Реестр SLIP II: спинальная ламинэктомия в сравнении с инструментальным сращиванием транспедикулярных винтов (SLIPII)

Цель: провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты и удовлетворенность пациентов с обзором экспертной группы или без него, прежде чем принять окончательное решение об операции по поводу дегенеративного поясничного спондилолистеза I степени. Также будет создан проспективный многоцентровый реестр, направленный на решение важных вопросов, касающихся результатов лечения дегенеративного спондилолистеза и спинального стеноза.

Актуальность: Операция может быть предложена пациентам с симптоматическим поясничным стенозом с дегенеративным поясничным спондилолистезом, у которых неэффективны консервативные методы лечения, включая физиотерапию и эпидуральные инъекции стероидов. Для пациентов с поясничным стенозом без спондилолистеза типична только декомпрессия, в то время как пациентам с дегенеративным спондилолистезом и выраженной механической болью в спине может быть предложена поясничная декомпрессия со спондилодезом или без него. Эти рекомендации были написаны на основе исследования SPORT, которое предоставило доказательства высочайшего качества, доступные на тот момент. Дополнительные исследования показали, что дорогостоящие вмешательства, такие как поясничный спондилодез, в конечном итоге могут быть экономически эффективными, если они обеспечивают длительную клиническую пользу. Две недавние публикации в Медицинском журнале Новой Англии представляют новые доказательства с противоречивыми результатами при поверхностном обзоре. Исследование спинальной ламинэктомии по сравнению с инструментальными транспедикулярными винтами (SLIP) предоставляет доказательства уровня I эффективности спондилодеза для улучшения клинических результатов и снижения частоты повторных операций по сравнению со стандартной ламинэктомией и медиальной фасетэктомией в течение четырехлетнего периода у пациентов с нейрогенной хромотой, связанной со стабильной одноуровневый спондилолистез. И наоборот, шведское исследование предоставляет доказательства уровня II, что добавление различных методов спондилодеза не дает значительного преимущества в первые два года после операции по сравнению с различными методами декомпрессии в гетерогенной популяции пациентов со стенозом, связанным со спондилолистезом. Популяции пролеченных пациентов, использованные хирургические методы и оцениваемые показатели результатов различались между двумя исследованиями, и их совокупность подчеркивает необходимость новых данных о сравнительной эффективности для пациентов с этой проблемой.

Кроме того, одна из ключевых проблем, с которыми сталкиваются хирурги, заключается в том, рекомендовать ли спондилодез. Спондилодез дорог, связан с большими затратами и осложнениями, но, по-видимому, он необходим по крайней мере для 30% пациентов.3 Предварительные данные свидетельствуют о том, что, когда более 80% группы экспертов голосуют за один вариант лечения, будь то только слияние или декомпрессию, и когда фактическое лечение пациента совпадает с рекомендацией группы экспертов, результаты, о которых сообщают пациенты, выше, чем когда хирургический подход не соответствует мнению экспертов.10 Эти данные подчеркивают интерес к разработке искусственного интеллекта (ИИ), который может помочь как в задачах идентификации, так и в задачах прогнозирования. Любой прогресс в этой области будет чрезвычайно мощным с клинической точки зрения и, вероятно, приведет к более эффективному использованию хирургических подходов и, в свою очередь, к расходам на здравоохранение.

Все изображения, захваченные в реестре, будут использоваться для обучения сверточных нейронных сетей (CNN). Это математические операции, которые извлекают шаблоны из данных изображений и обобщают их для множества изображений, загруженных в набор данных. Они в основном используют вычисления для извлечения шаблонов, которые хранятся в виде модели, которая будет набором чисел. Изображения, хранящиеся в этом реестре, будут использоваться для разработки алгоритмов для оценки случаев, в которых группа экспертов с большей вероятностью предложит одно лечение, а не для другого, а также для разработки алгоритма, который проспективно классифицирует пациентов как «стабильных» или «нестабильных». '

План: Перед принятием решения о том, какую конкретную операцию следует выполнить в каждом конкретном случае, каждый пациент будет рандомизирован для получения оценки экспертной группой или для отказа от нее. Для пациентов, прошедших оценку экспертной группы, обезличенные МРТ поясничного отдела пациента (сагиттальные и основные аксиальные изображения), 36-дюймовые рентгенограммы в положении стоя (если доступны), а также рентгенограммы в сгибании и разгибании будут загружены на веб-платформу. и пересмотрены с планами поделиться отзывами с пациентами и их лечащими врачами в режиме реального времени. Для пациентов, которые не попали в группу экспертов, они обсудят со своим хирургом наилучший хирургический вариант для них и будут действовать в соответствии со стандартом лечения. Пациентам с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника и одноуровневым дегенеративным спондилолистезом I степени назначают либо декомпрессию, либо декомпрессию со спондилодезом. Симптоматический стеноз позвоночника будет определяться как корешковая боль и/или боль в спине, вызванная или усугубляемая активностью и уменьшающаяся в покое у пациента с умеренным или тяжелым стенозом поясничного отдела позвоночника. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут фиксироваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев и ежегодно в течение пяти лет.

Данные изображений будут использоваться для создания алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ), которые помогут оценить, когда группа экспертов с большей вероятностью предложит одно лечение, а не другое, а также разработать алгоритм, который проспективно классифицирует пациентов как «стабильных» или «стабильных». нестабильный. В конечном счете, долгосрочное наблюдение поможет подтвердить, правильно ли был оценен случай как стабильный или нестабильный. Пациент будет признан нестабильным, если ему была проведена только декомпрессия, а затем потребовалась повторная операция для стабилизации позвоночника на уровне спондилолистеза в течение 5 лет после первоначальной операции. Аналогичным образом, пациент будет признан стабильным, если не потребуется повторная операция в течение 5-летнего периода наблюдения.

Отдельные сайты будут участвовать в оценке использования подсчета шагов в качестве результата. Среднее количество шагов будет фиксироваться до операции, а также через 3 и 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет. Среднее количество шагов в каждый момент времени будет сравниваться со средними показателями изменений для ODI и EQ-5D. Кроме того, будет проанализировано среднее количество шагов во времени для тех пациентов, которым предстоит повторная операция.

Промежуточный анализ: Промежуточный анализ планируется, когда 150 пациентов будут соответствовать требованиям через 6 месяцев наблюдения. Будут оцениваться изменения пациентов по сравнению с базовыми опросниками исходов, сообщаемыми пациентами.