X 線写真が Web ベースのプラットフォームにアップロードされます。そしてレビューしました。 これらは専門家委員会のレビューに提出されます。 画像は、この研究に関与する医師で構成される脊椎専門家ネットワークを通じて検討され、医師はそれぞれ、患者に対して 2 つの外科的治療グループ (減圧単独または固定を伴う減圧) のどちらを選択するかについて意見を提出します。 この検討の結果については、患者と患者の担当医の間で話し合われます。 彼らは協力して最良の外科的アプローチを決定します。 |
脊椎の専門家グループが治療前に X 線を確認することで、患者と患者の担当医がどのタイプの手術を行うかを決定しようとする際に有用な情報が得られる可能性があることを示唆する予備的な証拠がいくつかあります。
|
|
介入なし：専門家委員会のレビューなし
専門家委員会の審査を受けていない患者については、外科医と最善の手術選択肢について話し合い、標準治療と同様に進めます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 の寸法 (EQ-5D)
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
生活の質は、すべての時点で EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) を通じて評価されます。
分析は、平均変化スコアと、各時点での EQ-5D スコアを改善できなかった患者の割合に焦点を当てます。
専門家委員会の審査にランダムに割り当てられた患者は、専門家委員会の審査を受けなかった患者と比較されます。
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
NASS 患者満足度スケール
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
NASS 患者満足度スコア 1 または 2 を達成した患者の割合が、専門家パネルのレビューに無作為に割り付けられた患者とそうでない患者の間で各時点で比較されます。
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
|
個々のケースの専門家パネルのレビューが、10ポイント以上改善した患者の割合が高いことに関連しているかどうかを1年および2年で判断すること。
さらに、無作為化された専門家パネル レビューの患者と無作為化された患者の ODI スコアの平均変化を比較します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
|
椎弓切除術のみで治療された患者と器具付き腰椎固定術を伴う椎弓切除術で治療された患者の間の ODI スコアの平均変化を比較する
|
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
|
|
EuroQol-5 の寸法 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
|
生活の質は、すべての時点で EuroQol 5 ディメンション (EQ-5D) によって評価されます。
3 段階の尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域にわたって、問題がない、ある程度問題がある、または極度に問題があることを示します。
全体的な健康状態を評価するために、ビジュアル アナログ スケールも使用されます。
グループ間の比較は、変更スコアの違いを比較します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
|
|
費用データ -- 病院の請求と医療資源の利用
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
|
研究期間中、費用もグループ間で比較されます。
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
|
|
合併症
時間枠：1ヶ月
|
手術時から術後30日までの合併症が収集されます。
|
1ヶ月
|
|
仕事に戻る
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
|
作業状況は、生産性を把握するためにすべての時点で尋ねられます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
|
|
屈曲伸展 X 線写真
時間枠：ベースライン、1年、2年
|
手術および固定後の安定性を判断する。
|
ベースライン、1年、2年
|
|
36インチスタンディングプレーンX線写真
時間枠：ベースライン、1年
|
背骨のアライメントを評価します。
|
ベースライン、1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zoher Ghogawala, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。