Registro SLIP II: laminectomía espinal versus fusión con tornillos pediculares instrumentados (SLIPII)

Objetivo: realizar un ensayo de control aleatorio que compare los resultados y la satisfacción de los pacientes con o sin la revisión de un panel de expertos antes de tomar una decisión final sobre la cirugía para la espondilolistesis lumbar degenerativa de grado I. También se generará un registro prospectivo multicéntrico destinado a abordar cuestiones importantes relacionadas con los resultados del tratamiento de la espondilolistesis degenerativa y la estenosis espinal.

Antecedentes: la cirugía se puede ofrecer a los pacientes con estenosis lumbar sintomática con espondilolistesis lumbar degenerativa que fracasan con las medidas de tratamiento no quirúrgico que incluyen fisioterapia e inyecciones epidurales de esteroides. Para pacientes con estenosis lumbar sin espondilolistesis, una descompresión sola es típica, mientras que a los pacientes que tienen espondilolistesis degenerativa y que también tienen dolor de espalda mecánico significativo se les puede ofrecer descompresión lumbar con o sin fusión. Estas pautas se escribieron en base al estudio SPORT, que proporcionó la evidencia de mayor calidad disponible en ese momento. Estudios adicionales han demostrado que las intervenciones costosas, como la fusión lumbar, en última instancia pueden ser rentables si brindan un beneficio clínico duradero. Dos publicaciones recientes en The New England Journal of Medicine presentan nueva evidencia con resultados contradictorios en la revisión superficial. El ensayo de laminectomía espinal versus tornillo pedicular instrumentado (SLIP) proporciona evidencia de nivel I de la eficacia de la fusión para mejorar los resultados clínicos y reducir las tasas de reoperación en comparación con una laminectomía estándar y facetectomía medial durante un período de cuatro años en pacientes con claudicación neurogénica asociada con estable. espondilolistesis de un solo nivel. Por el contrario, el estudio sueco proporciona evidencia de nivel II de que la adición de una variedad de técnicas de fusión no tiene un beneficio significativo en los primeros dos años posteriores a la operación en comparación con una variedad de técnicas de descompresión en una población heterogénea de pacientes con estenosis asociada con espondilolistesis. Las poblaciones de pacientes tratadas, las técnicas quirúrgicas utilizadas y las medidas de resultado evaluadas difirieron entre los dos estudios y, cuando se tomaron en conjunto, subrayan la necesidad de nuevos datos comparativos de efectividad para pacientes con este problema.

Además, un desafío clave que enfrentan los cirujanos es recomendar o no una fusión espinal. La fusión espinal es costosa, asociada con mayores costos y complicaciones, pero parece ser necesaria en al menos el 30% de los pacientes.3 Los datos preliminares sugieren que cuando más del 80 % de un panel de expertos vota por una opción de tratamiento, ya sea una fusión o una descompresión sola, y cuando el tratamiento real de un paciente se alinea con la recomendación del panel de expertos, los resultados informados por el paciente son mayores que cuando el el abordaje quirúrgico no está alineado con el panel de expertos.10 Estos datos destacan un interés en desarrollar inteligencia artificial (IA) que pueda ayudar tanto en tareas de identificación como predictivas. Cualquier progreso en este ámbito sería enormemente poderoso desde un punto de vista clínico y probablemente daría como resultado un uso más eficiente de los enfoques quirúrgicos y, a su vez, el gasto en atención médica.

Todas las imágenes que se capturan en el registro se utilizarán para entrenar redes neuronales convolucionales (CNN). Estas son operaciones matemáticas que extraen patrones de datos de imágenes y los generalizan en muchas imágenes alimentadas en el conjunto de datos. Utilizan principalmente cálculos para extraer patrones que se almacenan como un modelo que será una colección de números. Las imágenes almacenadas en este registro se utilizarán para desarrollar algoritmos que evalúen los casos en los que es más probable que un panel de expertos sugiera un tratamiento en lugar de otro, así como para desarrollar un algoritmo que clasificaría prospectivamente a los pacientes como "estables" o "inestables". '

Plan: antes de tomar una decisión con respecto a qué operación específica se debe realizar en cada caso, cada paciente será aleatorizado para recibir una revisión del panel de expertos o no recibir una revisión del panel de expertos. Para los pacientes que reciben una revisión del panel de expertos, la IRM lumbar no identificada de los pacientes (imágenes sagitales y axiales clave), las radiografías simples de pie de 36 pulgadas (si están disponibles) y las radiografías de flexión y extensión se cargarán en una plataforma basada en la web. y revisado con planes para compartir las revisiones con los pacientes y sus médicos tratantes en tiempo real. Para los pacientes que son asignados al azar a ninguna revisión del panel de expertos, discutirán con su cirujano la mejor opción quirúrgica para ellos y procederán como lo harían en el estándar de atención. Los pacientes con estenosis espinal lumbar sintomática y espondilolistesis degenerativa de grado I de un solo nivel serán tratados con descompresión o descompresión con fusión. La estenosis espinal sintomática se definirá como dolor radicular y/o de espalda inducido o agravado por la actividad y que se alivia con el reposo en un paciente con estenosis espinal lumbar moderadamente severa o severa. Los resultados informados por los pacientes se capturarán al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses, y anualmente hasta los cinco años.

Los datos de imágenes se utilizarán para crear algoritmos de inteligencia artificial (IA) que ayudarán a evaluar cuándo es más probable que un panel de expertos sugiera un tratamiento sobre el otro, así como a desarrollar un algoritmo que clasificaría prospectivamente a los pacientes como 'estables' o ' inestable.' En última instancia, el seguimiento a largo plazo ayudará a confirmar si un caso se evaluó correctamente como estable o inestable. Se confirmaría que un paciente es inestable si solo se sometió a descompresión y luego requirió una nueva operación para estabilizar la columna al nivel de la espondilolistesis dentro de los 5 años posteriores a la operación inicial. De manera similar, se confirmaría que un paciente es estable, si no fuera necesaria una nueva operación durante el período de seguimiento del estudio de 5 años.

Los sitios seleccionados participarán en una evaluación de la utilización del recuento de pasos como resultado. El recuento de pasos promedio se capturará antes de la operación, así como a los 3 y 6 meses y anualmente hasta los 5 años. El conteo de pasos promedio en cada punto de tiempo se comparará con los puntajes de cambio promedio para ODI y EQ-5D. Además, se analizarán los recuentos de pasos promedio en el tiempo para aquellos pacientes que se someten a una nueva operación.

Análisis intermedio: se planifica un análisis intermedio cuando 150 pacientes hayan alcanzado la elegibilidad a los 6 meses de seguimiento. Se evaluará el cambio de los pacientes con respecto a los cuestionarios de resultados informados por los pacientes al inicio del estudio.