Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická myomektomie s morcelací nebo transvaginální extrakcí chirurgických vzorků. (MYMOTE-1)

28. září 2021 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Analýza chirurgických výsledků u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii s morcelací nebo transvaginální extrakcí chirurgických vzorků

Laparoskopická myomektomie představuje fertilitu šetřící zlatý standard v léčbě subserózních a intramurálních děložních myomů: tato technika umožňuje rychlejší zotavení, méně komplikací a lepší chirurgické výsledky než laparotomie.

Navzdory těmto ověřeným základním kamenům minimálně invazivní gynekologie se stále diskutuje o nejlepším přístupu k odběru vzorků. Mezi těmito přístupy může být chirurgické odebrání vzorku po laparoskopické myomektomii provedeno minilaparotomií, silovou morcelací pomocí morcelátoru zavedeného přes jeden z pomocných trokarů nebo transvaginální extrakcí přes endobag zavedený na úrovni zadního vaginálního fornixu (mezi dělohou -sakrální vazy).

Bohužel, minilaparotomie má špatný estetický výsledek a neodpovídá současným standardům minimálně invazivní chirurgie.

Dne 24. listopadu 2014 navíc Food and Drug Administration aktualizovala bezpečnostní sdělení o Power Morcellation, ve kterém varuje před používáním laparoskopických silových morcellátorů u většiny žen podstupujících myomektomii nebo hysterektomii k léčbě fibroidů, kvůli riziku šíření myomů. nepředpokládaný sarkom dělohy v břiše a pánvi.

S ohledem na tento scénář může transvaginální extrakce představovat proveditelný přístup k odběru vzorku. Z tohoto pohledu je cílem současné studie retrospektivně porovnat chirurgické výsledky u žen, které podstoupily laparoskopickou myomektomii s následnou mocnou morcelací (před vydáním výše uvedeného bezpečnostního sdělení Food and Drug Administration) nebo transvaginální extrakcí (po vydání výše uvedeného bezpečnostního Komunikace ze strany Food and Drug Administration) chirurgických vzorků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupily laparoskopickou myomektomii s následnou silovou morcelací (před vydáním výše uvedeného bezpečnostního sdělení Food and Drug Administration) nebo transvaginální extrakci (po vydání výše uvedeného bezpečnostního sdělení Food and Drug Administration) chirurgických vzorků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy postižené jednoduchými nebo mnohočetnými děložními myomy.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie související s lidským papilomavirem při pap-stěru během 12 měsíců před operací.
  • Ženy s obliterací slepé uličky.
  • Ženy s podezřením na rakovinu gynekologického původu.
  • Ženy, které před operací nikdy nezažily úplný pohlavní styk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Morcellace moci
Ženy, které podstoupily laparoskopickou myomektomii s následnou silovou morcelací chirurgických vzorků.
Silová morcelace chirurgických vzorků po laparoskopické myomektomii.
Transvaginální extrakce
Ženy, které podstoupily laparoskopickou myomektomii s následnou transvaginální extrakcí chirurgických vzorků.
Transvaginální extrakce chirurgických vzorků po laparoskopické myomektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci.
Počet chirurgických komplikací (klasifikace Clavien-Dindo)
Do 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
Délka operace vyjádřená v minutách.
Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
Ztráta krve
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
Ztráta krve během operace, vyjádřená v mililitrech (ml).
Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
Délka hospitalizace vyjádřená ve dnech
Po dokončení studia v průměru 10 let (retrospektivní analýza)
Sexuální funkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci.
Sexuální funkce hodnocená dotazníkem Female Sexual Function Index, zkoumající kvantitu a kvalitu sexu [celkové skóre škály minimum: 2 (horší výsledek), maximum: 36 (nejlepší výsledek)]
6 a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studijní židle: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Ředitel studie: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Klinické studie na Morcellace moci

3
Předplatit