Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische Myomektomie mit Morcellation oder transvaginaler Entnahme chirurgischer Proben. (MYMOTE-1)

28. September 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Analyse der chirurgischen Ergebnisse bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie mit Morcellation oder transvaginaler Entnahme chirurgischer Proben unterziehen

Die laparoskopische Myomektomie stellt den fruchtbarkeitserhaltenden Goldstandard für die Behandlung von subserösen und intramuralen Uterusmyomen dar: Diese Technik ermöglicht eine schnellere Genesung, weniger Komplikationen und bessere chirurgische Ergebnisse als die Laparotomie.

Trotz dieser validierten Eckpfeiler der minimal-invasiven Gynäkologie wird der beste Ansatz für die Probenentnahme immer noch diskutiert. Unter diesen Ansätzen könnte die chirurgische Probenentnahme nach der laparoskopischen Myomektomie durch Mini-Laparotomie, durch maschinelle Morcellation unter Verwendung eines Morcellators, der durch einen der Hilfstrokare eingeführt wird, oder durch transvaginale Extraktion durch einen Endobag, der auf Höhe des hinteren Scheidengewölbes (zwischen Uterus und Uterus) eingeführt wird, durchgeführt werden -Sakralbänder).

Leider hat die Mini-Laparotomie ein schlechtes ästhetisches Ergebnis und entspricht nicht den aktuellen Standards der minimal-invasiven Chirurgie.

Darüber hinaus hat die Food and Drug Administration am 24. November 2014 eine Sicherheitsmitteilung zur Power-Morcellation aktualisiert und warnt vor der Verwendung laparoskopischer Power-Morcellatoren bei der Mehrheit der Frauen, die sich einer Myomektomie oder Hysterektomie zur Behandlung von Myomen unterziehen, aufgrund des Risikos der Ausbreitung von an unvermutetes Uterussarkom im Abdomen und Becken.

In Anbetracht dieses Szenarios kann die transvaginale Extraktion einen praktikablen Ansatz für die Probenentnahme darstellen. Vor diesem Hintergrund zielt die aktuelle Studie darauf ab, die chirurgischen Ergebnisse bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie mit anschließender Power-Morcellation (vor der Veröffentlichung der oben genannten Sicherheitsmitteilung durch die Food and Drug Administration) oder einer transvaginalen Extraktion (nach der Veröffentlichung der oben genannten Sicherheitsmitteilung) unterzogen haben, retrospektiv zu vergleichen Mitteilung der Food and Drug Administration) der chirurgischen Proben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie mit anschließender Power-Morcellation (vor Ausstellung der oben genannten Sicherheitsmitteilung der Food and Drug Administration) oder transvaginalen Extraktion (nach Ausstellung der oben genannten Sicherheitsmitteilung der Food and Drug Administration) der chirurgischen Proben unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die von einzelnen oder mehreren Uterusmyomen betroffen sind.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus beim Pap-Abstrich innerhalb der 12 Monate vor der Operation.
  • Frauen mit Auslöschung der Sackgasse.
  • Frauen mit Verdacht auf Krebs gynäkologischen Ursprungs.
  • Frauen, die vor der Operation noch nie einen vollständigen Geschlechtsverkehr erlebt hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Power-Morcellation
Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie mit anschließender Power-Morcellation der Operationspräparate unterzogen haben.
Power-Morcellation von Operationspräparaten nach laparoskopischer Myomektomie.
Transvaginale Extraktion
Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie mit anschließender transvaginaler Extraktion der Operationspräparate unterzogen haben.
Transvaginale Extraktion von Operationspräparaten nach laparoskopischer Myomektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
Anzahl chirurgischer Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
Dauer der Operation, ausgedrückt in Minuten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
Blutverlust
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
Blutverlust während der Operation, ausgedrückt in Milliliter (ml).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
Dauer des Krankenhausaufenthalts, ausgedrückt in Tagen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation.
Sexuelle Funktion bewertet durch den Female Sexual Function Index-Fragebogen, der Quantität und Qualität des Geschlechts untersucht [Skala Gesamtpunktzahl Minimum: 2 (schlechteres Ergebnis), Maximum: 36 (bestes Ergebnis)]
6 und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studienstuhl: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studienleiter: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myom;Gebärmutter

Klinische Studien zur Power-Morcellation

3
Abonnieren