- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03570879
Laparoskopická myomektomie s morcelací nebo transvaginální extrakcí chirurgických vzorků. (MYMOTE-1)
Analýza chirurgických výsledků u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii s morcelací nebo transvaginální extrakcí chirurgických vzorků
Laparoskopická myomektomie představuje fertilitu šetřící zlatý standard v léčbě subserózních a intramurálních děložních myomů: tato technika umožňuje rychlejší zotavení, méně komplikací a lepší chirurgické výsledky než laparotomie.
Navzdory těmto ověřeným základním kamenům minimálně invazivní gynekologie se stále diskutuje o nejlepším přístupu k odběru vzorků. Mezi těmito přístupy může být chirurgické odebrání vzorku po laparoskopické myomektomii provedeno minilaparotomií, silovou morcelací pomocí morcelátoru zavedeného přes jeden z pomocných trokarů nebo transvaginální extrakcí přes endobag zavedený na úrovni zadního vaginálního fornixu (mezi dělohou -sakrální vazy).
Bohužel, minilaparotomie má špatný estetický výsledek a neodpovídá současným standardům minimálně invazivní chirurgie.
Dne 24. listopadu 2014 navíc Food and Drug Administration aktualizovala bezpečnostní sdělení o Power Morcellation, ve kterém varuje před používáním laparoskopických silových morcellátorů u většiny žen podstupujících myomektomii nebo hysterektomii k léčbě fibroidů, kvůli riziku šíření myomů. nepředpokládaný sarkom dělohy v břiše a pánvi.
S ohledem na tento scénář může transvaginální extrakce představovat proveditelný přístup k odběru vzorku. Z tohoto pohledu je cílem současné studie retrospektivně porovnat chirurgické výsledky u žen, které podstoupily laparoskopickou myomektomii s následnou mocnou morcelací (před vydáním výše uvedeného bezpečnostního sdělení Food and Drug Administration) nebo transvaginální extrakcí (po vydání výše uvedeného bezpečnostního Komunikace ze strany Food and Drug Administration) chirurgických vzorků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy postižené jednoduchými nebo mnohočetnými děložními myomy.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Patologie související s lidským papilomavirem při pap-stěru během 12 měsíců před operací.
- Ženy s obliterací slepé uličky.
- Ženy s podezřením na rakovinu gynekologického původu.
- Ženy, které před operací nikdy nezažily úplný pohlavní styk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Morcellace moci
Ženy, které podstoupily laparoskopickou myomektomii s následnou silovou morcelací chirurgických vzorků.
|
Silová morcelace chirurgických vzorků po laparoskopické myomektomii.
|
Transvaginální extrakce
Ženy, které podstoupily laparoskopickou myomektomii s následnou transvaginální extrakcí chirurgických vzorků.
|
Transvaginální extrakce chirurgických vzorků po laparoskopické myomektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra komplikací
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci.
|
Počet chirurgických komplikací (klasifikace Clavien-Dindo)
|
Do 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
|
Délka operace vyjádřená v minutách.
|
Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
|
Ztráta krve
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
|
Ztráta krve během operace, vyjádřená v mililitrech (ml).
|
Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
|
Délka hospitalizace vyjádřená ve dnech
|
Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
|
Sexuální funkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Sexuální funkce hodnocená dotazníkem Female Sexual Function Index, zkoumající kvantitu a kvalitu sexu [celkové skóre škály minimum: 2 (horší výsledek), maximum: 36 (nejlepší výsledek)]
|
6 a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studijní židle: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Ředitel studie: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYMOTE-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myom; Děloha
-
Tianjin Eye HospitalDokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterStaženo
-
Ege UniversityDokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončeno
-
Kangbuk Samsung HospitalDokončenoMyomKorejská republika
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Cancer Center, KoreaNeznámýGynekologická rakovina | Myom
-
Aswan University HospitalNeznámý
-
Brugmann University HospitalStaženoSymptomatický submukózní myomBelgie, Francie
-
PregLem SADokončenoDěložní myomyČeská republika, Maďarsko, Indie, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina
Klinické studie na Morcellace moci
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy