Laparoskopowa miomektomia z morcelacją lub przezpochwową ekstrakcją próbek chirurgicznych. (MYMOTE-1)
Analiza wyników leczenia chirurgicznego u kobiet poddanych laparoskopowej miomektomii z morcelacją lub przezpochwowym pobraniem wycinków chirurgicznych
Laparoskopowa miomektomia jest złotym standardem oszczędzającym płodność w leczeniu podsurowicówkowych i śródściennych mięśniaków macicy: technika ta umożliwia szybszy powrót do zdrowia, mniej powikłań i lepsze wyniki chirurgiczne niż laparotomia.
Pomimo tych zatwierdzonych kamieni węgielnych minimalnie inwazyjnej ginekologii, najlepsze podejście do pobierania próbek jest nadal przedmiotem dyskusji. Wśród tych podejść chirurgiczne pobieranie materiału po miomektomii laparoskopowej można przeprowadzić za pomocą mini-laparotomii, morcelacji mocą z użyciem morcelatora wprowadzonego przez jeden z pomocniczych trokarów lub przezpochwowe wydobycie przez worek endo włożony na poziomie tylnego sklepienia pochwy (między macicą) - więzadła krzyżowe).
Niestety mini-laparotomia ma złe wyniki estetyczne i nie odpowiada obecnym standardom chirurgii małoinwazyjnej.
Ponadto w dniu 24 listopada 2014 r. Agencja ds. Żywności i Leków zaktualizowała Komunikat dotyczący bezpieczeństwa dotyczący Morcelacji Power, ostrzegając przed stosowaniem laparoskopowych morcelatorów mocy u większości kobiet poddawanych miomektomii lub histerektomii w leczeniu mięśniaków, ze względu na ryzyko rozprzestrzenienia się niespodziewany mięsak macicy w jamie brzusznej i miednicy.
Biorąc pod uwagę ten scenariusz, ekstrakcja przezpochwowa może stanowić wykonalne podejście do pobierania próbek. Z tego punktu widzenia obecne badanie ma na celu retrospektywne porównanie wyników chirurgicznych u kobiet, które przeszły laparoskopową miomektomię z późniejszą morcelacją mocą (przed wydaniem przez Food and Drug Administration wspomnianego komunikatu dotyczącego bezpieczeństwa) lub ekstrakcją przezpochwową (po wydaniu ww. Komunikat Agencji ds. Żywności i Leków) próbek chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety dotknięte pojedynczym lub mnogimi mięśniakami macicy.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Patologie związane z wirusem brodawczaka ludzkiego w badaniu cytologicznym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających operację.
- Kobiety z zatarciem ślepej uliczki.
- Kobiety z podejrzeniem nowotworu pochodzenia ginekologicznego.
- Kobiety, które nigdy przed operacją nie odbyły pełnego stosunku płciowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Morcelacja mocy
Kobiety, które przeszły laparoskopową miomektomię z późniejszą mocą morcelacji preparatów chirurgicznych.
|
Power morcelacja preparatów chirurgicznych po laparoskopowej miomektomii.
|
|
Ekstrakcja przezpochwowa
Kobiety, które przeszły laparoskopową miomektomię z późniejszą przezpochwową ekstrakcją wycinków chirurgicznych.
|
Transwaginalna ekstrakcja wycinków chirurgicznych po laparoskopowej miomektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
Liczba powikłań chirurgicznych (klasyfikacja Claviena-Dindo)
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 10 lat (analiza retrospektywna)
|
Czas trwania zabiegu wyrażony w minutach.
|
Do ukończenia badania, średnio 10 lat (analiza retrospektywna)
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 10 lat (analiza retrospektywna)
|
Utrata krwi podczas zabiegu, wyrażona w mililitrach (ml).
|
Do ukończenia badania, średnio 10 lat (analiza retrospektywna)
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 10 lat (analiza retrospektywna)
|
Czas trwania hospitalizacji wyrażony w dniach
|
Do ukończenia badania, średnio 10 lat (analiza retrospektywna)
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index, badającego ilość i jakość seksu [minimalny wynik skali: 2 (wynik gorszy), maksymalny: 36 (wynik najlepszy)]
|
6 i 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Krzesło do nauki: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Dyrektor Studium: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYMOTE-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .