SLIP-II-Register: Spinale Laminektomie versus instrumentierte Pedikelschraubenfusion (SLIPII)

Ziel: Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich der Patientenergebnisse und -zufriedenheit mit oder ohne Überprüfung durch ein Expertengremium, bevor eine endgültige Entscheidung über die Operation einer degenerativen lumbalen Spondylolisthese Grad I getroffen wird. Ein prospektives, multizentrisches Register, das darauf abzielt, wichtige Fragen im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Behandlung von degenerativer Spondylolisthese und Spinalkanalstenose anzugehen, wird ebenfalls erstellt.

Hintergrund: Patienten mit symptomatischer lumbaler Stenose mit degenerativer lumbaler Spondylolisthese, bei denen konservative Behandlungsmaßnahmen einschließlich Physiotherapie und epidurale Steroidinjektionen versagen, kann eine Operation angeboten werden. Bei Patienten mit lumbaler Stenose ohne Spondylolisthese ist eine alleinige Dekompression typisch, während Patienten mit degenerativer Spondylolisthese und erheblichen mechanischen Rückenschmerzen eine lumbale Dekompression mit oder ohne Fusion angeboten werden kann. Diese Leitlinien wurden auf der Grundlage der SPORT-Studie verfasst, die zu diesem Zeitpunkt die höchste verfügbare Evidenzqualität lieferte. Zusätzliche Studien haben gezeigt, dass kostspielige Eingriffe wie eine lumbale Fusion letztendlich kosteneffektiv sein können, wenn sie dauerhaften klinischen Nutzen bringen. Zwei kürzlich erschienene Veröffentlichungen im New England Journal of Medicine präsentieren neue Beweise mit widersprüchlichen Ergebnissen bei oberflächlicher Überprüfung. Die SLIP-Studie (Spinal Laminectomy versus Instrumented Pedicle Screw) liefert Evidenz der Stufe I für die Wirksamkeit der Fusion zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und zur Senkung der Reoperationsraten im Vergleich zu einer Standard-Laminektomie und medialen Facettektomie über einen Zeitraum von vier Jahren bei Patienten mit neurogener Claudicatio in Verbindung mit einer stabilen Behandlung einstufige Spondylolisthese. Umgekehrt liefert die schwedische Studie Evidenz der Stufe II, dass die Hinzufügung verschiedener Fusionstechniken in den ersten zwei Jahren nach der Operation im Vergleich zu verschiedenen Dekompressionstechniken in einer heterogenen Population von Patienten mit Stenose im Zusammenhang mit Spondylolisthese keinen signifikanten Nutzen hat. Die behandelten Patientenpopulationen, die verwendeten Operationstechniken und die bewerteten Ergebnismessungen unterschieden sich zwischen den beiden Studien und unterstreichen zusammengenommen die Notwendigkeit neuer vergleichender Wirksamkeitsdaten für Patienten mit diesem Problem.

Darüber hinaus besteht eine der wichtigsten Herausforderungen für Chirurgen darin, ob sie eine Wirbelsäulenversteifung empfehlen oder nicht. Eine Wirbelsäulenversteifung ist teuer, mit größeren Kosten und Komplikationen verbunden, scheint aber bei mindestens 30 % der Patienten notwendig zu sein.3 Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass, wenn mehr als 80 % eines Expertengremiums für eine Behandlungsoption stimmen, entweder eine Fusion oder Dekompression allein, und wenn die tatsächliche Behandlung eines Patienten mit der Empfehlung des Expertengremiums übereinstimmt, die von den Patienten berichteten Ergebnisse größer sind als wenn die Der chirurgische Ansatz stimmt nicht mit dem Expertengremium überein.10 Diese Daten unterstreichen das Interesse an der Entwicklung künstlicher Intelligenz (KI), die sowohl bei der Identifizierung als auch bei Vorhersageaufgaben helfen kann. Jeder Fortschritt in diesem Bereich wäre aus klinischer Sicht enorm wirkungsvoll und würde wahrscheinlich zu einer effizienteren Nutzung chirurgischer Ansätze und damit zu höheren Gesundheitsausgaben führen.

Alle Bilder, die in der Registrierung erfasst werden, werden verwendet, um Convolutional Neural Networks (CNN) zu trainieren. Dies sind mathematische Operationen, die Muster aus Bilddaten extrahieren und sie über viele Bilder verallgemeinern, die in den Datensatz eingegeben werden. Sie verwenden hauptsächlich Berechnungen, um Muster zu extrahieren, die als Modell gespeichert werden, das eine Sammlung von Zahlen sein wird. Die in diesem Register gespeicherten Bilder werden verwendet, um Algorithmen zur Bewertung von Fällen zu entwickeln, in denen ein Expertengremium eher eine Behandlung gegenüber der anderen vorschlägt, sowie einen Algorithmus zu entwickeln, der Patienten prospektiv als entweder „stabil“ oder „instabil“ klassifizieren würde. '

Plan: Bevor eine Entscheidung darüber getroffen wird, welche spezifische Operation in jedem Fall durchgeführt werden soll, wird jeder Patient randomisiert, um eine Überprüfung durch ein Expertengremium zu erhalten oder keine Überprüfung durch ein Expertengremium zu erhalten. Für Patienten, die eine Bewertung durch ein Expertengremium erhalten, werden die anonymisierten lumbalen MRT-Aufnahmen der Patienten (sagittale und wichtige axiale Bilder), 36-Zoll-Röntgenaufnahmen im Stehen (falls verfügbar) sowie Flexions- und Extensions-Röntgenaufnahmen auf eine webbasierte Plattform hochgeladen und überprüft mit Plänen, die Bewertungen mit Patienten und ihren behandelnden Ärzten in Echtzeit zu teilen. Patienten, die randomisiert keiner Expertengremium-Überprüfung zugeteilt werden, besprechen mit ihrem Chirurgen die für sie beste chirurgische Option und verfahren wie bei der Standardbehandlung. Patienten mit symptomatischer lumbaler Spinalkanalstenose und einstufiger degenerativer Spondylolisthesis Grad I werden entweder mit Dekompression oder Dekompression mit Fusion behandelt. Symptomatische Spinalkanalstenose wird als radikulärer und/oder Rückenschmerz definiert, der bei einem Patienten mit entweder mittelschwerer oder schwerer lumbaler Spinalkanalstenose entweder durch Aktivität induziert oder verschlimmert und durch Ruhe gelindert wird. Von den Patienten berichtete Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren erfasst.

Die Bildgebungsdaten werden verwendet, um Algorithmen für künstliche Intelligenz (KI) zu erstellen, mit deren Hilfe beurteilt werden kann, wann ein Expertengremium mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Behandlung gegenüber der anderen vorschlägt, sowie einen Algorithmus zu entwickeln, der Patienten prospektiv als „stabil“ oder „stabil“ einstufen würde. instabil.' Letztendlich hilft die langfristige Nachsorge zu bestätigen, ob ein Fall korrekt als stabil oder instabil eingestuft wurde. Ein Patient würde als instabil bestätigt werden, wenn er sich nur einer Dekompression unterziehen würde und dann innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Operation eine erneute Operation zur Stabilisierung der Wirbelsäule auf der Höhe der Spondylolisthesis benötigen würde. Auf ähnliche Weise würde ein Patient als stabil bestätigt, wenn während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit der Studie keine erneute Operation erforderlich wäre.

Ausgewählte Standorte werden als Ergebnis an einer Bewertung der Nutzung der Schrittzahl teilnehmen. Die durchschnittliche Schrittzahl wird präoperativ sowie nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren erfasst. Die durchschnittliche Schrittzahl zu jedem Zeitpunkt wird mit den durchschnittlichen Änderungswerten für ODI und EQ-5D verglichen. Zusätzlich werden die durchschnittlichen Schrittzahlen im Laufe der Zeit für diejenigen Patienten analysiert, die sich einer erneuten Operation unterziehen.

Zwischenanalyse: Eine Zwischenanalyse ist geplant, wenn 150 Patienten nach 6 Monaten Follow-up die Eignung erreicht haben. Die Veränderung der Patienten gegenüber den von den Patienten gemeldeten Ausgangsergebnissen der Ausgangsfragebögen wird bewertet.