SLIP II-registret: Spinal laminektomi kontra instrumenterad pedikelskruvfusion (SLIPII)
SLIP II-registret: Spinal laminektomi till laminektomi med instrumenterad pedikelskruvfusion för lumbalstenos med spondylolistes av grad I
Syftet med projektet är att utföra en RCT som jämför patientnöjdhet och resultat med eller utan användning av en expertpanel. Syftet är också att skapa ett register för att jämföra effektiviteten av enbart dekompression kontra dekompression med fusion för patienter med degenerativ spondylolistes av grad I och symptomatisk lumbal spinal stenos. Primär analys kommer att fokusera på patienternas förbättring från baseline patientrapporterade resultat frågeformulär.
Dessutom syftar SLIP II-registret till att (i) utveckla en algoritm som kan identifiera fall där kirurgiska experter sannolikt kommer att rekommendera en behandling (dvs. >80 % av experterna rekommenderar en behandlingsform) och (ii) utveckla en röntgenbaserad maskininlärningsalgoritm som prospektivt skulle klassificera patienter som antingen "stabila" eller "instabila".
Utöver patientrapporterade utfall kommer stegräkningar att samlas in för att fastställa korrelationen mellan stegräkning och patientrapporterade utfall (ODI och EQ-5D) och behovet av reoperation.
Denna registerdel av studien syftar till att prospektivt samla in jämförande data för dessa patienter som behandlats med antingen dekompression enbart eller dekompression med fusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att genomföra en randomiserad kontrollstudie som jämför patientresultat och tillfredsställelse med eller utan expertpanelsgranskning innan ett slutgiltigt beslut fattas om operation för grad I degenerativ lumbal spondylolistes. Ett prospektivt multicenterregister som syftar till att ta itu med viktiga frågor som rör resultat från behandling för degenerativ spondylolistes och spinal stenos kommer också att skapas.
Bakgrund: Kirurgi kan erbjudas patienter med symptomatisk lumbal stenos med degenerativ lumbal spondylolistes som misslyckas med icke-operativa behandlingsåtgärder inklusive sjukgymnastik och epidurala steroidinjektioner. För patienter med lumbal stenos utan spondylolistes är en dekompression enbart typisk, medan de patienter som har degenerativ spondylolistes och som även har betydande mekanisk ryggsmärta kan erbjudas ländryggsdekompression med eller utan fusion. Dessa riktlinjer skrevs baserat på SPORT-studien, som gav den högsta kvaliteten på bevis som var tillgängliga vid den tidpunkten. Ytterligare studier har visat att kostsamma ingrepp som ländryggsfusion i slutändan kan vara kostnadseffektiva om de ger varaktiga kliniska fördelar. Två färska publikationer i The New England Journal of Medicine presenterar nya bevis med motstridiga resultat på ytlig granskning. Studien Spinal Laminectomy versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) ger bevis på nivå I för effektiviteten av fusion för att förbättra kliniska resultat och lägre reoperationsfrekvens jämfört med en standardlaminektomi och medial facetektomi under en fyraårsperiod hos patienter med neurogen claudicatio associerad med stabil spondylolistes på en nivå. Omvänt ger den svenska studien nivå II-bevis för att tillägg av en mängd olika fusionstekniker inte har någon signifikant fördel under de första två åren efter operationen jämfört med en mängd olika dekompressionstekniker i en heterogen population av patienter med stenos associerad med spondylolistes. Patientpopulationerna som behandlades, kirurgiska tekniker som användes och utvärderade resultatmått skilde sig mellan de två studierna och tillsammans understryker behovet av nya jämförande effektivitetsdata för patienter med detta problem.
Dessutom är en viktig utmaning som kirurger står inför om de ska rekommendera en spinal fusion eller inte. Spinal fusion är dyrt, förknippat med högre kostnader och komplikationer, men det verkar vara nödvändigt hos minst 30 % av patienterna.3 Preliminära data tyder på att när mer än 80 % av en expertpanel röstar för ett behandlingsalternativ, antingen en sammanslagning eller enbart dekompression, och när en patients faktiska behandling överensstämmer med expertpanelens rekommendation, är de patientrapporterade resultaten större än när kirurgiskt tillvägagångssätt är inte i linje med expertpanelen.10 Dessa data visar på ett intresse av att utveckla artificiell intelligens (AI) som kan hjälpa till med både identifiering och prediktiva uppgifter. Alla framsteg inom detta område skulle vara enormt kraftfulla ur en klinisk synvinkel och skulle sannolikt resultera i mer effektiv användning av kirurgiska metoder och i sin tur sjukvårdsutgifter.
Alla bilder som fångas i registret kommer att användas för att träna konvolutionella neurala nätverk (CNN). Dessa är matematiska operationer som extraherar mönster från bilddata och generaliserar dem över många bilder som matas in i datamängden. De använder i första hand beräkningar för att extrahera mönster som lagras som en modell som kommer att vara en samling av tal. Bilderna som lagras i detta register kommer att användas för att utveckla algoritmer för att bedöma fall där en expertpanel är mer benägen att föreslå en behandling framför den andra samt utveckla en algoritm som prospektivt skulle klassificera patienter som antingen "stabila" eller "instabila". '
Plan: Innan beslut fattas om vilken specifik operation som ska utföras i varje fall, kommer varje patient att randomiseras för att få en expertpanelsgranskning eller att inte få en expertpanelsgranskning. För patienter som får en expertpanelgranskning, kommer patienternas avidentifierade lumbala MRI (sagittala och nyckelaxiella bilder), 36-tums stående vanliga röntgenbilder (om tillgängliga) och flexions- och extensionsröntgenbilder att laddas upp till en webbaserad plattform och granskas med planer på att dela recensionerna med patienter och deras behandlande läkare i realtid. För patienter som är randomiserade till ingen expertpanelsgranskning kommer de att diskutera med sin kirurg det bästa kirurgiska alternativet för dem och fortsätta som de skulle i standardvård. Patienter med symptomatisk lumbal spinal stenos och ennivå degenerativ spondylolistes av grad I kommer att behandlas antingen med dekompression eller dekompression med fusion. Symtomatisk spinal stenos kommer att definieras som radikulär och/eller ryggsmärta antingen inducerad av eller förvärrad av aktivitet och lindrad av vila hos en patient med antingen måttligt svår eller svår lumbal spinal stenos. Patientrapporterade resultat kommer att fångas vid baslinjen, vid 3 och 6 månader och årligen upp till fem år.
Avbildningsdata kommer att användas för att skapa artificiell intelligens (AI) algoritmer som kommer att hjälpa till att bedöma när en expertpanel är mer benägen att föreslå en behandling framför den andra samt utveckla en algoritm som prospektivt skulle klassificera patienter som antingen "stabila" eller " instabil.' En långtidsuppföljning kommer att hjälpa till att bekräfta om ett fall korrekt bedömdes som stabilt eller instabilt. En patient skulle bekräftas som instabil om de endast genomgick dekompression och sedan behövde en reoperation för att stabilisera ryggraden på nivån av spondylolistes inom 5 år efter den första operationen. På liknande sätt skulle en patient bekräftas som stabil om ingen reoperation var nödvändig under den 5-åriga studieuppföljningsperioden.
Utvalda platser kommer att delta i en bedömning av användningen av stegräkningen som ett resultat. Genomsnittligt antal steg kommer att fångas preoperativt såväl som vid 3- och 6-månader och årligen till 5 år. Det genomsnittliga antalet steg vid varje tidpunkt kommer att jämföras med de genomsnittliga förändringspoängen för ODI och EQ-5D. Dessutom kommer det genomsnittliga antalet steg övertid att analyseras för de patienter som genomgår en omoperation.
Interimanalys: En interimsanalys planeras när 150 patienter har nått behörighet vid 6 månaders uppföljning. Patienternas förändring från baseline patientrapporterade resultat frågeformulär kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Fransisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Neurosciences Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk lumbal spinal stenos: definieras som radikulär och/eller ryggsmärta antingen inducerad eller förvärrad av aktivitet och lindrad av vila.
- Enkelnivå grad I degenerativ spondylolistes (3-14 mm)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk sjukdom (ASA klass IV eller högre)
- Spondylolys
- Spondylolistes på flera nivåer eller spondylolistes av hög kvalitet (grad II eller större än 14 mm)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Granskning av expertpanelen
För patienter som är randomiserade för att få en expertpanelgranskning kommer avidentifierad lumbal MRI (sagittala och nyckelaxiella bilder), 36-tums stående vanliga röntgenbilder (om tillgängliga) och flexions- och extensionsröntgenbilder att laddas upp till en webbaserad plattform och granskas. Dessa kommer att skickas in för en expertpanelgranskning. Bilder kommer att granskas genom ett Spine Expert's Network, bestående av läkare som är involverade i denna studie som var och en kommer att ge sin åsikt om vilken av två kirurgiska behandlingsgrupper (enbart dekompression eller dekompression med fusion) de skulle välja för patienten. Resultaten av denna granskning kommer att diskuteras mellan patienten och patientens läkare. Tillsammans kommer de att bestämma det bästa kirurgiska tillvägagångssättet. |
Det finns några preliminära bevis som tyder på att en grupp ryggradsexperter som granskar röntgenbilder före behandling kan ge användbar information till patienten och patientens behandlande läkare när de försöker fatta ett beslut om vilken typ av operation som ska utföras.
|
|
Inget ingripande: Ingen expertpanelgranskning
För patienter som inte får expertpanelens granskning kommer de att diskutera med sin kirurg det bästa kirurgiska alternativet och fortsätta som de skulle i standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Livskvalitet kommer att bedömas genom EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) vid alla tidpunkter.
Analysen kommer att fokusera på genomsnittlig förändringspoäng samt andelen patienter som misslyckas med att förbättra EQ-5D-poängen vid varje tidpunkt.
Patienter som randomiserats till expertpanelgranskning kommer att jämföras med de utan expertpanelgranskning.
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
NASS patientnöjdhetsskala
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Andelen patienter som uppnår NASS-patientnöjdhetspoäng på 1 eller 2 kommer att jämföras vid varje tidpunkt mellan de patienter som randomiserades till en expertpanelgranskning eller inte.
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Att avgöra efter 1 och 2 år om en expertpanelgranskning av enskilda fall är förknippad med en större andel patienter som förbättras med mer än 10 poäng.
Dessutom kommer vi att jämföra den genomsnittliga förändringen i ODI-poäng bland patienter som randomiserats till expertpanelgranskning med de som randomiserats för att inte få någon recension.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Att jämföra genomsnittlig förändring i ODI-poäng mellan patienter som behandlats med enbart laminektomi jämfört med laminektomi med instrumenterad lumbalfusion
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Livskvalitet kommer att bedömas genom EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) vid alla tidpunkter.
Trenivåskalan anger inga problem, vissa problem eller extrema problem, över de fem domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
En visuell analog skala används också för att utvärdera övergripande hälsotillstånd.
Jämförelser mellan grupper kommer att jämföra skillnader i förändringspoäng.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Kostnadsdata -- Sjukhusanspråk & hälsoresursanvändning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Kostnader kommer också att jämföras mellan grupper under studietiden.
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Komplikationer vid tidpunkten för operationen till 30 dagar efter operationen kommer att samlas in.
|
1 månad
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Arbetsstatus kommer att tillfrågas vid alla tidpunkter för att fånga produktiviteten.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Flexion-extension röntgenbilder
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
|
För att bestämma stabilitet efter operation samt fusion.
|
Baslinje, 1 år, 2 år
|
|
36-tums stående röntgenbilder
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
För att bedöma ryggradens inriktning.
|
Baslinje, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .