SLIP II regiszter: gerinc laminektómia versus műszeres pedicle csavaros fúzió (SLIP II)

Cél: Véletlenszerű kontrollvizsgálat elvégzése, amelyben összehasonlítják a betegek kimenetelét és elégedettségét szakértői panel áttekintéssel vagy anélkül, mielőtt végleges döntést hoznának az I. fokozatú degeneratív lumbális spondylolisthesis műtétéről. A degeneratív spondylolisthesis és a gerincszűkület kezelésének kimenetelével kapcsolatos fontos kérdések kezelésére is készül egy leendő, több központból álló regiszter.

Háttér: Műtétet ajánlhatnak fel olyan betegeknek, akiknek tüneti lumbális szűkülete van degeneratív lumbális spondylolisthesisben, és nem járnak sikerrel a nem műtéti kezelési intézkedésekkel, beleértve a fizikoterápiát és az epidurális szteroid injekciókat. A spondylolisthesis nélküli ágyéki szűkületben szenvedő betegeknél a dekompresszió önmagában a jellemző, míg a degeneratív spondylolisthesisben szenvedő betegeknél, akiknél jelentős mechanikai hátfájás is van, lumbális dekompressziót ajánlhatunk fúzióval vagy anélkül. Ezeket az irányelveket a SPORT tanulmány alapján írták, amely az akkori legmagasabb minőségű bizonyítékot szolgáltatta. További tanulmányok kimutatták, hogy az olyan költséges beavatkozások, mint az ágyéki fúzió, végső soron költséghatékonyak lehetnek, ha tartós klinikai előnyöket biztosítanak. A The New England Journal of Medicine két közelmúltbeli publikációja új bizonyítékokat mutat be, amelyek ellentmondó eredményeket mutatnak a felületes áttekintés során. A Spinal Laminectomia versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) vizsgálat I. szintű bizonyítékot szolgáltat a fúzió hatékonyságára vonatkozóan a klinikai kimenetel javítására és a normál laminectomiához és mediális facetectomiához képest alacsonyabb reoperációs rátára, négy éven keresztül olyan betegeknél, akiknél stabil neurogén claudicatio áll fenn. egyszintű spondylolisthesis. Ezzel szemben a svéd tanulmány II. szintű bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a különféle fúziós technikák hozzáadása nem jár jelentős előnnyel a műtétet követő első két évben a különböző dekompressziós technikákkal összehasonlítva a spondylolisthesishez társuló szűkületben szenvedő betegek heterogén populációjában. A kezelt betegpopulációk, az alkalmazott sebészeti technikák és a kiértékelt kimeneti mérőszámok különböztek a két vizsgálatban, és együttvéve kiemelik, hogy új, összehasonlító hatékonysági adatokra van szükség az ezzel a problémával küzdő betegekre vonatkozóan.

Ezenkívül a sebészek egyik legfontosabb kihívása, hogy javasoljanak-e gerincfúziót vagy sem. A gerincfúzió drága, nagyobb költségekkel és komplikációkkal jár, de a betegek legalább 30%-ánál szükségesnek tűnik.3 Az előzetes adatok azt sugallják, hogy amikor a szakértői testület több mint 80%-a egy kezelési lehetőség mellett szavaz, akár csak fúziós, akár dekompressziós kezelés mellett, és ha a páciens tényleges kezelése összhangban van a szakértői testület ajánlásával, akkor a betegek által jelentett eredmények nagyobbak, mint amikor a sebészi megközelítés nincs összhangban a szakértői testülettel.10 Ezek az adatok rávilágítanak a mesterséges intelligencia (AI) fejlesztése iránti érdeklődésre, amely mind az azonosítási, mind a prediktív feladatokban segíthet. Bármilyen előrelépés ezen a területen klinikai szempontból óriási jelentőségű lenne, és valószínűleg a sebészeti megközelítések hatékonyabb felhasználását, illetve az egészségügyi kiadásokat eredményezné.

A rendszerleíró adatbázisban rögzített összes képet a konvolúciós neurális hálózatok (CNN) betanítására fogják használni. Ezek olyan matematikai műveletek, amelyek mintákat vonnak ki a képadatokból, és általánosítják azokat az adatkészletbe betáplált számos képre. Elsősorban számításokat használnak a minták kinyerésére, amelyeket modellként tárolnak, amely számok gyűjteménye lesz. Az ebben a regiszterben tárolt képeket olyan algoritmusok kidolgozására használjuk fel, amelyek értékelik azokat az eseteket, amikor egy szakértői testület nagyobb valószínűséggel javasolja az egyik kezelést a másikkal szemben, valamint olyan algoritmus kidolgozására, amely a betegeket előretekintően „stabil” vagy „instabil” kategóriába sorolja. '

Terv: Mielőtt döntést hozna arról, hogy minden egyes esetben melyik konkrét műtétet kell elvégezni, minden egyes beteget véletlenszerűen kiválasztanak, hogy szakértői bizottsági értékelést kapjanak, vagy nem kapnak szakértői testületi értékelést. Azon betegek esetében, akiknél szakértői panelt értékelnek, a betegek azonosítatlan ágyéki MRI-je (sagittalis és kulcsfontosságú axiális képek), 36 hüvelykes álló sima röntgenfelvételei (ha rendelkezésre állnak), valamint hajlítási és nyúlványos röntgenfelvételei feltöltésre kerülnek egy webalapú platformra. és felülvizsgálták, és azt tervezték, hogy a véleményeket valós időben megosszák a betegekkel és kezelőorvosaikkal. Azon betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a szakértői testület áttekintése nélkül, megbeszélik a sebészükkel a számukra legmegfelelőbb műtéti lehetőséget, és úgy járnak el, ahogyan a szokásos ellátásban tennék. Tünetekkel járó lumbális gerincszűkületben és egyszintű degeneratív I. fokozatú spondylolisthesisben szenvedő betegeket dekompresszióval vagy fúziós dekompresszióval kezelik. A tünetekkel járó gerincszűkület olyan radikuláris és/vagy hátfájdalom, amelyet tevékenység vált ki vagy súlyosbít, és nyugalom enyhül egy közepesen súlyos vagy súlyos ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegnél. A betegek által jelentett eredményeket a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban, valamint évente öt évig rögzítik.

A képalkotó adatokat mesterséges intelligencia (AI) algoritmusok létrehozására használják fel, amelyek segítenek felmérni, hogy egy szakértői testület mikor javasolja nagyobb valószínűséggel az egyik kezelést a másikkal szemben, valamint olyan algoritmust dolgoznak ki, amely a betegeket előretekintően „stabil” vagy „stabil” kategóriába sorolja. instabil.' Végső soron a hosszú távú nyomon követés segít annak megerősítésében, hogy az esetet helyesen értékelték-e stabilnak vagy instabilnak. Egy beteg akkor bizonyult instabilnak, ha egyedül dekompresszión ment keresztül, majd a kezdeti műtéttől számított 5 éven belül ismételt műtétre van szükség, hogy a gerincet a spondylolisthesis szintjén stabilizálja. Hasonló módon a páciens stabilnak tekinthető, ha az 5 éves vizsgálati követési időszak alatt nem lenne szükség ismételt műtétre.

A kiválasztott helyek részt vesznek a lépésszám felhasználásának értékelésében, mint eredmény. Az átlagos lépésszámot a műtét előtt, valamint 3 és 6 hónapos korban, valamint évente 5 éven keresztül rögzítjük. Az egyes időpontokban mért átlagos lépésszámot az ODI és az EQ-5D átlagos változási pontszámaihoz hasonlítják. Ezen túlmenően a túlórák átlagos lépésszámát is elemzik azoknál a betegeknél, akiknél ismételt műtétet hajtanak végre.

Közbenső elemzés: Egy időközi elemzést terveznek, amikor 150 beteg elérte a jogosultságot a 6 hónapos követés során. Felmérik a betegek változásait a betegek által bejelentett kimeneti kérdőívekhez képest.