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手術標本の細切または経膣抽出による腹腔鏡下筋腫摘出術。 (MYMOTE-1)

2021年9月28日 更新者:Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

手術標本の細切または経膣的摘出を伴う腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性の手術結果の分析

腹腔鏡下筋腫摘出術は、漿膜下および壁内子宮筋腫の管理のための生殖能力を温存するゴールド スタンダード アプローチを表しています。

低侵襲婦人科のこれらの検証済みの基礎にもかかわらず、標本検索の最良のアプローチはまだ議論されています。 これらのアプローチの中で、腹腔鏡下筋腫摘出術後の外科的標本回収は、ミニ開腹術、補助トロカールの 1 つを通して挿入されたモルセレーターを使用したパワー細切術、または後部膣円蓋のレベルで挿入された endobag を介した経膣抽出 (子宮と子宮の間) によって行うことができます。 -仙骨靭帯)。

残念ながら、ミニ開腹術は審美的な結果が乏しく、低侵襲手術の現在の基準に適合していません。

さらに、2014 年 11 月 24 日、食品医薬品局は、筋腫の治療のために筋腫または子宮摘出術を受ける大多数の女性に腹腔鏡下電動細切器を使用しないように警告する、電動細切術に関する安全性通知を更新しました。腹部および骨盤内の疑いのない子宮肉腫。

このシナリオを考慮すると、経膣的抽出は、標本検索の実現可能なアプローチを表している可能性があります。 この見解では、現在の研究は、腹腔鏡下筋腫摘出術を受けた女性の外科的転帰を、その後のパワーモルセレーション(食品医薬品局による上記の安全性コミュニケーションの発行前)または経膣的摘出(上記の安全性の発行後)と遡及的に比較することを目的としています。食品医薬品局による通信) 手術標本の。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡下筋腫摘出術とその後のパワーモルセレーション(食品医薬品局による上記の安全性通知の発行前)または経膣抽出(食品医薬品局による上記の安全性通知の発行後)を受けた女性。

説明

包含基準:

  • 単一または複数の子宮筋腫の影響を受けた女性。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -手術前12か月以内のパップスミアでのヒトパピローマウイルス関連の病状。
  • 袋小路の閉塞を伴う女性。
  • 婦人科由来のがんが疑われる女性。
  • 手術前に完全な性交を経験したことがない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パワーモーセレーション
腹腔鏡下筋腫摘出術とそれに続く手術標本の細切切除術を受けた女性。
腹腔鏡下筋腫摘出術後の外科標本のパワー細切。
経膣抽出
腹腔鏡下筋腫摘出術とそれに続く外科標本の経膣的摘出を受けた女性。
腹腔鏡下筋腫摘出術後の外科標本の経膣的摘出。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:手術後12ヶ月以内。
外科的合併症の数 (Clavien-Dindo 分類)
手術後12ヶ月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:研究完了まで、平均10年(レトロスペクティブ分析)
分単位で表される手術時間。
研究完了まで、平均10年(レトロスペクティブ分析)
失血
時間枠:研究完了まで、平均10年(レトロスペクティブ分析)
ミリリットル(ml)で表される、手術中の失血。
研究完了まで、平均10年(レトロスペクティブ分析)
入院
時間枠:研究完了まで、平均10年(レトロスペクティブ分析)
入院期間 (日数)
研究完了まで、平均10年(レトロスペクティブ分析)
性機能
時間枠:手術後6ヶ月と12ヶ月。
女性の性的機能指数アンケートによって評価された性機能、セックスの量と質の調査 [スケール合計スコア最小: 2 (悪い結果)、最大: 36 (最良の結果)]
手術後6ヶ月と12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jvan Casarin, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
  • スタディチェア:Antonella Cromi, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
  • スタディディレクター:Fabio Ghezzi, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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