SLIP II 레지스트리: 척추 추궁 절제술 대 기구를 이용한 페디클 나사 융합 (SLIPII)
SLIP II 레지스트리: 등급 I 척추전방전위증이 있는 요추 협착증에 대한 척추 추궁 절제술에서 기구를 사용한 척추경 나사 고정술로의 척추 후궁 절제술
이 프로젝트의 목적은 전문가 패널을 사용하거나 사용하지 않고 환자 만족도와 결과를 비교하는 RCT를 수행하는 것입니다. 목적은 또한 퇴행성 1등급 척추전방전위증 및 증후성 요추 척추관 협착증 환자에 대한 감압 단독 요법과 유합 요법을 통한 감압 요법의 효과를 비교하기 위한 레지스트리를 만드는 것입니다. 1차 분석은 기본 환자 보고 결과 설문지에서 환자의 개선에 초점을 맞출 것입니다.
또한 SLIP II 레지스트리는 (i) 외과 전문가가 한 가지 치료를 권장할 가능성이 있는 사례를 식별할 수 있는 알고리즘(즉, 80% 이상의 전문가가 한 가지 형태의 치료를 권장하고 (ii) 환자를 '안정' 또는 '불안정'으로 전향적으로 분류하는 방사선 기반 기계 학습 알고리즘을 개발합니다.
환자가 보고한 결과 외에도 걸음 수와 환자가 보고한 결과(ODI 및 EQ-5D)의 상관 관계 및 재수술의 필요성을 결정하기 위해 걸음 수를 수집합니다.
이 연구의 레지스트리 부분은 감압 단독 또는 융합 감압으로 치료받은 환자에 대한 비교 데이터를 전향적으로 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 1등급 퇴행성 요추전방전위증 수술에 대한 최종 결정을 내리기 전에 전문가 패널 검토 유무에 관계없이 환자 결과와 만족도를 비교하는 무작위 대조 시험을 수행합니다. 퇴행성 척추전방전위증 및 척추 협착증의 치료 결과와 관련된 중요한 문제를 해결하기 위한 전향적 다중 센터 레지스트리도 생성됩니다.
배경: 퇴행성 요추전방전위증을 동반한 증후성 요추 협착증 환자에서 물리치료, 경막외 스테로이드 주사 등의 비수술적 치료에 실패한 환자에게 수술을 시행할 수 있다. 척추전방전위증이 없는 요추 협착증 환자의 경우 감압 단독 요법이 일반적이며, 퇴행성 척추전방전위증이 있고 상당한 기계적 허리 통증이 있는 환자는 유합 유무에 관계없이 요추 감압술을 시행할 수 있습니다. 이 지침은 당시 사용 가능한 최고 품질의 증거를 제공한 SPORT 연구를 기반으로 작성되었습니다. 추가 연구에서는 요추 융합과 같은 비용이 많이 드는 중재가 지속적인 임상적 이점을 제공한다면 궁극적으로 비용 효율적일 수 있음을 보여줍니다. The New England Journal of Medicine의 최근 출판물 2건은 피상적인 검토에서 상충되는 결과를 가진 새로운 증거를 제시합니다. 척추 후궁 절제술 대 기계 척추 나사못(SLIP) 시험은 안정과 관련된 신경성 파행 환자를 대상으로 4년 동안 표준 후궁 절제술 및 내측 면 절제술에 비해 임상 결과를 개선하고 재수술률을 낮추는 융합의 효능에 대한 레벨 I 증거를 제공합니다. 단일 수준 척추전방전위증. 반대로, 스웨덴 연구는 척추전방전위증과 관련된 협착증 환자의 이질적인 집단에서 다양한 감압 기술과 비교하여 수술 후 처음 2년 동안 다양한 융합 기술의 추가가 상당한 이점을 갖지 않는다는 레벨 II 증거를 제공합니다. 치료받은 환자 집단, 사용된 수술 기술 및 평가된 결과 측정은 두 연구 간에 차이가 있었고 함께 취했을 때 이 문제가 있는 환자에 대한 새로운 비교 유효성 데이터의 필요성을 강조합니다.
또한 외과 의사가 직면하는 한 가지 주요 과제는 척추 융합을 권장할지 여부입니다. 척추 융합은 비용이 많이 들고 비용과 합병증이 더 크지만 적어도 30%의 환자에서 필요한 것으로 보입니다.3 예비 데이터에 따르면 전문가 패널의 80% 이상이 융합 또는 감압 단독 중 하나의 치료 옵션에 투표하고 환자의 실제 치료가 전문가 패널 권장 사항과 일치할 때 환자가 보고한 결과는 외과적 접근이 전문가 패널과 일치하지 않습니다.10 이 데이터는 식별 및 예측 작업 모두에 도움이 될 수 있는 인공 지능(AI) 개발에 대한 관심을 강조합니다. 이 영역의 모든 진전은 임상적 관점에서 엄청나게 강력할 것이며 외과적 접근법을 보다 효율적으로 사용하고 결과적으로 의료 지출을 초래할 가능성이 높습니다.
레지스트리에 캡처된 모든 이미지는 CNN(컨볼루션 신경망)을 훈련하는 데 사용됩니다. 이미지 데이터에서 패턴을 추출하고 데이터 세트에 공급되는 많은 이미지에 걸쳐 일반화하는 수학적 연산입니다. 그들은 주로 계산을 사용하여 숫자 모음이 될 모델로 저장된 패턴을 추출합니다. 이 레지스트리에 저장된 이미지는 전문가 패널이 한 치료법을 다른 치료법보다 제안할 가능성이 더 높은 경우를 평가하는 알고리즘을 개발하고 환자를 '안정' 또는 '불안정'으로 전향적으로 분류하는 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다. '
계획: 각 경우에 어떤 특정 수술을 수행해야 하는지 결정하기 전에 각 환자는 전문가 패널 검토를 받거나 전문가 패널 검토를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 전문가 패널 검토를 받은 환자의 경우, 환자의 비식별 요추 MRI(시상면 및 주요 축상 이미지), 36인치 서 있는 단순 방사선 사진(가능한 경우), 굴곡 및 신전 방사선 사진이 웹 기반 플랫폼에 업로드됩니다. 실시간으로 환자 및 주치의와 리뷰를 공유할 계획입니다. 전문가 패널 검토 없이 무작위 배정된 환자의 경우 외과의와 최상의 수술 옵션에 대해 논의하고 표준 치료에서와 같이 진행합니다. 증상이 있는 요추 척추 협착증 및 단일 수준 퇴행성 등급 I 척추전방전위증이 있는 환자는 감압 또는 유합을 통한 감압으로 치료됩니다. 증상이 있는 척추 협착증은 중등도 또는 중증의 요추 척추 협착증이 있는 환자에서 활동에 의해 유발되거나 악화되고 휴식에 의해 완화되는 신경근 및/또는 요통으로 정의됩니다. 환자가 보고한 결과는 기준선, 3개월 및 6개월, 그리고 5년 동안 매년 수집됩니다.
이미징 데이터는 전문가 패널이 다른 치료법보다 한 치료법을 제안할 가능성이 더 높은 시기를 평가하는 데 도움이 되는 인공 지능(AI) 알고리즘을 생성하는 데 사용될 뿐만 아니라 환자를 '안정적' 또는 '안정적'으로 전향적으로 분류하는 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다. 불안정한.' 궁극적으로 장기적인 후속 조치는 사례가 안정적인지 불안정한지 올바르게 평가되었는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 환자가 감압술을 단독으로 시행한 후 첫 수술 후 5년 이내에 척추 전방 전위증 수준에서 척추를 안정시키기 위해 재수술이 필요한 경우 환자는 불안정한 것으로 확인됩니다. 유사한 방식으로, 5년 연구 추적 기간 동안 재수술이 필요하지 않은 경우 환자는 안정적인 것으로 확인됩니다.
일부 사이트는 걸음 수 활용 평가에 결과로 참여합니다. 평균 걸음 수는 수술 전뿐만 아니라 3개월 및 6개월에 그리고 매년 최대 5년 동안 캡처됩니다. 각 시점의 평균 걸음 수는 ODI 및 EQ-5D의 평균 변화 점수와 비교됩니다. 또한 재수술을 받은 환자에 대해 초과 근무 평균 걸음 수를 분석합니다.
중간 분석: 중간 분석은 6개월 추적 조사에서 150명의 환자가 적격에 도달했을 때 계획됩니다. 기준선 환자 보고 결과 설문지로부터 환자의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Barrow Brain and Spine
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Fransisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Neurosciences Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 요추 척추 협착증: 활동에 의해 유발되거나 악화되고 휴식에 의해 완화되는 신경근 및/또는 허리 통증으로 정의됩니다.
- 단일 등급 I 퇴행성 척추전방전위증(3-14mm)
제외 기준:
- 심각한 의학적 질병(ASA Class IV 이상)
- 척추분리증
- 다단계 척추전방전위증 또는 고급 척추전방전위증(등급 II 또는 14mm 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전문가 패널 검토
전문가 패널 검토를 받기 위해 무작위로 배정된 환자의 경우 식별되지 않은 요추 MRI(시상 및 주요 축 영상), 36인치 기립 일반 방사선 사진(사용 가능한 경우), 굴곡 및 확장 방사선 사진이 웹 기반 플랫폼에 업로드됩니다. 그리고 검토했습니다. 이는 전문가 패널 검토를 위해 제출됩니다. 이미지는 본 연구에 참여한 의사로 구성된 척추 전문가 네트워크를 통해 검토되며, 이들은 환자에게 두 가지 수술 치료 그룹(단독 감압 또는 융합 감압) 중 어느 것을 선택할 것인지에 대한 의견을 제시합니다. 이 검토 결과는 환자와 환자의 담당 의사 간에 논의됩니다. 그들은 함께 최선의 수술 방법을 결정할 것입니다. |
척추 전문가 그룹이 치료 전에 X-레이를 검토하도록 하면 수행할 수술 유형에 대한 결정을 내리려고 할 때 환자와 환자의 치료 의사에게 유용한 정보를 제공할 수 있음을 시사하는 예비 증거가 있습니다.
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간섭 없음: 전문가 패널 검토 없음
전문가 패널의 검토를 받지 못한 환자의 경우 담당 외과의와 최선의 수술 옵션을 논의하고 표준 치료에서와 같이 진행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5 치수 (EQ-5D)
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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삶의 질은 항상 EuroQol 5차원(EQ-5D)을 통해 평가됩니다.
분석은 평균 변화 점수뿐만 아니라 각 시점에서 EQ-5D 점수를 개선하지 못한 환자의 비율에 중점을 둘 것입니다.
전문가 패널 검토에 무작위로 배정된 환자는 전문가 패널 검토를 받지 않은 환자와 비교됩니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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NASS 환자 만족도 척도
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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NASS 환자 만족도 점수 1 또는 2를 달성한 환자의 비율은 각 시점에서 전문가 패널 검토에 무작위 배정된 환자들 사이에서 비교될 것입니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 사례에 대한 전문가 패널 검토가 10점 이상 개선된 환자의 더 많은 비율과 관련이 있는지 1년 및 2년에 결정합니다.
또한 전문가 패널 검토에 무작위 배정된 환자와 검토를 받지 않도록 무작위 배정된 환자 사이의 ODI 점수의 평균 변화를 비교할 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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추궁절제술만 시행한 환자와 기기를 이용한 요추 유합술을 이용한 추궁절제술을 시행한 환자 사이의 ODI 점수의 평균 변화를 비교하기 위해
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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EuroQol-5 치수(EQ-5D)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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삶의 질은 모든 시점에서 EuroQol 5 Dimensions(EQ-5D)를 통해 평가됩니다.
3단계 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역에 걸쳐 문제 없음, 일부 문제 또는 심각한 문제를 나타냅니다.
시각적 아날로그 척도는 전반적인 건강 상태를 평가하는 데에도 사용됩니다.
그룹 간 비교는 변경 점수의 차이를 비교합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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비용 데이터 -- 병원 청구 및 건강 자원 활용
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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비용은 또한 연구 기간 동안 그룹 간에 비교됩니다.
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3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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합병증
기간: 1 개월
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수술 당시부터 수술 후 30일까지의 합병증을 수집합니다.
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1 개월
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직장으로 돌아가기
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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생산성을 포착하기 위해 항상 작업 상태를 묻습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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굴곡-신전 방사선 사진
기간: 기준선, 1년, 2년
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수술 및 유합 후 안정성을 결정합니다.
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기준선, 1년, 2년
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36인치 스탠딩 플레인 방사선 사진
기간: 기준선, 1년
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척추 정렬을 평가합니다.
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기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Hospital & Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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