Registro SLIP II: Laminectomia espinhal versus fusão de parafusos pediculares instrumentados (SLIPII)

Objetivo: Conduzir um estudo de controle randomizado comparando os resultados e a satisfação dos pacientes com ou sem revisão do painel de especialistas antes de tomar uma decisão final sobre a cirurgia para espondilolistese degenerativa lombar grau I. Um registro prospectivo multicêntrico com o objetivo de abordar questões importantes relativas aos resultados do tratamento para espondilolistese degenerativa e estenose espinhal também será gerado.

Antecedentes: A cirurgia pode ser oferecida a pacientes com estenose lombar sintomática com espondilolistese lombar degenerativa que falham nas medidas de tratamento conservador, incluindo fisioterapia e injeções epidurais de esteroides. Para pacientes com estenose lombar sem espondilolistese, uma descompressão sozinha é típica, enquanto aqueles pacientes que têm espondilolistese degenerativa e que também têm dor lombar mecânica significativa podem receber descompressão lombar com ou sem fusão. Essas diretrizes foram escritas com base no estudo SPORT, que forneceu a mais alta qualidade de evidência disponível na época. Estudos adicionais mostraram que intervenções caras, como a fusão lombar, podem ser custo-efetivas se fornecerem benefícios clínicos duradouros. Duas publicações recentes no The New England Journal of Medicine apresentam novas evidências com resultados conflitantes na revisão superficial. O estudo Spinal Laminectomy versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) fornece evidência de nível I para a eficácia da fusão para melhorar os resultados clínicos e diminuir as taxas de reoperação em comparação com uma laminectomia padrão e facetectomia medial ao longo de um período de quatro anos em pacientes com claudicação neurogênica associada a espondilolistese de nível único. Por outro lado, o estudo sueco fornece evidência de nível II de que a adição de uma variedade de técnicas de fusão não traz benefícios significativos nos primeiros dois anos após a operação em comparação com uma variedade de técnicas de descompressão em uma população heterogênea de pacientes com estenose associada à espondilolistese. As populações de pacientes tratados, as técnicas cirúrgicas utilizadas e as medidas de resultado avaliadas diferiram entre os dois estudos e, quando consideradas em conjunto, destacam a necessidade de novos dados comparativos de eficácia para pacientes com esse problema.

Além disso, um dos principais desafios que os cirurgiões enfrentam é recomendar ou não uma fusão espinhal. A fusão espinhal é cara, associada a maiores custos e complicações, mas parece ser necessária em pelo menos 30% dos pacientes.3 Dados preliminares sugerem que, quando mais de 80% de um painel de especialistas vota em uma opção de tratamento, seja uma fusão ou descompressão isoladamente, e quando o tratamento real de um paciente se alinha com a recomendação do painel de especialistas, os resultados relatados pelo paciente são maiores do que quando o a abordagem cirúrgica não está alinhada com o painel de especialistas.10 Esses dados destacam o interesse no desenvolvimento de inteligência artificial (IA) que pode ajudar na identificação e em tarefas preditivas. Qualquer progresso nesse domínio seria extremamente poderoso do ponto de vista clínico e provavelmente resultaria no uso mais eficiente de abordagens cirúrgicas e, por sua vez, nos gastos com saúde.

Todas as imagens capturadas no registro serão usadas para treinar redes neurais convolucionais (CNN). Estas são operações matemáticas que extraem padrões de dados de imagem e os generalizam em muitas imagens alimentadas no conjunto de dados. Eles usam principalmente cálculos para extrair padrões que são armazenados como um modelo que será uma coleção de números. As imagens armazenadas neste registro serão usadas para desenvolver algoritmos para avaliar os casos em que um painel de especialistas tem maior probabilidade de sugerir um tratamento em detrimento do outro, bem como desenvolver um algoritmo que classifique prospectivamente os pacientes como 'estáveis' ou 'instáveis'. '

Plano: Antes de tomar uma decisão sobre qual operação específica deve ser realizada em cada caso, cada paciente será randomizado para receber uma revisão do painel de especialistas ou não receber uma revisão do painel de especialistas. Para os pacientes que recebem uma revisão do painel de especialistas, a ressonância magnética lombar não identificada dos pacientes (imagens sagitais e axiais principais), radiografias simples de 36 polegadas (se disponíveis) e radiografias de flexão e extensão serão carregadas em uma plataforma baseada na web e revisados ​​com planos de compartilhar as revisões com os pacientes e seus médicos assistentes em tempo real. Para os pacientes que são randomizados para nenhuma revisão do painel de especialistas, eles discutirão com seu cirurgião a melhor opção cirúrgica para eles e procederão como fariam no tratamento padrão. Pacientes com estenose espinhal lombar sintomática e espondilolistese degenerativa de grau I de nível único serão tratados com descompressão ou descompressão com fusão. A estenose espinhal sintomática será definida como dor radicular e/ou nas costas induzida ou agravada pela atividade e aliviada pelo repouso em um paciente com estenose espinhal lombar moderadamente grave ou grave. Os resultados relatados pelo paciente serão capturados na linha de base, aos 3 e 6 meses e anualmente até cinco anos.

Os dados de imagem serão usados ​​para criar algoritmos de inteligência artificial (IA) que ajudarão a avaliar quando um painel de especialistas tem maior probabilidade de sugerir um tratamento em detrimento do outro, bem como desenvolver um algoritmo que classificaria prospectivamente os pacientes como 'estáveis' ou ' instável.' Em última análise, o acompanhamento a longo prazo ajudará a confirmar se um caso foi corretamente avaliado como estável ou instável. Um paciente seria confirmado como instável se fosse submetido apenas à descompressão e, em seguida, necessitasse de uma reoperação para estabilizar a coluna no nível da espondilolistese dentro de 5 anos após a operação inicial. De maneira semelhante, um paciente seria confirmado como estável, se nenhuma reoperação fosse necessária durante o período de acompanhamento de 5 anos do estudo.

Locais selecionados participarão de uma avaliação da utilização da contagem de passos como resultado. A contagem média de passos será capturada no pré-operatório, bem como aos 3 e 6 meses e anualmente até 5 anos. A contagem média de passos em cada ponto de tempo será comparada com as pontuações médias de mudança para ODI e EQ-5D. Além disso, serão analisadas as contagens médias de passos ao longo do tempo para os pacientes submetidos a uma reoperação.

Análise interina: Uma análise interina é planejada quando 150 pacientes atingirem a elegibilidade em 6 meses de acompanhamento. A mudança dos pacientes em relação aos questionários de resultados relatados pelo paciente na linha de base será avaliada.