Rejestr SLIP II: Laminektomia rdzeniowa a zespolenie śruby przeznasadowej za pomocą przyrządów (SLIPII)

Cel: Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego porównującego wyniki i satysfakcję pacjentów z oceną panelu ekspertów lub bez niej przed podjęciem ostatecznej decyzji dotyczącej operacji zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego I stopnia. Zostanie również wygenerowany prospektywny, wieloośrodkowy rejestr mający na celu rozwiązywanie ważnych problemów związanych z wynikami leczenia kręgozmyku zwyrodnieniowego i zwężenia kanału kręgowego.

Wstęp: Operację można zaproponować pacjentom z objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego ze zwyrodnieniową kręgozmykiem lędźwiowym, u których nie powiodły się nieoperacyjne metody leczenia, w tym fizjoterapia i zewnątrzoponowe iniekcje sterydów. W przypadku pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego bez kręgozmyku typowa jest sama dekompresja, podczas gdy pacjentom ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem i odczuwającym również znaczny mechaniczny ból pleców można zaproponować odbarczenie odcinka lędźwiowego z zespoleniem lub bez. Niniejsze wytyczne zostały opracowane na podstawie badania SPORT, które dostarczyło danych naukowych najwyższej jakości dostępnych w tamtym czasie. Dodatkowe badania wykazały, że kosztowne interwencje, takie jak zespolenie lędźwiowe, mogą ostatecznie być opłacalne, jeśli zapewniają trwałe korzyści kliniczne. Dwie niedawne publikacje w The New England Journal of Medicine przedstawiają nowe dowody ze sprzecznymi wynikami na podstawie powierzchownego przeglądu. Badanie Spinal Laminectomy versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) dostarcza dowodów poziomu I na skuteczność fuzji w celu poprawy wyników klinicznych i zmniejszenia częstości reoperacji w porównaniu ze standardową laminektomią i przyśrodkową facetektomią w ciągu czterech lat u pacjentów z chromaniem neurogennym związanym ze stabilnym kręgozmyk jednopoziomowy. I odwrotnie, badanie szwedzkie dostarczyło dowodów poziomu II, że dodanie różnych technik usztywniających nie przynosi znaczących korzyści w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji w porównaniu z różnymi technikami dekompresyjnymi w heterogennej populacji pacjentów ze zwężeniem związanym z kręgozmykiem. Leczone populacje pacjentów, stosowane techniki chirurgiczne i oceniane wskaźniki wyników różniły się w obu badaniach, a razem wzięte podkreślają potrzebę nowych danych porównawczych dotyczących skuteczności pacjentów z tym problemem.

Ponadto jednym z kluczowych wyzwań stojących przed chirurgami jest zalecenie zespolenia kręgosłupa. Fuzja kręgosłupa jest kosztowna, wiąże się z większymi kosztami i powikłaniami, ale wydaje się konieczna u co najmniej 30% pacjentów.3 Wstępne dane sugerują, że gdy ponad 80% panelu ekspertów głosuje za jedną opcją leczenia, samą fuzją lub dekompresją, i gdy faktyczne leczenie pacjenta jest zgodne z zaleceniami panelu ekspertów, wyniki zgłaszane przez pacjentów są lepsze niż w przypadku podejście chirurgiczne nie jest zgodne z panelem ekspertów.10 Dane te wskazują na zainteresowanie rozwojem sztucznej inteligencji (AI), która może być w stanie pomóc zarówno w zadaniach identyfikacyjnych, jak i predykcyjnych. Jakikolwiek postęp w tej dziedzinie miałby ogromne znaczenie z klinicznego punktu widzenia i prawdopodobnie doprowadziłby do bardziej efektywnego wykorzystania metod chirurgicznych, a co za tym idzie wydatków na opiekę zdrowotną.

Wszystkie obrazy przechwycone w rejestrze zostaną użyte do trenowania konwolucyjnych sieci neuronowych (CNN). Są to operacje matematyczne, które wyodrębniają wzorce z danych obrazu i uogólniają je na wiele obrazów wprowadzanych do zbioru danych. Wykorzystują przede wszystkim obliczenia do wyodrębnienia wzorców, które są przechowywane jako model, który będzie zbiorem liczb. Obrazy przechowywane w tym rejestrze zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów do oceny przypadków, w których panel ekspertów z większym prawdopodobieństwem zasugeruje jedno leczenie zamiast drugiego, a także do opracowania algorytmu, który prospektywnie klasyfikuje pacjentów jako „stabilnych” lub „niestabilnych”. '

Plan: Przed podjęciem decyzji, która konkretna operacja powinna zostać przeprowadzona w każdym przypadku, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do oceny panelu ekspertów lub nieotrzymania oceny panelu ekspertów. W przypadku pacjentów, którzy otrzymają ocenę panelu ekspertów, zdjęcia MRI lędźwiowego odcinka lędźwiowego pozbawione cech identyfikacyjnych (zdjęcia strzałkowe i osiowe), 36-calowe zdjęcia rentgenowskie w pozycji stojącej (jeśli są dostępne) oraz zdjęcia rentgenowskie zgięcia i wyprostu zostaną przesłane na platformę internetową i przeglądane z planami udostępniania recenzji pacjentom i ich lekarzom prowadzącym w czasie rzeczywistym. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali losowo przydzieleni do żadnego panelu ekspertów, omówią oni ze swoim chirurgiem najlepszą dla nich opcję chirurgiczną i postąpią tak, jak w przypadku standardowej opieki. Pacjenci z objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kręgozmykiem zwyrodnieniowym jednego stopnia I stopnia będą leczeni dekompresją lub dekompresją z fuzją. Objawowe zwężenie kanału kręgowego definiuje się jako ból korzeni i/lub pleców wywołany lub nasilający się przez aktywność i ustępujący po odpoczynku u pacjenta ze zwężeniem odcinka lędźwiowego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach oraz co roku do pięciu lat.

Dane obrazowe zostaną wykorzystane do stworzenia algorytmów sztucznej inteligencji (AI), które pomogą ocenić, kiedy panel ekspertów jest bardziej skłonny zasugerować jedno leczenie zamiast drugiego, a także opracować algorytm, który prospektywnie klasyfikowałby pacjentów jako „stabilnych” lub „ nietrwały.' Ostatecznie długoterminowa obserwacja pomoże potwierdzić, czy przypadek został prawidłowo oceniony jako stabilny czy niestabilny. Pacjent zostałby potwierdzony jako niestabilny, gdyby przeszedł samą dekompresję, a następnie wymagał ponownej operacji stabilizacji kręgosłupa na poziomie kręgozmyku w ciągu 5 lat od pierwszej operacji. W podobny sposób pacjent zostałby potwierdzony jako stabilny, gdyby w ciągu 5-letniego okresu obserwacji nie była konieczna ponowna operacja.

Wybrane witryny wezmą udział w ocenie wykorzystania liczby kroków jako wyniku. Średnia liczba kroków zostanie zarejestrowana przed operacją, jak również po 3 i 6 miesiącach oraz co roku do 5 lat. Średnia liczba kroków w każdym punkcie czasowym zostanie porównana ze średnimi wynikami zmian dla ODI i EQ-5D. Dodatkowo przeanalizowana zostanie średnia liczba kroków w godzinach nadliczbowych dla pacjentów, którzy przechodzą reoperację.

Analiza tymczasowa: Planowana jest analiza tymczasowa, gdy 150 pacjentów uzyska kwalifikację po 6 miesiącach obserwacji. Oceniona zostanie zmiana pacjentów w stosunku do wyjściowych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów.