- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03570879
Laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal extraktion av kirurgiska prover. (MYMOTE-1)
Analys av kirurgiska resultat hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal extraktion av kirurgiska prover
Laparoskopisk myomektomi representerar den fertilitetssparande guldstandardmetoden för hantering av subserosala och intramurala uterina myom: denna teknik möjliggör snabbare återhämtning, färre komplikationer och förbättrade kirurgiska resultat än laparotomi.
Trots dessa validerade hörnstenar i minimalt invasiv gynekologi diskuteras fortfarande den bästa metoden för provtagning. Bland dessa tillvägagångssätt kan kirurgisk provinhämtning efter laparoskopisk myomektomi utföras genom minilaparotomi, genom kraftmorcellation med hjälp av morcellator som förs in genom en av de bitrokarer, eller genom transvaginal extraktion genom en endobag införd i nivå med den bakre vaginal fornix (mellan livmodern) -sakrala ligament).
Tyvärr har minilaparotomi ett dåligt estetiskt resultat och överensstämmer inte med de nuvarande standarderna för minimalt invasiv kirurgi.
Dessutom uppdaterade Food and Drug Administration den 24 november 2014 ett säkerhetsmeddelande om Power Morcellation, där man varnade för användningen av laparoskopiska kraftmorcellatorer hos majoriteten av kvinnor som genomgår myomektomi eller hysterektomi för behandling av myom, på grund av risken för spridning av en oanade livmodersarkom i buken och bäckenet.
Med tanke på detta scenario kan transvaginal extraktion representera en möjlig metod för provtagning. I denna uppfattning syftar den aktuella studien till att retrospektivt jämföra kirurgiska resultat hos kvinnor som genomgick laparoskopisk myomektomi med efterföljande kraftmorcellation (före utfärdandet av ovannämnda säkerhetsmeddelande från Food and Drug Administration) eller transvaginal extraktion (efter utfärdandet av ovannämnda säkerhetsmeddelande Kommunikation från Food and Drug Administration) av de kirurgiska proverna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som drabbats av enstaka eller flera livmodermyom.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Humant papillomvirusrelaterade patologier vid pap-utstryk under de 12 månaderna före operationen.
- Kvinnor med utplåning av cul-de-sac.
- Kvinnor med misstänkt cancer av gynekologiskt ursprung.
- Kvinnor som aldrig upplevt fullständigt samlag före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Power morcellation
Kvinnor som genomgick laparoskopisk myomektomi med efterföljande kraftmorcellation av de kirurgiska proverna.
|
Power morcellation av kirurgiska prover efter laparoskopisk myomektomi.
|
Transvaginal extraktion
Kvinnor som genomgick laparoskopisk myomektomi med efterföljande transvaginal extraktion av de kirurgiska proverna.
|
Transvaginal extraktion av kirurgiska prover efter laparoskopisk myomektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 12 månader efter operationen.
|
Antal kirurgiska komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
|
Inom 12 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
|
Operationens varaktighet, uttryckt i minuter.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
|
Blodförlust
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
|
Blodförlust under operationen, uttryckt i milliliter (ml).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen, uttryckt i dagar
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
|
Sexuell funktion
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen.
|
Sexuell funktion utvärderad av Female Sexual Function Index frågeformulär, undersöker kvantitet och kvalitet på sex [skala totalpoäng minimum: 2 (sämre resultat), maximum: 36 (bästa resultat)]
|
6 och 12 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studiestol: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studierektor: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYMOTE-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myom; Livmoder
-
University GhentCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie och andra samarbetspartnersAvslutadMyom | Hysteroskopi | Uterus Septum | Polyp | Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp | Placental rest | Adhesiolys
-
Mackay Memorial HospitalAvslutad
-
King Saud UniversityOkändVersion av Uterus
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadUterus dysfunktionSpanien
-
Ebtesama HospitalRekrytering
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadUterus peristaltiska frekvenser mellan gravida och icke-gravida kvinnor i embryoöverföringscyklerThailand
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuBenign livmodertumörTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityOkänd
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Liege; Universitair Ziekenhuis... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeInfertilitet | Adhesion | Hysteroskopi | Myom; Livmoder | Uterus Septum | Polyp livmoder | Retained Products of ConceptionBelgien
Kliniska prövningar på Power morcellation
-
George Washington UniversityIndragen
-
University Magna GraeciaAvslutad
-
Ege UniversityAvslutad
-
ARKSurgicalOkänd
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadEndometriepolyperFrankrike
-
National Taiwan University HospitalAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificeratTaiwan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändBlåscancerRyska Federationen
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadAkut lungskadaFörenta staterna, Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Oost-LimburgAvslutadMyom; Livmoder | Retained Products of Conception | Endometriepolyp benignBelgien
-
University of MinnesotaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadKronisk smärtaFörenta staterna