Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal extraktion av kirurgiska prover. (MYMOTE-1)

28 september 2021 uppdaterad av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Analys av kirurgiska resultat hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal extraktion av kirurgiska prover

Laparoskopisk myomektomi representerar den fertilitetssparande guldstandardmetoden för hantering av subserosala och intramurala uterina myom: denna teknik möjliggör snabbare återhämtning, färre komplikationer och förbättrade kirurgiska resultat än laparotomi.

Trots dessa validerade hörnstenar i minimalt invasiv gynekologi diskuteras fortfarande den bästa metoden för provtagning. Bland dessa tillvägagångssätt kan kirurgisk provinhämtning efter laparoskopisk myomektomi utföras genom minilaparotomi, genom kraftmorcellation med hjälp av morcellator som förs in genom en av de bitrokarer, eller genom transvaginal extraktion genom en endobag införd i nivå med den bakre vaginal fornix (mellan livmodern) -sakrala ligament).

Tyvärr har minilaparotomi ett dåligt estetiskt resultat och överensstämmer inte med de nuvarande standarderna för minimalt invasiv kirurgi.

Dessutom uppdaterade Food and Drug Administration den 24 november 2014 ett säkerhetsmeddelande om Power Morcellation, där man varnade för användningen av laparoskopiska kraftmorcellatorer hos majoriteten av kvinnor som genomgår myomektomi eller hysterektomi för behandling av myom, på grund av risken för spridning av en oanade livmodersarkom i buken och bäckenet.

Med tanke på detta scenario kan transvaginal extraktion representera en möjlig metod för provtagning. I denna uppfattning syftar den aktuella studien till att retrospektivt jämföra kirurgiska resultat hos kvinnor som genomgick laparoskopisk myomektomi med efterföljande kraftmorcellation (före utfärdandet av ovannämnda säkerhetsmeddelande från Food and Drug Administration) eller transvaginal extraktion (efter utfärdandet av ovannämnda säkerhetsmeddelande Kommunikation från Food and Drug Administration) av de kirurgiska proverna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgick laparoskopisk myomektomi med efterföljande kraftmorcellation (före utfärdandet av ovannämnda säkerhetsmeddelande från Food and Drug Administration) eller transvaginal extraktion (efter utfärdandet av ovannämnda säkerhetsmeddelande från Food and Drug Administration) av de kirurgiska proverna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som drabbats av enstaka eller flera livmodermyom.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Humant papillomvirusrelaterade patologier vid pap-utstryk under de 12 månaderna före operationen.
  • Kvinnor med utplåning av cul-de-sac.
  • Kvinnor med misstänkt cancer av gynekologiskt ursprung.
  • Kvinnor som aldrig upplevt fullständigt samlag före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Power morcellation
Kvinnor som genomgick laparoskopisk myomektomi med efterföljande kraftmorcellation av de kirurgiska proverna.
Power morcellation av kirurgiska prover efter laparoskopisk myomektomi.
Transvaginal extraktion
Kvinnor som genomgick laparoskopisk myomektomi med efterföljande transvaginal extraktion av de kirurgiska proverna.
Transvaginal extraktion av kirurgiska prover efter laparoskopisk myomektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 12 månader efter operationen.
Antal kirurgiska komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
Inom 12 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
Operationens varaktighet, uttryckt i minuter.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
Blodförlust
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
Blodförlust under operationen, uttryckt i milliliter (ml).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
Sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
Varaktigheten av sjukhusvistelsen, uttryckt i dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år (retrospektiv analys)
Sexuell funktion
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen.
Sexuell funktion utvärderad av Female Sexual Function Index frågeformulär, undersöker kvantitet och kvalitet på sex [skala totalpoäng minimum: 2 (sämre resultat), maximum: 36 (bästa resultat)]
6 och 12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studiestol: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studierektor: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Första postat (Faktisk)

27 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom; Livmoder

Kliniska prövningar på Power morcellation

3
Prenumerera