SLIP II-registeret: Spinal laminektomi versus instrumentert pedikelskruefusjon (SLIPII)
SLIP II-register: Spinal laminektomi til laminektomi med instrumentert pedikelskruefusjon for lumbalstenose med grad I spondylolistese
Formålet med prosjektet er å utføre en RCT som sammenligner pasienttilfredshet og resultat med eller uten bruk av et ekspertpanel. Hensikten er også å lage et register for å sammenligne effektiviteten av dekompresjon alene versus dekompresjon med fusjon for pasienter med degenerativ grad I spondylolistese og symptomatisk lumbal spinal stenose. Primæranalyse vil fokusere på pasientenes forbedring fra baseline pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer.
I tillegg har SLIP II-registeret som mål å (i) utvikle en algoritme som kan identifisere tilfeller der kirurgiske eksperter sannsynligvis vil anbefale én behandling (dvs. >80 % av ekspertene anbefaler én form for behandling) og (ii) utvikle en radiologibasert maskinlæringsalgoritme som prospektivt vil klassifisere pasienter som enten 'stabile' eller 'ustabile'.
I tillegg til pasientrapporterte utfall vil skritttellinger samles inn for å bestemme korrelasjonen av skritttelling med pasientrapporterte utfall (ODI og EQ-5D) og behovet for re-operasjon.
Denne registerdelen av studien har som mål å prospektivt samle komparative data for disse pasientene behandlet med enten dekompresjon alene eller dekompresjon med fusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å gjennomføre en randomisert kontrollstudie som sammenligner pasientresultater og tilfredshet med eller uten ekspertpanelgjennomgang før en endelig beslutning om kirurgi for grad I degenerativ lumbal spondylolistese tas. Et prospektivt multisenterregister som tar sikte på å adressere viktige problemstillinger knyttet til utfall fra behandling for degenerativ spondylolistese og spinal stenose vil også bli generert.
Bakgrunn: Kirurgi kan tilbys pasienter med symptomatisk lumbal stenose med degenerativ lumbal spondylolistese som mislykkes i ikke-operative behandlingstiltak inkludert fysioterapi og epidurale steroidinjeksjoner. For pasienter med lumbal stenose uten spondylolistese er en dekompresjon alene typisk, mens de pasientene som har degenerativ spondylolistese og som også har betydelige mekaniske ryggsmerter kan tilbys lumbal dekompresjon med eller uten fusjon. Disse retningslinjene ble skrevet basert på SPORT-studien, som ga den høyeste kvaliteten på bevis tilgjengelig på den tiden. Ytterligere studier har vist at kostbare intervensjoner som lumbal fusjon til syvende og sist kan være kostnadseffektive hvis de gir varig klinisk fordel. To nylige publikasjoner i The New England Journal of Medicine presenterer nye bevis med motstridende resultater på overfladisk gjennomgang. Spinal Laminektomi versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) studie gir nivå I bevis for effektiviteten av fusjon for å forbedre kliniske resultater og lavere reoperasjonsfrekvens sammenlignet med en standard laminektomi og medial fasetektomi over en fire års tidsramme hos pasienter med nevrogen claudicatio assosiert med stabil enkeltnivå spondylolistese. Omvendt gir den svenske studien nivå II-bevis for at tillegg av en rekke fusjonsteknikker ikke har signifikant fordel i de første to årene etter operasjon sammenlignet med en rekke dekompresjonsteknikker i en heterogen populasjon av pasienter med stenose assosiert med spondylolistese. Pasientpopulasjonene som ble behandlet, kirurgiske teknikker som ble brukt og utfallsmålene vurdert var forskjellige mellom de to studiene, og når de ble tatt sammen, understreker behovet for nye komparative effektivitetsdata for pasienter med dette problemet.
I tillegg er en viktig utfordring kirurger står overfor om de skal anbefale en spinalfusjon eller ikke. Spinalfusjon er dyrt, forbundet med større kostnader og komplikasjoner, men det ser ut til å være nødvendig hos minst 30 % av pasientene.3 Foreløpige data tyder på at når mer enn 80 % av et ekspertpanel stemmer for ett behandlingsalternativ, enten en fusjon eller dekompresjon alene, og når en pasients faktiske behandling stemmer overens med ekspertpanelets anbefaling, er de pasientrapporterte resultatene større enn når kirurgisk tilnærming er ikke på linje med ekspertpanelet.10 Disse dataene fremhever en interesse for å utvikle kunstig intelligens (AI) som kan være i stand til å hjelpe både med identifisering og prediktive oppgaver. Enhver fremgang i dette riket vil være enormt kraftig fra et klinisk synspunkt og vil sannsynligvis føre til mer effektiv bruk av kirurgiske metoder og i sin tur helseutgifter.
Alle bilder som er fanget i registeret vil bli brukt til å trene konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN). Dette er matematiske operasjoner som trekker ut mønstre fra bildedata og generaliserer dem på tvers av mange bilder matet inn i datasettet. De bruker først og fremst beregninger for å trekke ut mønstre som er lagret som en modell som vil være en samling av tall. Bildene som er lagret i dette registeret vil bli brukt til å utvikle algoritmer for å vurdere tilfeller der et ekspertpanel er mer sannsynlig å foreslå en behandling fremfor den andre, samt utvikle en algoritme som prospektivt vil klassifisere pasienter som enten "stabile" eller "ustabile". '
Plan: Før det tas en beslutning om hvilken spesifikk operasjon som skal utføres i hvert tilfelle, vil hver pasient bli randomisert til å motta en ekspertpanelgjennomgang eller ikke motta en ekspertpanelgjennomgang. For pasienter som mottar en ekspertpanelgjennomgang, vil pasientenes avidentifiserte lumbale MR (sagittale og nøkkelaksiale bilder), 36-tommers stående vanlig røntgenbilder (hvis tilgjengelig), og fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder lastes opp til en nettbasert plattform og gjennomgått med planer om å dele anmeldelsene med pasienter og deres behandlende leger i sanntid. For pasienter som er randomisert til ingen ekspertpanelgjennomgang, vil de diskutere med sin kirurg det beste kirurgiske alternativet for dem og fortsette som de ville gjort i standardbehandling. Pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose og enkeltnivå degenerativ grad I spondylolistese vil bli behandlet enten med dekompresjon eller dekompresjon med fusjon. Symptomatisk spinal stenose vil bli definert som radikulær og/eller ryggsmerter enten indusert av eller forverret av aktivitet og lindret ved hvile hos en pasient med enten moderat alvorlig eller alvorlig lumbal spinal stenose. Pasientrapporterte utfall vil bli fanget ved baseline, ved 3 og 6 måneder, og årlig ut til fem år.
Bildedataene vil bli brukt til å lage kunstig intelligens (AI) algoritmer som vil bidra til å vurdere når et ekspertpanel er mer sannsynlig å foreslå en behandling fremfor den andre, samt utvikle en algoritme som prospektivt vil klassifisere pasienter som enten "stabile" eller "stabile" ustabil.' Til syvende og sist vil langsiktig oppfølging bidra til å bekrefte om en sak ble korrekt vurdert som stabil eller ustabil. En pasient ville bli bekreftet som ustabil hvis de gjennomgikk dekompresjon alene og deretter trengte en reoperasjon for å stabilisere ryggraden på nivået av spondylolistese innen 5 år etter den første operasjonen. På lignende måte vil en pasient bli bekreftet som stabil dersom ingen reoperasjon var nødvendig i løpet av den 5-årige studieoppfølgingsperioden.
Utvalgte nettsteder vil delta i en vurdering av utnyttelsen av trinntellingen som et utfall. Gjennomsnittlig antall skritt vil bli fanget opp preoperativt så vel som ved 3- og 6-måneder og årlig ut til 5 år. Gjennomsnittlig trinntelling på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig endringsskåre for ODI og EQ-5D. I tillegg vil gjennomsnittlig antall skritt overtid bli analysert for de pasientene som gjennomgår en re-operasjon.
Interimanalyse: En interimanalyse er planlagt når 150 pasienter har nådd kvalifikasjonskravet ved 6 måneders oppfølging. Pasienters endring fra baseline pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Fransisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Neurosciences Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk lumbal spinal stenose: definert som radikulær og/eller ryggsmerter enten indusert eller forverret av aktivitet og lindret av hvile.
- Enkeltnivå grad I degenerativ spondylolistese (3-14 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk sykdom (ASA klasse IV eller høyere)
- Spondylolyse
- Multilevel spondylolistese eller høygradig spondylolistese (grad II eller større enn 14 mm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomgang av ekspertpanel
For pasienter som er randomisert til å motta en ekspertpanelgjennomgang, vil avidentifisert lumbal MR (sagittale og nøkkelaksiale bilder), 36-tommers stående vanlige røntgenbilder (hvis tilgjengelig), og fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder lastes opp til en nettbasert plattform og anmeldt. Disse vil bli sendt inn for en ekspertpanelgjennomgang. Bildene vil bli vurdert gjennom et Spine Expert's Network, bestående av leger som er involvert i denne studien, som hver vil gi sin mening om hvilken av to kirurgiske behandlingsgrupper (dekompresjon alene eller dekompresjon med fusjon) de ville velge for pasienten. Resultatene av denne gjennomgangen vil bli diskutert mellom pasienten og pasientens lege. Sammen vil de bestemme den beste kirurgiske tilnærmingen. |
Det er noen foreløpige bevis som tyder på at å få en gruppe ryggradseksperter til å gjennomgå røntgenbilder før behandling kan gi nyttig informasjon til pasienten og pasientens behandlende lege når de prøver å ta en beslutning om hvilken type operasjon som skal utføres.
|
|
Ingen inngripen: Ingen ekspertpanelgjennomgang
For pasienter som ikke mottar ekspertpanelgjennomgangen, vil de diskutere med sin kirurg det beste kirurgiske alternativet og fortsette som de ville gjort i standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) til enhver tid.
Analyse vil fokusere på gjennomsnittlig endringsscore samt prosentandelen av pasienter som ikke klarer å forbedre EQ-5D-score på hvert tidspunkt.
Pasienter som er randomisert til ekspertpanelgjennomgang vil bli sammenlignet med de uten ekspertpanelgjennomgang.
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
NASS pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår NASS-pasienttilfredshetsscore på 1 eller 2 vil bli sammenlignet på hvert tidspunkt mellom de pasientene som ble randomisert til en ekspertpanelgjennomgang eller ikke.
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
For å fastslå etter 1 og 2 år om en ekspertpanelgjennomgang av enkelttilfeller er assosiert med en større prosentandel av pasientene som forbedrer seg med mer enn 10 poeng.
I tillegg vil vi sammenligne gjennomsnittlig endring i ODI-poengsum blant pasienter som er randomisert til ekspertpanelgjennomgang med de som er randomisert til å ikke motta noen vurdering.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i ODI-score mellom pasienter behandlet med laminektomi alene versus laminektomi med instrumentert lumbalfusjon
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) til enhver tid.
Skalaen på tre nivåer angir ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer, på tvers av de fem domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
En visuell analog skala brukes også til å evaluere den generelle helsetilstanden.
Sammenligninger mellom grupper vil sammenligne forskjellen i endringsskårene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Kostnadsdata -- Sykehuskrav og helseressursutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Kostnader vil også bli sammenlignet mellom grupper i løpet av studiets varighet.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjoner ved operasjonen til 30 dager etter operasjonen vil bli samlet inn.
|
1 måned
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Arbeidsstatus vil bli spurt til enhver tid for å fange produktiviteten.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
For å bestemme stabilitet etter operasjon samt fusjon.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
36-tommers stående vanlig røntgenbilder
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
For å vurdere ryggradsjustering.
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .