SLIP II 登记：脊柱椎板切除术与器械椎弓根螺钉融合术 (SLIPII)
SLIP II 登记：脊柱椎板切除术到椎板切除术与器械椎弓根螺钉融合治疗腰椎管狭窄伴 I 级脊椎滑脱
该项目的目的是执行随机对照试验，比较患者满意度和结果，无论是否使用专家小组。 目的还在于创建一个注册表，以比较单独减压与融合减压对退行性 I 级脊椎滑脱和有症状的腰椎管狭窄症患者的有效性。 主要分析将侧重于患者从基线患者报告的结果问卷调查中得到的改善。
此外，SLIP II 注册旨在 (i) 开发一种算法，该算法可以识别外科专家可能推荐一种治疗的病例（即 >80% 的专家推荐一种治疗形式）和 (ii) 开发一种基于放射学的机器学习算法，该算法可以前瞻性地将患者分类为“稳定”或“不稳定”。
除了患者报告的结果外，还将收集步数，以确定步数与患者报告结果（ODI 和 EQ-5D）的相关性以及是否需要再次手术。
该研究的注册部分旨在前瞻性地收集这些接受单独减压或融合减压治疗的患者的比较数据。
研究概览
详细说明
目的：在对 I 级退行性腰椎滑脱症的手术做出最终决定之前，进行一项随机对照试验，比较经过或不经过专家小组审查的患者结果和满意度。 还将产生一个前瞻性的多中心登记，旨在解决与退行性脊柱滑脱和椎管狭窄治疗结果有关的重要问题。
背景：对于有症状的腰椎管狭窄伴退行性腰椎滑脱症且非手术治疗措施（包括物理治疗和硬膜外类固醇注射）无效的患者，可以进行手术治疗。 对于没有腰椎滑脱的腰椎管狭窄症患者，通常只进行减压，而那些确实有退行性腰椎滑脱症并且还有明显的机械性背痛的患者可以进行腰椎减压术，有或没有融合。 这些指南是根据 SPORT 研究编写的，该研究提供了当时最高质量的证据。 其他研究表明，如果腰椎融合术等昂贵的干预措施能够提供持久的临床益处，则最终可能具有成本效益。 新英格兰医学杂志最近发表的两篇文章提出了新的证据，但表面审查结果相互矛盾。 脊椎椎板切除术与器械椎弓根螺钉 (SLIP) 试验提供了 I 级证据，证明融合术与标准椎板切除术和内侧小关节切除术相比在四年时间范围内对稳定相关的神经源性跛行患者改善临床结果和降低再手术率的疗效单级脊椎滑脱。 相反，瑞典的研究提供了 II 级证据，表明在术后头两年，与多种减压技术相比，在与脊椎滑脱相关的狭窄患者的异质人群中，添加多种融合技术并没有显着益处。 两项研究在接受治疗的患者群体、使用的手术技术和评估的结果测量方面存在差异，当结合在一起时，强调需要针对有此问题的患者提供新的比较有效性数据。
此外，外科医生面临的一个主要挑战是是否推荐脊柱融合术。 脊柱融合术很昂贵，伴随着更高的费用和并发症，但至少 30% 的患者似乎有必要进行。 3 初步数据表明，当超过 80% 的专家组投票支持一种治疗方案时，无论是单独的融合术还是减压术，并且当患者的实际治疗与专家组的建议一致时，患者报告的结果要好于手术方法与专家组不一致。 10 这些数据突出了人们对开发人工智能 (AI) 的兴趣，人工智能可能有助于识别和预测任务。 从临床的角度来看，这一领域的任何进展都将是非常强大的，并且可能会导致更有效地使用手术方法，进而增加医疗保健支出。
注册表中捕获的所有图像都将用于训练卷积神经网络 (CNN)。 这些是从图像数据中提取模式并将其概括为输入数据集的许多图像的数学运算。 他们主要使用计算来提取模式，这些模式存储为模型，该模型将是数字的集合。 存储在该注册表中的图像将用于开发算法，以评估专家小组更有可能建议一种治疗而不是另一种治疗的病例，并开发一种算法，将患者前瞻性地分类为“稳定”或“不稳定”。 '
计划：在决定每种情况下应该进行哪种具体手术之前，每位患者将被随机分配接受专家小组审查或不接受专家小组审查。 对于接受专家组评审的患者，患者去标识化的腰椎 MRI（矢状位和关键轴位图像）、36 英寸站立 X 线平片（如果有）和屈伸 X 线片将上传到基于网络的平台并计划与患者及其主治医生实时分享评论。 对于被随机分配到没有专家小组审查的患者，他们将与他们的外科医生讨论最适合他们的手术选择，并按照他们在标准护理中的方式进行。 有症状的腰椎管狭窄和单节段退行性 I 级腰椎滑脱的患者将接受减压或融合减压治疗。 有症状的椎管狭窄症定义为中度或重度腰椎管狭窄症患者因活动引起或加重并通过休息缓解的根痛和/或背痛。 患者报告的结果将在基线、第 3 个月和第 6 个月以及每年至五年内获取。
成像数据将用于创建人工智能 (AI) 算法，这将有助于评估专家小组何时更有可能建议一种治疗而不是另一种治疗，并开发一种算法，将患者前瞻性地分类为“稳定”或“稳定”。不稳定。 最终，长期随访将有助于确认病例是否被正确评估为稳定或不稳定。 如果患者仅接受减压，然后在初次手术后的 5 年内需要再次手术以将脊柱稳定在滑脱水平，则将被确认为不稳定。 以类似的方式，如果在 5 年的研究随访期内不需要再次手术，则患者将被确认为稳定。
选择站点将参与评估步数的使用情况作为结果。 平均步数将在术前、术后 3 个月和 6 个月以及每年 5 年内采集。 每个时间点的平均步数将与 ODI 和 EQ-5D 的平均变化分数进行比较。 此外，将对接受再次手术的患者进行加班平均步数分析。
中期分析：当 150 名患者在 6 个月的随访中达到资格时，计划进行中期分析。 将评估患者相对于基线患者报告的结果问卷的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Barrow Brain and Spine
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Fransisco
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Neurosciences Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、美国、01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10027
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有症状的腰椎管狭窄症：定义为活动引起或加重的根性和/或背痛，休息后缓解。
- 单节段Ⅰ级退变性腰椎滑脱（3-14mm）
排除标准：
- 严重的医疗疾病（ASA IV 级或更高级别）
- 椎骨溶解
- 多节段滑脱或高度滑脱（II级或大于14mm）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：专家小组审查
对于随机接受专家小组审查的患者，去识别的腰椎 MRI（矢状位和关键轴位图像）、36 英寸站立平片（如果有）以及屈伸 X 光片将上传到基于网络的平台并进行了审查。 这些将提交给专家小组审查。 图像将通过脊柱专家网络进行审查，该网络由参与本研究的医生组成，他们将各自就为患者选择两个手术治疗组（单独减压或融合减压）中的哪一个提出自己的意见。 该审查的结果将由患者和患者的医生进行讨论。 他们将共同确定最佳的手术方法。 |
有一些初步证据表明，在治疗前让一组脊柱专家检查 X 光片可能会为患者和患者的主治医生提供有用的信息，帮助他们决定进行何种类型的手术。
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无干预：没有专家小组审查
对于未接受专家小组审查的患者，他们将与外科医生讨论最佳手术选择，并按照标准护理进行操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQol-5 尺寸 (EQ-5D)
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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将在所有时间点通过 EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 评估生活质量。
分析将重点关注平均评分变化以及每个时间点未能改善 EQ-5D 评分的患者百分比。
随机接受专家小组审查的患者将与未经专家小组审查的患者进行比较。
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1年、2年、3年、4年、5年
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NASS 患者满意度量表
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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将在每个时间点对随机接受专家小组评审与否的患者进行比较，获得 NASS 患者满意度评分为 1 或 2 分的患者百分比。
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1年、2年、3年、4年、5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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确定在 1 年和 2 年时，专家小组对个案的审查是否与改善超过 10 分的患者比例更高有关。
此外，我们将比较随机分配给专家小组审查的患者与随机分配不接受审查的患者 ODI 评分的平均变化。
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基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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比较单独接受椎板切除术与椎板切除术联合器械腰椎融合治疗的患者 ODI 评分的平均变化
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基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D)
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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将在所有时间点通过 EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 评估生活质量。
三级量表表示没有问题、有一些问题或极端问题，跨越移动、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁这五个领域。
视觉模拟量表也用于评估整体健康状况。
组间比较将比较变化分数的差异。
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基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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成本数据——医院索赔和卫生资源利用
大体时间：3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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在研究期间，还将比较各组之间的成本。
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3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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并发症
大体时间：1个月
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将收集手术时至术后 30 天的并发症。
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1个月
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重返工作岗位
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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将在所有时间点询问工作状态以捕获生产力。
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基线、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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屈伸 X 光片
大体时间：基线、1年、2年
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确定手术后的稳定性以及融合。
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基线、1年、2年
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36 英寸站立平片
大体时间：基线，1 年
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评估脊柱排列。
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基线，1 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zoher Ghogawala, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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