Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr SLIP II: Spinální laminektomie versus instrumentovaná pedikulová šroubová fúze (SLIPII)

24. září 2025 aktualizováno: Lahey Clinic

Registr SLIP II: Spinální laminektomie až laminektomie s instrumentovanou pedikulární šroubovou fúzí pro lumbální stenózu se spondylolistézou I. stupně

Účelem projektu je provést RCT porovnávající spokojenost a výsledky pacientů s nebo bez použití panelu odborníků. Účelem je také vytvoření registru pro porovnání účinnosti samotné dekomprese oproti dekompresi s fúzí u pacientů s degenerativní spondylolistézou I. stupně a symptomatickou lumbální spinální stenózou. Primární analýza se zaměří na zlepšení pacientů z výchozích dotazníků o výsledcích hlášených pacienty.

Kromě toho je cílem registru SLIP II (i) vyvinout algoritmus, který by mohl identifikovat případy, ve kterých chirurgičtí odborníci pravděpodobně doporučí jednu léčbu (tj. >80 % odborníků doporučuje jednu formu léčby) a (ii) vyvinout algoritmus strojového učení založený na radiologii, který by prospektivně klasifikoval pacienty jako „stabilní“ nebo „nestabilní“.

Kromě výsledků hlášených pacientem budou shromažďovány počty kroků, aby bylo možné určit korelaci počtu kroků s výsledky hlášenými pacientem (ODI a EQ-5D) a potřebou opětovné operace.

Tato registrační část studie si klade za cíl prospektivně shromáždit srovnávací data pro tyto pacienty léčené buď samotnou dekompresí, nebo dekompresí s fúzí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Provést randomizovanou kontrolní studii porovnávající výsledky pacientů a spokojenost s hodnocením nebo bez hodnocení odborného panelu před konečným rozhodnutím o operaci degenerativní bederní spondylolistézy I. stupně. Bude také vytvořen prospektivní multicentrický registr zaměřený na řešení důležitých problémů souvisejících s výsledky léčby degenerativní spondylolistézy a spinální stenózy.

Východiska: Operaci lze nabídnout pacientům se symptomatickou lumbální stenózou s degenerativní lumbální spondylolistézou, u kterých selžou neoperativní léčebná opatření včetně fyzikální terapie a epidurálních steroidních injekcí. Pro pacienty s lumbální stenózou bez spondylolistézy je typická samotná dekomprese, zatímco těm pacientům, kteří mají degenerativní spondylolistézu a kteří mají také výraznou mechanickou bolest zad, může být nabídnuta lumbální dekomprese s fúzí nebo bez ní. Tyto pokyny byly napsány na základě studie SPORT, která poskytla v té době nejkvalitnější dostupné důkazy. Další studie ukázaly, že nákladné intervence, jako je lumbální fúze, mohou být nakonec nákladově efektivní, pokud poskytují trvalý klinický přínos. Dvě nedávné publikace v The New England Journal of Medicine přinášejí nové důkazy s protichůdnými výsledky povrchního přehledu. Studie Spinální laminektomie versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) poskytuje důkaz úrovně I pro účinnost fúze pro zlepšení klinických výsledků a nižší četnost reoperací ve srovnání se standardní laminektomií a mediální facetektomií v průběhu čtyř let u pacientů s neurogenní klaudikací spojenou se stabilní jednoúrovňová spondylolistéza. Švédská studie naopak poskytuje důkaz úrovně II, že přidání různých fúzních technik nemá významný přínos v prvních dvou letech po operaci ve srovnání s různými dekompresními technikami u heterogenní populace pacientů se stenózou spojenou se spondylolistézou. Populace léčených pacientů, použité chirurgické techniky a hodnocená měření výsledků se mezi oběma studiemi lišily a když se to vezme dohromady, zdůrazňují potřebu nových srovnávacích údajů o účinnosti pro pacienty s tímto problémem.

Kromě toho je jedním z klíčových problémů, kterým chirurgové čelí, je, zda doporučit či nedoporučit spinální fúzi. Spinální fúze je drahá, spojená s vyššími náklady a komplikacemi, ale zdá se, že je nezbytná u nejméně 30 % pacientů.3 Předběžné údaje naznačují, že když více než 80 % panelu odborníků hlasuje pro jednu léčebnou možnost, ať už samotnou fúzi nebo dekompresi, a když je skutečná léčba pacienta v souladu s doporučením panelu odborníků, výsledky hlášené pacientem jsou větší, než když chirurgický přístup není v souladu s panelem odborníků.10 Tato data zdůrazňují zájem o vývoj umělé inteligence (AI), která může být schopna pomoci jak při identifikaci, tak v prediktivních úlohách. Jakýkoli pokrok v této oblasti by byl z klinického hlediska nesmírně silný a pravděpodobně by vedl k efektivnějšímu využívání chirurgických přístupů a následně k výdajům na zdravotní péči.

Všechny snímky, které jsou zachyceny v registru, budou použity k trénování konvolučních neuronových sítí (CNN). Jedná se o matematické operace, které extrahují vzory z obrazových dat a zobecňují je na mnoho obrazů vložených do datové sady. Primárně používají výpočty k extrakci vzorů, které jsou uloženy jako model, který bude sbírkou čísel. Snímky uložené v tomto registru budou použity k vývoji algoritmů pro posouzení případů, ve kterých je pravděpodobnější, že panel odborníků navrhne jednu léčbu před druhou, a také vyvine algoritmus, který by prospektivně klasifikoval pacienty buď jako „stabilní“ nebo „nestabilní“. '

Plán: Před rozhodnutím o tom, která konkrétní operace by měla být v každém případě provedena, bude každý pacient randomizován tak, aby byl posouzen panelem odborníků, nebo aby nebyl posouzen panelem odborníků. U pacientů, kteří obdrží hodnocení panelu odborníků, budou deidentifikované lumbální snímky MRI (sagitální a klíčové axiální snímky), 36palcové prosté rentgenové snímky ve stoje (pokud jsou k dispozici) a snímky flexe a extenze nahrány na webovou platformu. a přezkoumány s plány sdílet recenze s pacienty a jejich ošetřujícími lékaři v reálném čase. U pacientů, kteří nejsou randomizováni do žádného hodnocení panelu expertů, prodiskutují se svým chirurgem nejlepší chirurgickou možnost pro ně a postupují jako při standardní péči. Pacienti se symptomatickou lumbální spinální stenózou a jednostupňovou degenerativní spondylolistézou I. stupně budou léčeni buď dekompresí, nebo dekompresí s fúzí. Symptomatická spinální stenóza bude definována jako radikulární bolest a/nebo bolest zad buď vyvolaná nebo zhoršená aktivitou a zmírněná klidem u pacienta se středně těžkou nebo těžkou lumbální spinální stenózou. Výsledky hlášené pacienty budou zachyceny na začátku, po 3 a 6 měsících a ročně až po dobu pěti let.

Zobrazovací data budou použita k vytvoření algoritmů umělé inteligence (AI), které pomohou posoudit, kdy je pravděpodobnější, že panel odborníků navrhne jednu léčbu před druhou, a také vyvinou algoritmus, který by prospektivně klasifikoval pacienty buď jako „stabilní“ nebo „stabilní“. nestabilní.' V konečném důsledku dlouhodobé sledování pomůže potvrdit, zda byl případ správně vyhodnocen jako stabilní nebo nestabilní. Pacient by byl potvrzen jako nestabilní, pokud by podstoupil samotnou dekompresi a následně vyžadoval reoperaci ke stabilizaci páteře na úrovni spondylolistézy do 5 let od počáteční operace. Podobným způsobem by byl pacient potvrzen jako stabilní, pokud by nebyla nutná reoperace po dobu 5letého sledování studie.

Vybraná místa se jako výsledek zúčastní hodnocení využití počtu kroků. Průměrný počet kroků bude zjišťován před operací, po 3 a 6 měsících a ročně až po 5 letech. Průměrný počet kroků v každém časovém bodě bude porovnán s průměrným skóre změn pro ODI a EQ-5D. Kromě toho bude u pacientů, kteří podstoupí reoperaci, analyzován průměrný počet kroků přesčas.

Průběžná analýza: Průběžná analýza je plánována, když 150 pacientů dosáhne způsobilosti při 6měsíčním sledování. Bude posouzena změna pacientů od výchozích dotazníků o výsledcích hlášených pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

662

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Fransisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Neurosciences Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická lumbální spinální stenóza: definovaná jako radikulární bolest a/nebo bolest zad buď vyvolaná nebo zhoršená aktivitou a zmírněná odpočinkem.
  • Jednostupňová degenerativní spondylolistéza I. stupně (3-14 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění (ASA třída IV nebo vyšší)
  • spondylolýza
  • Víceúrovňová spondylolistéza nebo spondylolistéza vysokého stupně (stupeň II nebo větší než 14 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Recenze panelu odborníků

Pro pacienty, kteří jsou randomizováni k tomu, aby obdrželi hodnocení panelu odborníků, budou na webovou platformu nahrány deidentifikované lumbální MRI (sagitální a klíčové axiální snímky), 36palcové prosté rentgenové snímky ve stoje (pokud jsou k dispozici) a snímky flexe a extenze. a zkontrolován. Ty budou předloženy k posouzení panelu odborníků.

Snímky budou přezkoumány prostřednictvím sítě odborníků na páteř, skládající se z lékařů zapojených do této studie, z nichž každý nabídne svůj názor na to, kterou ze dvou skupin chirurgické léčby (samotná dekomprese nebo dekomprese s fúzí) by pro pacienta zvolili. Výsledky tohoto přehledu budou diskutovány mezi pacientem a lékařem pacienta. Společně určí nejlepší chirurgický přístup.
Jiný: Recenze panelu odborníků
Existují určité předběžné důkazy, které naznačují, že když skupina odborníků na páteř před léčbou přezkoumá rentgenové snímky, může to pacientovi a ošetřujícímu lékaři pacienta poskytnout užitečné informace při rozhodování o tom, jaký typ operace provést.
Žádný zásah: Žádná recenze panelu odborníků
U pacientů, kteří neobdrží hodnocení panelu odborníků, prodiskutují se svým chirurgem nejlepší chirurgickou možnost a budou postupovat jako při standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Kvalita života bude posuzována prostřednictvím EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) ve všech časových bodech. Analýza se zaměří na průměrné skóre změny a také na procento pacientů, kterým se nepodařilo zlepšit skóre EQ-5D v každém časovém bodě. Pacienti randomizovaní do expertního panelu budou porovnáni s pacienty bez expertního hodnocení.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Škála spokojenosti pacientů NASS
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Procento pacientů, kteří dosáhnou skóre spokojenosti pacientů NASS 1 nebo 2, bude porovnáno v každém časovém bodě mezi těmi pacienty, kteří byli nebo nebyli randomizováni do přezkumu panelu odborníků.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Po 1 a 2 letech určit, zda je přezkum jednotlivých případů panelem odborníků spojen s větším procentem pacientů, kteří se zlepšili o více než 10 bodů. Kromě toho porovnáme průměrnou změnu ve skóre ODI mezi pacienty randomizovanými do přezkumu panelu expertů s těmi, kteří byli randomizováni bez hodnocení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Porovnat průměrnou změnu skóre ODI mezi pacienty léčenými samotnou laminektomií oproti laminektomii s instrumentovanou lumbální fúzí
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Kvalita života bude posuzována prostřednictvím EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) ve všech časových bodech. Tříúrovňová škála označuje žádné problémy, určité problémy nebo extrémní problémy v pěti oblastech mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Vizuální analogová stupnice se také používá k hodnocení celkového zdravotního stavu. Srovnání mezi skupinami porovná rozdíl ve skóre změn.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Údaje o nákladech -- Nároky nemocnic a využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Během trvání studie budou také porovnány náklady mezi skupinami.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Budou shromažďovány komplikace v době operace do 30 dnů po operaci.
1 měsíc
Návrat do práce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Pracovní stav bude dotázán ve všech časových bodech k zachycení produktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Rentgenové snímky flexe-extenze
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Ke stanovení stability po operaci i po fúzi.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
36palcové stálé prosté rentgenové snímky
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
K posouzení vyrovnání páteře.
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primární analýzy budou deidentifikovaná data sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po primární analýze byla publikována až 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Recenze panelu odborníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit