Registre SLIP II : Laminectomie spinale versus fusion de vis pédiculaire instrumentée (SLIP II)

Objectif : Mener un essai contrôlé randomisé comparant les résultats et la satisfaction des patients avec ou sans examen par un groupe d'experts avant de prendre une décision finale concernant la chirurgie pour le spondylolisthésis lombaire dégénératif de grade I. Un registre prospectif multicentrique visant à résoudre les problèmes importants liés aux résultats du traitement du spondylolisthésis dégénératif et de la sténose vertébrale sera également généré.

Contexte : La chirurgie peut être proposée aux patients présentant une sténose lombaire symptomatique avec spondylolisthésis lombaire dégénératif qui échouent aux mesures de traitement non opératoires, y compris la thérapie physique et les injections péridurales de stéroïdes. Pour les patients présentant une sténose lombaire sans spondylolisthésis, une décompression seule est typique, tandis que les patients qui ont un spondylolisthésis dégénératif et qui ont également des douleurs dorsales mécaniques importantes peuvent se voir proposer une décompression lombaire avec ou sans fusion. Ces directives ont été rédigées sur la base de l'étude SPORT, qui a fourni la meilleure qualité de preuves disponibles à l'époque. Des études supplémentaires ont montré que des interventions coûteuses telles que la fusion lombaire peuvent finalement être rentables si elles offrent un bénéfice clinique durable. Deux publications récentes dans le New England Journal of Medicine présentent de nouvelles preuves avec des résultats contradictoires sur un examen superficiel. L'essai Spinal Laminectomy versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) fournit des preuves de niveau I de l'efficacité de la fusion pour améliorer les résultats cliniques et réduire les taux de réintervention par rapport à une laminectomie standard et à une facetectomie médiale sur une période de quatre ans chez des patients atteints de claudication neurogène associée à une stabilité spondylolisthésis à un niveau. À l'inverse, l'étude suédoise fournit des preuves de niveau II que l'ajout d'une variété de techniques de fusion n'a pas de bénéfice significatif dans les deux premières années suivant l'opération par rapport à une variété de techniques de décompression dans une population hétérogène de patients atteints de sténose associée à un spondylolisthésis. Les populations de patients traités, les techniques chirurgicales utilisées et les mesures de résultats évaluées différaient entre les deux études et, prises ensemble, soulignent la nécessité de nouvelles données d'efficacité comparative pour les patients souffrant de ce problème.

De plus, l'un des principaux défis auxquels les chirurgiens sont confrontés est de recommander ou non une fusion vertébrale. La fusion vertébrale est coûteuse, associée à des coûts et des complications plus importants, mais elle semble nécessaire chez au moins 30 % des patients.3 Les données préliminaires suggèrent que lorsque plus de 80 % d'un panel d'experts votent pour une option de traitement, soit une fusion ou une décompression seule, et lorsque le traitement réel d'un patient s'aligne sur la recommandation du panel d'experts, les résultats rapportés par le patient sont plus importants que lorsque le l'approche chirurgicale n'est pas alignée sur le groupe d'experts.10 Ces données mettent en évidence un intérêt pour le développement de l'intelligence artificielle (IA) qui pourrait être en mesure d'aider à la fois dans les tâches d'identification et de prédiction. Tout progrès dans ce domaine serait extrêmement puissant d'un point de vue clinique et se traduirait probablement par une utilisation plus efficace des approches chirurgicales et, par conséquent, des dépenses de santé.

Toutes les images capturées dans le registre seront utilisées pour former des réseaux de neurones convolutifs (CNN). Il s'agit d'opérations mathématiques qui extraient des motifs à partir de données d'image et les généralisent sur de nombreuses images introduites dans l'ensemble de données. Ils utilisent principalement des calculs pour extraire des modèles qui sont stockés sous forme de modèle qui sera une collection de nombres. Les images stockées dans ce registre seront utilisées pour développer des algorithmes pour évaluer les cas dans lesquels un groupe d'experts est plus susceptible de suggérer un traitement plutôt qu'un autre, ainsi que pour développer un algorithme qui classerait prospectivement les patients comme « stables » ou « instables ». '

Plan : Avant de prendre une décision concernant l'opération spécifique à effectuer dans chaque cas, chaque patient sera randomisé pour recevoir un examen par un groupe d'experts ou pour ne pas recevoir d'examen par un groupe d'experts. Pour les patients qui reçoivent un examen par un groupe d'experts, l'IRM lombaire anonymisée des patients (images axiales sagittales et clés), les radiographies simples debout de 36 pouces (si disponibles) et les radiographies de flexion et d'extension seront téléchargées sur une plate-forme Web. et examinés avec des plans pour partager les avis avec les patients et leurs médecins traitants en temps réel. Pour les patients randomisés sans examen par un groupe d'experts, ils discuteront avec leur chirurgien de la meilleure option chirurgicale pour eux et procéderont comme ils le feraient dans le cadre de la norme de soins. Les patients présentant une sténose rachidienne lombaire symptomatique et un spondylolisthésis dégénératif de grade I à un seul niveau seront traités soit par décompression, soit par décompression avec fusion. La sténose rachidienne symptomatique sera définie comme une douleur radiculaire et/ou dorsale induite ou aggravée par l'activité et soulagée par le repos chez un patient présentant une sténose rachidienne lombaire modérément sévère ou sévère. Les résultats rapportés par les patients seront saisis au départ, à 3 et 6 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans.

Les données d'imagerie seront utilisées pour créer des algorithmes d'intelligence artificielle (IA) qui aideront à évaluer quand un groupe d'experts est plus susceptible de suggérer un traitement plutôt qu'un autre, ainsi qu'à développer un algorithme qui classerait prospectivement les patients comme "stables" ou " instable.' En fin de compte, un suivi à long terme aidera à confirmer si un cas a été correctement évalué comme stable ou instable. Un patient serait confirmé comme instable s'il subissait une décompression seule et nécessitait ensuite une nouvelle opération pour stabiliser la colonne vertébrale au niveau du spondylolisthésis dans les 5 ans suivant l'opération initiale. De la même manière, un patient serait confirmé comme stable si aucune ré-opération n'était nécessaire au cours de la période de suivi de l'étude de 5 ans.

Certains sites participeront à une évaluation de l'utilisation du nombre de pas comme résultat. Le nombre moyen de pas sera capturé en préopératoire ainsi qu'à 3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans. Le nombre moyen de pas à chaque instant sera comparé aux scores de changement moyens pour l'ODI et l'EQ-5D. De plus, le nombre moyen de pas supplémentaires sera analysé pour les patients qui subissent une nouvelle opération.

Analyse intermédiaire : une analyse intermédiaire est prévue lorsque 150 patients auront atteint l'éligibilité au suivi de 6 mois. Le changement des patients par rapport aux questionnaires de référence sur les résultats rapportés par les patients sera évalué.