SLIP II-register: spinale laminectomie versus geïnstrumenteerde pedikelschroeffusie (SLIPII)

Doel: Het uitvoeren van een gerandomiseerde controlestudie waarbij patiëntuitkomsten en tevredenheid met of zonder beoordeling door een panel van experts worden vergeleken voordat een definitieve beslissing wordt genomen over chirurgie voor degeneratieve lumbale spondylolisthesis graad I. Er zal ook een prospectief, multi-center register worden gegenereerd dat gericht is op het aanpakken van belangrijke kwesties met betrekking tot de resultaten van de behandeling van degeneratieve spondylolisthesis en spinale stenose.

Achtergrond: Chirurgie kan worden aangeboden aan patiënten met symptomatische lumbale stenose met degeneratieve lumbale spondylolisthesis die niet slagen voor niet-operatieve behandelingsmaatregelen, waaronder fysiotherapie en injecties met epidurale steroïden. Voor patiënten met lumbale stenose zonder spondylolisthesis is alleen een decompressie typisch, terwijl die patiënten die wel degeneratieve spondylolisthesis hebben en die ook significante mechanische rugpijn hebben, lumbale decompressie met of zonder fusie kunnen krijgen. Deze richtlijnen zijn geschreven op basis van de SPORT-studie, die op dat moment de hoogste kwaliteit van het beschikbare bewijs leverde. Aanvullende studies hebben aangetoond dat dure interventies zoals lumbale fusie uiteindelijk kosteneffectief kunnen zijn als ze blijvend klinisch voordeel opleveren. Twee recente publicaties in The New England Journal of Medicine presenteren nieuw bewijs met tegenstrijdige resultaten bij oppervlakkige beoordeling. De Spinal Laminectomy versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP)-studie levert bewijs van niveau I voor de werkzaamheid van fusie om de klinische resultaten te verbeteren en het aantal heroperaties te verlagen in vergelijking met een standaard laminectomie en mediale facetectomie over een periode van vier jaar bij patiënten met neurogene claudicatio geassocieerd met stabiele spondylolisthesis op één niveau. Omgekeerd levert de Zweedse studie bewijs van niveau II dat de toevoeging van een verscheidenheid aan fusietechnieken in de eerste twee jaar na de operatie geen significant voordeel heeft in vergelijking met een verscheidenheid aan decompressietechnieken bij een heterogene populatie van patiënten met stenose geassocieerd met spondylolisthesis. De behandelde patiëntenpopulaties, de gebruikte chirurgische technieken en de beoordeelde uitkomstmaten verschilden tussen de twee onderzoeken en onderstrepen de noodzaak van nieuwe vergelijkende effectiviteitsgegevens voor patiënten met dit probleem.

Bovendien is een van de belangrijkste uitdagingen waarmee chirurgen worden geconfronteerd, het al dan niet aanbevelen van een spinale fusie. Spinale fusie is duur, gaat gepaard met hogere kosten en complicaties, maar blijkt noodzakelijk te zijn bij ten minste 30% van de patiënten.3 Voorlopige gegevens suggereren dat wanneer meer dan 80% van een expertpanel voor één behandelingsoptie stemt, hetzij alleen een fusie of decompressie, en wanneer de daadwerkelijke behandeling van een patiënt overeenkomt met de aanbeveling van het expertpanel, de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten groter zijn dan wanneer de chirurgische benadering sluit niet aan bij het expertpanel.10 Deze gegevens wijzen op interesse in het ontwikkelen van kunstmatige intelligentie (AI) die mogelijk kan helpen bij zowel identificatie- als voorspellende taken. Elke vooruitgang op dit gebied zou vanuit klinisch oogpunt enorm krachtig zijn en zou waarschijnlijk resulteren in een efficiënter gebruik van chirurgische benaderingen en daarmee in de uitgaven voor gezondheidszorg.

Alle afbeeldingen die in het register worden vastgelegd, worden gebruikt om convolutionele neurale netwerken (CNN) te trainen. Dit zijn wiskundige bewerkingen die patronen uit afbeeldingsgegevens extraheren en generaliseren over veel afbeeldingen die in de gegevensset worden ingevoerd. Ze gebruiken voornamelijk berekeningen om patronen te extraheren die worden opgeslagen als een model dat een verzameling getallen zal zijn. De afbeeldingen die in dit register zijn opgeslagen, zullen worden gebruikt om algoritmen te ontwikkelen om gevallen te beoordelen waarin een expertpanel eerder de ene behandeling dan de andere voorstelt, en om een ​​algoritme te ontwikkelen dat patiënten prospectief classificeert als 'stabiel' of 'onstabiel'. '

Plan: Alvorens een beslissing te nemen over welke specifieke operatie in elk geval moet worden uitgevoerd, wordt elke patiënt gerandomiseerd om wel of geen beoordeling door een expertpanel te ontvangen. Voor patiënten die een beoordeling door een expertpanel ontvangen, worden de niet-geïdentificeerde lumbale MRI (sagittale en belangrijkste axiale beelden), 36-inch staande gewone röntgenfoto's (indien beschikbaar) en flexie- en extensieröntgenfoto's van de patiënt geüpload naar een webgebaseerd platform en beoordeeld met plannen om de beoordelingen in realtime te delen met patiënten en hun behandelende artsen. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar geen beoordeling door een panel van deskundigen, zullen ze met hun chirurg de beste chirurgische optie voor hen bespreken en doorgaan zoals ze zouden doen bij standaardzorg. Patiënten met symptomatische lumbale spinale stenose en degeneratieve graad I spondylolisthesis op één niveau zullen worden behandeld met decompressie of decompressie met fusie. Symptomatische spinale stenose wordt gedefinieerd als radiculaire en/of rugpijn die wordt veroorzaakt door activiteit of wordt verergerd door activiteit en wordt verlicht door rust bij een patiënt met matig ernstige of ernstige lumbale spinale stenose. Patiëntgerapporteerde resultaten worden bij aanvang, na 3 en 6 maanden en jaarlijks tot vijf jaar vastgelegd.

De beeldvormingsgegevens zullen worden gebruikt om algoritmen voor kunstmatige intelligentie (AI) te creëren die zullen helpen beoordelen wanneer een expertpanel eerder de ene behandeling zal aanbevelen dan de andere, en om een ​​algoritme te ontwikkelen dat patiënten prospectief zou classificeren als 'stabiel' of 'stabiel'. instabiel.' Uiteindelijk zal follow-up op lange termijn helpen bevestigen of een geval correct als stabiel of onstabiel is beoordeeld. Een patiënt zou als onstabiel worden beschouwd als hij alleen decompressie onderging en vervolgens binnen 5 jaar na de eerste operatie een nieuwe operatie nodig had om de wervelkolom te stabiliseren op het niveau van spondylolisthesis. Op een vergelijkbare manier zou een patiënt als stabiel worden bevestigd als er gedurende de follow-upperiode van 5 jaar geen nieuwe operatie nodig was.

Geselecteerde sites zullen deelnemen aan een beoordeling van het gebruik van het aantal stappen als resultaat. Het gemiddelde aantal stappen wordt zowel preoperatief als na 3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar vastgelegd. Het gemiddelde aantal stappen op elk tijdstip wordt vergeleken met de gemiddelde veranderingsscores voor ODI en EQ-5D. Bovendien zullen de gemiddelde stappentellingen over de tijd worden geanalyseerd voor die patiënten die een heroperatie ondergaan.

Tussentijdse analyse: Een tussentijdse analyse is gepland wanneer 150 patiënten na 6 maanden follow-up in aanmerking komen. De verandering van de patiënt ten opzichte van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten bij aanvang zal worden beoordeeld.