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腹腔镜子宫肌瘤切除术与手术标本的分碎或经阴道提取。 (MYMOTE-1)

2021年9月28日 更新者:Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

接受腹腔镜子宫肌瘤切除术并粉碎或经阴道取出手术标本的女性的手术结果分析

腹腔镜子宫肌瘤切除术代表了治疗浆膜下和壁内子宫肌瘤的保留生育能力的金标准方法:与剖腹手术相比,该技术可以实现更快的恢复、更少的并发症和更好的手术效果。

尽管有这些经过验证的微创妇科基石,但标本检索的最佳方法仍在争论中。 在这些方法中,腹腔镜子宫肌瘤切除术后的手术标本取出可以通过小剖腹手术、使用通过其中一个辅助套管针插入的粉碎器进行电动分碎术,或通过插入阴道后穹窿(子宫与子宫之间)水平的内袋经阴道提取。 -骶韧带)。

不幸的是,微型剖腹手术的美学效果很差,并且不符合目前微创手术的标准。

此外,2014 年 11 月 24 日,美国食品和药物管理局更新了一份关于电动分碎术的安全通讯,警告大多数接受子宫肌瘤切除术或子宫切除术治疗肌瘤的女性不要使用腹腔镜电动分碎器,因为存在传播病毒的风险腹部和骨盆内未被怀疑的子宫肉瘤。

考虑到这种情况,经阴道提取可能是一种可行的标本取出方法。 有鉴于此,本研究旨在回顾性比较接受腹腔镜子宫肌瘤切除术和随后的电动粉碎术(在食品和药物管理局发布上述安全通告之前)或经阴道摘除术(在发布上述安全通告之后)的手术结果由美国食品和药物管理局通报)手术标本。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受腹腔镜子宫肌瘤切除术并随后对手术标本进行动力粉碎(在美国食品和药物管理局发布上述安全通讯之前)或经阴道提取(在美国食品和药物管理局发布上述安全通讯之后)的女性。

描述

纳入标准:

  • 受单个或多个子宫肌瘤影响的妇女。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 手术前 12 个月内子宫颈抹片检查出现人乳头瘤病毒相关病变。
  • 女人一起抹杀了死胡同。
  • 疑似妇科癌症的女性。
  • 手术前从未经历过完全性交的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
功率粉碎
接受腹腔镜子宫肌瘤切除术并随后对手术标本进行强力粉碎的女性。
腹腔镜子宫肌瘤切除术后手术标本的动力粉碎。
经阴道提取
接受腹腔镜子宫肌瘤切除术并随后经阴道取出手术标本的女性。
腹腔镜子宫肌瘤切除术后经阴道取出手术标本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:手术后 12 个月内。
手术并发症的数量(Clavien-Dindo 分类)
手术后 12 个月内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:通过研究完成,平均 10 年(回顾性分析)
手术持续时间,以分钟表示。
通过研究完成,平均 10 年(回顾性分析)
失血
大体时间:通过研究完成,平均 10 年(回顾性分析)
手术过程中的失血量,以毫升 (ml) 表示。
通过研究完成,平均 10 年(回顾性分析)
住院
大体时间:通过研究完成,平均 10 年(回顾性分析)
住院时间,以天数表示
通过研究完成,平均 10 年(回顾性分析)
性功能
大体时间:手术后 6 个月和 12 个月。
通过女性性功能指数问卷评估性功能,调查性行为的数量和质量[量表总分最低:2(最差结果),最高:36(最佳结果)]
手术后 6 个月和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jvan Casarin, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
  • 学习椅:Antonella Cromi, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
  • 研究主任:Fabio Ghezzi, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月26日

首次发布 (实际的)

2018年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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功率粉碎的临床试验

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