SLIP II -rekisteri: selkärangan laminektomia vs. instrumentoitu pedicle ruuvifuusio (SLIPII)
SLIP II -rekisteri: Selkärangan laminektomiasta laminektomiaan instrumentoidulla pedicle-ruuviliitoksella lannerangan ahtauman ja luokan I spondylolisteesin vuoksi
Projektin tarkoituksena on suorittaa RCT, jossa verrataan potilaiden tyytyväisyyttä ja lopputulosta asiantuntijapaneelin kanssa tai ilman. Tarkoituksena on myös luoda rekisteri, jossa verrataan pelkän dekompression tehokkuutta dekompressioon ja fuusiohoitoon potilailla, joilla on degeneratiivinen asteen I spondylolisteesi ja oireinen lannerangan ahtauma. Ensisijainen analyysi keskittyy potilaiden parantumiseen verrattuna lähtötilanteen potilaiden raportoimiin tuloskyselyihin.
Lisäksi SLIP II -rekisterin tavoitteena on (i) kehittää algoritmi, joka voisi tunnistaa tapaukset, joissa kirurgiset asiantuntijat todennäköisesti suosittelevat yhtä hoitoa (esim. >80 % asiantuntijoista suosittelee yhtä hoitomuotoa) ja (ii) kehittää radiologiaan perustuvan koneoppimisalgoritmin, joka luokittelee potilaat joko "vakaaiksi" tai "epävakaiksi".
Potilaiden raportoimien tulosten lisäksi kerätään askelmäärät, jotta voidaan määrittää askelmäärän korrelaatio potilaan ilmoittamiin tuloksiin (ODI ja EQ-5D) ja uusintaleikkauksen tarve.
Tämän tutkimuksen rekisteriosion tavoitteena on kerätä prospektiivisesti vertailutietoja näistä potilaista, joita hoidetaan joko pelkällä dekompressiolla tai dekompressiolla fuusiohoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Suorittaa satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan potilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä asiantuntijapaneelin katsaukseen tai ilman sitä ennen lopullisen päätöksen tekemistä aste I rappeuttavan lannerangan spondylolisteesin leikkauksesta. Lisäksi luodaan tuleva monikeskusrekisteri, jonka tarkoituksena on käsitellä tärkeitä kysymyksiä, jotka liittyvät degeneratiivisen spondylolisteesin ja selkäytimen ahtaumahoidon tuloksiin.
Tausta: Leikkausta voidaan tarjota potilaille, joilla on oireinen lannerangan ahtauma ja rappeuttava lannerangan spondylolisteesi ja jotka eivät onnistu ei-leikkauksellisissa hoitotoimenpiteissä, mukaan lukien fysioterapia ja epiduraaliset steroidi-injektiot. Potilaille, joilla on lannerangan ahtauma ilman spondylolisteesia, pelkkä dekompressio on tyypillistä, kun taas potilaille, joilla on rappeuttava spondylolisteesi ja joilla on myös merkittävää mekaanista selkäkipua, voidaan tarjota lannerangan dekompressiota fuusiolla tai ilman. Nämä ohjeet kirjoitettiin SPORT-tutkimuksen perusteella, joka tarjosi tuolloin korkealaatuisimman näytön. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että kalliit interventiot, kuten lannerangan fuusio, voivat lopulta olla kustannustehokkaita, jos ne tarjoavat kestävää kliinistä hyötyä. Kaksi äskettäin julkaistua julkaisua The New England Journal of Medicine -lehdessä esittelevät uusia todisteita ja ristiriitaisia tuloksia pinnallisen tarkastelun perusteella. Spinal Laminectomy versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) -tutkimus tarjoaa tason I näyttöä fuusion tehosta parantaa kliinisiä tuloksia ja alentaa uusintaleikkaustiheyttä verrattuna tavanomaiseen laminektomiaan ja mediaaliseen facetektomiaan neljän vuoden ajanjakson aikana potilailla, joilla on neurogeeninen klaudikaatio, johon liittyy vakaa. yksitasoinen spondylolisteesi. Sitä vastoin ruotsalainen tutkimus tarjoaa tason II näyttöä siitä, että erilaisten fuusiotekniikoiden lisäämisellä ei ole merkittävää hyötyä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna verrattuna erilaisiin dekompressiotekniikoihin heterogeenisellä potilailla, joilla on spondylolisteesiin liittyvä ahtauma. Hoidetut potilasryhmät, käytetyt kirurgiset tekniikat ja arvioidut tulosmittaukset erosivat näiden kahden tutkimuksen välillä, ja yhdessä ne korostavat tarvetta saada uusia vertailevia tehokkuustietoja tästä ongelmasta kärsivistä potilaista.
Lisäksi yksi kirurgien keskeinen haaste on suositella selkärangan fuusiota vai ei. Selkärangan fuusio on kallista, ja siihen liittyy suurempia kustannuksia ja komplikaatioita, mutta se näyttää olevan välttämätön vähintään 30 %:lla potilaista.3 Alustavat tiedot viittaavat siihen, että kun yli 80 % asiantuntijapaneelista äänestää yhden hoitovaihtoehdon puolesta, joko fuusio tai dekompressio, ja kun potilaan todellinen hoito vastaa asiantuntijapaneelin suositusta, potilaan raportoimat tulokset ovat suurempia kuin silloin, kun kirurginen lähestymistapa ei ole linjassa asiantuntijapaneelin kanssa.10 Nämä tiedot osoittavat kiinnostuksen kehittää tekoälyä (AI), joka voi auttaa sekä tunnistamisessa että ennakointitehtävissä. Kaikki edistyminen tällä alalla olisi kliinisestä näkökulmasta valtavan voimakasta ja johtaisi todennäköisesti tehokkaampaan kirurgisten menetelmien käyttöön ja puolestaan terveydenhuoltomenoihin.
Kaikkia rekisteriin tallennettuja kuvia käytetään konvoluutiohermoverkkojen (CNN) kouluttamiseen. Nämä ovat matemaattisia operaatioita, jotka poimivat kuvioita kuvatiedoista ja yleistävät sen monille tietojoukkoon syötetyille kuville. Ne käyttävät ensisijaisesti laskelmia poimiakseen kuvioita, jotka tallennetaan malliksi, joka on numerokokoelma. Tähän rekisteriin tallennettuja kuvia käytetään kehittämään algoritmeja, joilla arvioidaan tapauksia, joissa asiantuntijapaneeli ehdottaa todennäköisemmin yhtä hoitoa kuin toista, sekä algoritmin kehittämiseen, joka luokittelee potilaat joko "vakaaiksi" tai "epävakaiksi". '
Suunnitelma: Ennen kuin päätetään, mikä leikkaus tulisi suorittaa kussakin tapauksessa, jokainen potilas satunnaistetaan saamaan asiantuntijapaneelin arvion tai ei. Asiantuntijapaneelikatsauksen saaneiden potilaiden tunnistamattomat lannerangan MRI (sagittaaliset ja keskeiset aksiaalikuvat), 36 tuuman seisova röntgenkuvat (jos saatavilla) sekä taivutus- ja venymäröntgenkuvat ladataan verkkopohjaiseen alustaan. ja tarkistettu suunnitelmien mukaan jakaa arvostelut potilaiden ja heidän hoitavien lääkäreiden kanssa reaaliajassa. Potilaille, jotka on satunnaistettu ilman asiantuntijapaneelin arviointia, he keskustelevat kirurginsa kanssa heille parhaasta leikkausvaihtoehdosta ja jatkavat samalla tavalla kuin tavallisessa hoidossa. Potilaita, joilla on oireinen lannerangan ahtauma ja yksitasoinen rappeuttava asteen I spondylolisteesi, hoidetaan joko dekompressiolla tai dekompressiolla fuusiolla. Oireinen selkäydinahtauma määritellään radikulaariseksi ja/tai selkäkipuksi, joka on joko aktiivisuuden aiheuttama tai sitä pahentunut ja joka lievittyy levolla potilaalla, jolla on joko kohtalaisen vaikea tai vaikea lannerangan ahtauma. Potilaiden raportoimat tulokset kerätään lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vuosittain viiden vuoden ajan.
Kuvaustietoja käytetään tekoäly-algoritmien luomiseen, jotka auttavat arvioimaan, milloin asiantuntijapaneeli ehdottaa todennäköisemmin yhtä hoitoa kuin toista, sekä kehittämään algoritmin, joka luokittelee potilaat joko "vakaaiksi" tai "vakaaiksi" epävakaa.' Pitkän aikavälin seuranta auttaa viime kädessä varmistamaan, arvioitiinko tapaus oikein vakaaksi vai epävakaaksi. Potilas vahvistetaan epävakaaksi, jos hänelle tehtiin pelkkä dekompressio ja sitten tarvittaisiin uusintaleikkaus selkärangan vakauttamiseksi spondylolisteesin tasolle 5 vuoden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta. Samalla tavalla potilas vahvistettaisiin vakaaksi, jos uusintaleikkausta ei tarvittaisi viiden vuoden tutkimusseurantajakson aikana.
Valitut sivustot osallistuvat tuloksena askelmäärän käytön arviointiin. Keskimääräinen askelmäärä mitataan ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vuosittain 5 vuoden ajan. Keskimääräistä askelmäärää kullakin aikapisteellä verrataan ODI:n ja EQ-5D:n keskimääräisiin muutospisteisiin. Lisäksi ylityön keskimääräiset askelmäärät analysoidaan niiltä potilailta, joille tehdään uusintaleikkaus.
Välianalyysi: Välianalyysi suunnitellaan, kun 150 potilasta on saavuttanut kelpoisuuden 6 kuukauden seurannassa. Potilaiden muutosta lähtötilanteessa potilaiden ilmoittamiin tuloskyselyihin verrattuna arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Fransisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Neurosciences Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen lannerangan ahtauma: määritellään radikulaariseksi ja/tai selkäkipuksi, joka on joko toiminnan aiheuttama tai pahentunut ja jota lepo lievittää.
- Yksitasoinen I asteen rappeuttava spondylolisteesi (3-14 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen sairaus (ASA-luokka IV tai korkeampi)
- Spondylolyysi
- Monitasoinen spondylolisteesi tai korkealaatuinen spondylolisteesi (aste II tai suurempi kuin 14 mm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asiantuntijapaneelin arvostelu
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan asiantuntijapaneelin arvion, tunnistetut lannerangan MRI (sagittaaliset ja keskeiset aksiaalikuvat), 36 tuuman seisova röntgenkuvat (jos saatavilla) sekä taivutus- ja venytysröntgenkuvat ladataan verkkopohjaiseen alustaan. ja arvosteltu. Nämä toimitetaan asiantuntijapaneelin arvioitavaksi. Kuvat tarkistetaan Spine Expert's Networkin kautta, joka koostuu tähän tutkimukseen osallistuvista lääkäreistä, jotka kukin esittävät mielipiteensä siitä, kumman kahdesta kirurgisesta hoitoryhmästä (dekompressio yksin tai dekompressio fuusiolla) he valitsisivat potilaalle. Tämän tarkastelun tuloksista keskustellaan potilaan ja potilaan lääkärin kesken. Yhdessä he määrittävät parhaan leikkaustavan. |
On olemassa alustavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että selkärangan asiantuntijoiden ryhmän röntgenkuvat tarkasteleminen ennen hoitoa voi tarjota hyödyllistä tietoa potilaalle ja potilaan hoitavalle lääkärille, kun he yrittävät tehdä päätöksen siitä, millaista leikkausta suoritetaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei asiantuntijapaneelin arvostelua
Potilaille, jotka eivät saa asiantuntijapaneelin arviota, he keskustelevat kirurginsa kanssa parhaasta leikkausvaihtoehdosta ja jatkavat kuten tavallisessa hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-mitat (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) avulla kaikkina aikoina.
Analyysi keskittyy keskimääräiseen muutospisteeseen sekä niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka eivät pysty parantamaan EQ-5D-pisteitä kullakin aikapisteellä.
Asiantuntijapaneeliarviointiin satunnaistettuja potilaita verrataan potilaisiin, joilla ei ole asiantuntijapaneeliarviointia.
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
NASS-potilastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat NASS-potilastyytyväisyyspisteen 1 tai 2, verrataan kullakin aikapisteellä niiden potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin asiantuntijapaneelin arvioon vai eivät.
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Määrittää 1 ja 2 vuoden kuluttua, liittyykö yksittäisten tapausten asiantuntijapaneelin arvioon suurempi osa potilaista, joiden paraneminen yli 10 pistettä.
Lisäksi vertaamme ODI-pistemäärän keskimääräistä muutosta potilailla, jotka on satunnaistettu asiantuntijapaneeliarviointiin, niiden potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan arviota.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Vertaa ODI-pistemäärän keskimääräistä muutosta potilaiden välillä, joita hoidettiin pelkällä laminektomialla verrattuna laminektomiaan instrumentoidulla lannerangan fuusiolla
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
EuroQol-5-mitat (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) -testillä kaikkina aikoina.
Kolmitasoinen asteikko ilmaisee, ettei ongelmia, joitakin ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään myös yleisen terveydentilan arvioimiseen.
Ryhmien väliset vertailut vertaavat eroja muutospisteissä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kustannustiedot – Sairaalahakemukset ja terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kustannuksia verrataan myös ryhmien välillä tutkimuksen keston aikana.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Komplikaatiot leikkaushetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen kerätään.
|
1 kuukausi
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Työtilaa kysytään aina tuottavuuden saavuttamiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Flexion-Extension röntgenkuvat
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Vakauden määrittämiseen leikkauksen jälkeen sekä fuusion jälkeen.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
36 tuuman seisovat tavalliset röntgenkuvat
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Selkärangan kohdistuksen arvioimiseen.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .