- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03570879
Laparoskopische Myomektomie mit Morcellation oder transvaginaler Entnahme chirurgischer Proben. (MYMOTE-1)
Analyse der chirurgischen Ergebnisse bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie mit Morcellation oder transvaginaler Entnahme chirurgischer Proben unterziehen
Die laparoskopische Myomektomie stellt den fruchtbarkeitserhaltenden Goldstandard für die Behandlung von subserösen und intramuralen Uterusmyomen dar: Diese Technik ermöglicht eine schnellere Genesung, weniger Komplikationen und bessere chirurgische Ergebnisse als die Laparotomie.
Trotz dieser validierten Eckpfeiler der minimal-invasiven Gynäkologie wird der beste Ansatz für die Probenentnahme immer noch diskutiert. Unter diesen Ansätzen könnte die chirurgische Probenentnahme nach der laparoskopischen Myomektomie durch Mini-Laparotomie, durch maschinelle Morcellation unter Verwendung eines Morcellators, der durch einen der Hilfstrokare eingeführt wird, oder durch transvaginale Extraktion durch einen Endobag, der auf Höhe des hinteren Scheidengewölbes (zwischen Uterus und Uterus) eingeführt wird, durchgeführt werden -Sakralbänder).
Leider hat die Mini-Laparotomie ein schlechtes ästhetisches Ergebnis und entspricht nicht den aktuellen Standards der minimal-invasiven Chirurgie.
Darüber hinaus hat die Food and Drug Administration am 24. November 2014 eine Sicherheitsmitteilung zur Power-Morcellation aktualisiert und warnt vor der Verwendung laparoskopischer Power-Morcellatoren bei der Mehrheit der Frauen, die sich einer Myomektomie oder Hysterektomie zur Behandlung von Myomen unterziehen, aufgrund des Risikos der Ausbreitung von an unvermutetes Uterussarkom im Abdomen und Becken.
In Anbetracht dieses Szenarios kann die transvaginale Extraktion einen praktikablen Ansatz für die Probenentnahme darstellen. Vor diesem Hintergrund zielt die aktuelle Studie darauf ab, die chirurgischen Ergebnisse bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie mit anschließender Power-Morcellation (vor der Veröffentlichung der oben genannten Sicherheitsmitteilung durch die Food and Drug Administration) oder einer transvaginalen Extraktion (nach der Veröffentlichung der oben genannten Sicherheitsmitteilung) unterzogen haben, retrospektiv zu vergleichen Mitteilung der Food and Drug Administration) der chirurgischen Proben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die von einzelnen oder mehreren Uterusmyomen betroffen sind.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Pathologien im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus beim Pap-Abstrich innerhalb der 12 Monate vor der Operation.
- Frauen mit Auslöschung der Sackgasse.
- Frauen mit Verdacht auf Krebs gynäkologischen Ursprungs.
- Frauen, die vor der Operation noch nie einen vollständigen Geschlechtsverkehr erlebt hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Power-Morcellation
Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie mit anschließender Power-Morcellation der Operationspräparate unterzogen haben.
|
Power-Morcellation von Operationspräparaten nach laparoskopischer Myomektomie.
|
Transvaginale Extraktion
Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie mit anschließender transvaginaler Extraktion der Operationspräparate unterzogen haben.
|
Transvaginale Extraktion von Operationspräparaten nach laparoskopischer Myomektomie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
|
Anzahl chirurgischer Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
|
Dauer der Operation, ausgedrückt in Minuten.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
|
Blutverlust
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
|
Blutverlust während der Operation, ausgedrückt in Milliliter (ml).
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, ausgedrückt in Tagen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre (retrospektive Analyse)
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation.
|
Sexuelle Funktion bewertet durch den Female Sexual Function Index-Fragebogen, der Quantität und Qualität des Geschlechts untersucht [Skala Gesamtpunktzahl Minimum: 2 (schlechteres Ergebnis), Maximum: 36 (bestes Ergebnis)]
|
6 und 12 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studienstuhl: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studienleiter: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYMOTE-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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