SLIP II Registry: Spinal laminektomi versus instrumenteret Pedicle Screw Fusion (SLIP II)

Formål: At udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner patientresultater og tilfredshed med eller uden ekspertpanelgennemgang, før der træffes en endelig beslutning om operation for grad I degenerativ lumbal spondylolistese. Der vil også blive genereret et prospektivt multicenterregister, der tager sigte på at behandle vigtige spørgsmål vedrørende resultater fra behandling for degenerativ spondylolistese og spinal stenose.

Baggrund: Kirurgi kan tilbydes til patienter med symptomatisk lumbal stenose med degenerativ lumbal spondylolistese, som mislykkes ikke-operative behandlingsforanstaltninger, herunder fysioterapi og epidurale steroidinjektioner. For patienter med lumbal stenose uden spondylolistese er en dekompression alene typisk, mens de patienter, der har degenerativ spondylolistese, og som også har betydelige mekaniske rygsmerter, kan tilbydes lumbal dekompression med eller uden fusion. Disse retningslinjer blev skrevet på baggrund af SPORT-undersøgelsen, som gav den højeste kvalitet af evidens, der var tilgængelig på det tidspunkt. Yderligere undersøgelser har vist, at omkostningskrævende indgreb såsom lumbal fusion i sidste ende kan være omkostningseffektive, hvis de giver varig klinisk fordel. To nylige publikationer i The New England Journal of Medicine præsenterer nye beviser med modstridende resultater om overfladisk gennemgang. Spinal Laminektomi versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) forsøg giver niveau I evidens for effektiviteten af ​​fusion for at forbedre kliniske resultater og lavere reoperationsrater sammenlignet med en standard laminektomi og medial facetektomi over en fireårig tidsramme hos patienter med neurogen claudicatio forbundet med stabil enkelt niveau spondylolistese. Omvendt giver den svenske undersøgelse niveau II-evidens for, at tilføjelsen af ​​en række forskellige fusionsteknikker ikke har signifikant fordel i de første to år efter operationen sammenlignet med en række forskellige dekompressionsteknikker i en heterogen population af patienter med stenose forbundet med spondylolistese. De behandlede patientpopulationer, de anvendte kirurgiske teknikker og de vurderede udfaldsmålinger var forskellige mellem de to undersøgelser, og når de tages sammen, understreger behovet for nye sammenlignende effektivitetsdata for patienter med dette problem.

Derudover er en vigtig udfordring kirurger står over for, om de skal anbefale en spinal fusion eller ej. Spinal fusion er dyrt, forbundet med større omkostninger og komplikationer, men det ser ud til at være nødvendigt hos mindst 30 % af patienterne.3 Foreløbige data tyder på, at når mere end 80 % af et ekspertpanel stemmer for én behandlingsmulighed, enten en fusion eller dekompression alene, og når en patients faktiske behandling stemmer overens med ekspertpanelets anbefaling, er de patientrapporterede resultater større end når kirurgisk tilgang er ikke på linje med ekspertpanelet.10 Disse data fremhæver en interesse i at udvikle kunstig intelligens (AI), der kan være i stand til at hjælpe med både identifikation og forudsigelige opgaver. Ethvert fremskridt på dette område ville være enormt kraftfuldt fra et klinisk synspunkt og ville sandsynligvis resultere i mere effektiv brug af kirurgiske metoder og til gengæld sundhedsudgifter.

Alle billeder, der er fanget i registreringsdatabasen, vil blive brugt til at træne konvolutionelle neurale netværk (CNN). Disse er matematiske operationer, som uddrager mønstre fra billeddata og generaliserer dem på tværs af mange billeder, der føres ind i datasættet. De bruger primært beregninger til at udtrække mønstre, som er gemt som en model, der vil være en samling af tal. Billederne, der er gemt i dette register, vil blive brugt til at udvikle algoritmer til at vurdere tilfælde, hvor et ekspertpanel er mere tilbøjelige til at foreslå en behandling frem for den anden, samt udvikle en algoritme, der fremadrettet vil klassificere patienter som enten 'stabile' eller 'ustabile'. '

Plan: Før der træffes en beslutning om, hvilken specifik operation der skal udføres i hvert enkelt tilfælde, vil hver patient blive randomiseret til at modtage en ekspertpanelgennemgang eller til ikke at modtage en ekspertpanelgennemgang. For patienter, der modtager en ekspertpanelgennemgang, vil patienternes afidentificerede lumbale MRI (sagittale og nøgleaksiale billeder), 36-tommers stående almindelige røntgenbilleder (hvis tilgængelige) og fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder blive uploadet til en webbaseret platform og gennemgået med planer om at dele anmeldelserne med patienter og deres behandlende læger i realtid. For patienter, der er randomiseret til ingen ekspertpanelgennemgang, vil de diskutere med deres kirurg den bedste kirurgiske mulighed for dem og fortsætte, som de ville i standardbehandling. Patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose og enkeltniveau degenerativ grad I spondylolistese vil blive behandlet enten med dekompression eller dekompression med fusion. Symptomatisk spinal stenose vil blive defineret som radikulære og/eller rygsmerter enten induceret af eller forværret af aktivitet og lindret ved hvile hos en patient med enten moderat svær eller svær lumbal spinal stenose. Patientrapporterede resultater vil blive fanget ved baseline, efter 3 og 6 måneder og årligt ud til fem år.

Billeddataene vil blive brugt til at skabe kunstig intelligens (AI) algoritmer, der vil hjælpe med at vurdere, hvornår et ekspertpanel er mere tilbøjelige til at foreslå en behandling frem for den anden, samt udvikle en algoritme, der potentielt vil klassificere patienter som enten 'stabile' eller ' ustabil.' I sidste ende vil langsigtet opfølgning hjælpe med at bekræfte, om en sag blev korrekt vurderet som stabil eller ustabil. En patient ville blive bekræftet som ustabil, hvis de gennemgik dekompression alene og derefter krævede en genoperation for at stabilisere rygsøjlen på niveauet for spondylolistese inden for 5 år efter den første operation. På lignende måde ville en patient blive bekræftet som stabil, hvis ingen genoperation var nødvendig i løbet af den 5-årige undersøgelses opfølgningsperiode.

Udvalgte steder vil deltage i en vurdering af udnyttelsen af ​​trinoptællingen som et resultat. Gennemsnitligt antal skridt vil blive fanget præoperativt såvel som ved 3- og 6-måneder og årligt ud til 5 år. Det gennemsnitlige antal skridt på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med de gennemsnitlige ændringsscore for ODI og EQ-5D. Derudover vil det gennemsnitlige antal skridt overarbejde blive analyseret for de patienter, der gennemgår en re-operation.

Interimanalyse: En interimanalyse er planlagt, når 150 patienter har nået egnethed ved 6 måneders opfølgning. Patienternes ændring fra baseline patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer vil blive vurderet.