Laparoskooppinen myomektomia, jossa on morcellaatio tai kirurgisten näytteiden transvaginaalinen poisto. (MYMOTE-1)
Kirurgisten tulosten analyysi naisilla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia, jossa on morcellaatio tai transvaginaalinen kirurgisten näytteiden poisto
Laparoskooppinen myomektomia edustaa hedelmällisyyttä säästävää kultaista standardimenetelmää subserosaalisten ja intramuraalisten kohdun myoomien hoidossa: tämä tekniikka mahdollistaa nopeamman toipumisen, vähemmän komplikaatioita ja parempia leikkaustuloksia kuin laparotomia.
Näistä minimaalisesti invasiivisen gynekologian validoiduista kulmakivistä huolimatta parhaasta näytteenottomenetelmästä keskustellaan edelleen. Näistä lähestymistavoista kirurginen näytteenotto laparoskooppisen myomektomian jälkeen voitaisiin suorittaa minilaparotomialla, tehomorcellaatiolla käyttämällä morcellaattoria, joka on työnnetty yhden aputrokaarin läpi, tai transvaginaalisella uutolla endopussin kautta, joka on asetettu posteriorisen emättimen etuosan tasolle (kohdun väliin). -ristiluun nivelsiteet).
Valitettavasti minilaparotomialla on huono esteettinen lopputulos, eikä se täytä nykyisiä mini-invasiivisen leikkauksen standardeja.
Lisäksi elintarvike- ja lääkevirasto päivitti 24. marraskuuta 24. 2014 turvallisuustiedonannon Power Morcellationista, jossa varoitetaan laparoskooppisten tehomorcellaattorien käytöstä suurimmalla osalla naisista, joille tehdään myomektomia tai kohdunpoisto fibroidien hoitoon, koska on olemassa riski leviämisriskistä. odottamaton kohdun sarkooma vatsassa ja lantiossa.
Tämän skenaarion perusteella transvaginaalinen uutto voi edustaa toteuttamiskelpoista tapaa näytteenottoa varten. Tässä näkemyksessä nykyisen tutkimuksen tavoitteena on verrata takautuvasti leikkaustuloksia naisilla, joille tehtiin laparoskooppinen myomektomia ja myöhemmän tehon morcellaation (ennen elintarvike- ja lääkeviraston edellä mainitun turvallisuustiedonantoa) tai transvaginaalisen poiston (yllä mainitun turvallisuusilmoituksen antamisen jälkeen). Elintarvike- ja lääkeviraston tiedonanto) kirurgisista näytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksi tai useampi kohdun myooma.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen papilloomavirukseen liittyvät sairaudet papa-näytteessä leikkausta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Naiset, joiden umpikatu on hävinnyt.
- Naiset, joilla epäillään gynekologista syöpää.
- Naiset, jotka eivät olleet koskaan kokeneet täydellistä yhdyntää ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Voiman morcellation
Naiset, joille tehtiin laparoskooppinen myomektomia, jota seurasi kirurgisten näytteiden tehon heikkeneminen.
|
Kirurgisten näytteiden tehomorcellaatio laparoskooppisen myomektomian jälkeen.
|
|
Transvaginaalinen uutto
Naiset, joille tehtiin laparoskooppinen myomektomia ja sen jälkeen kirurgisten näytteiden transvaginaalinen poisto.
|
Kirurgisten näytteiden transvaginaalinen poisto laparoskooppisen myomektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
Kirurgisten komplikaatioiden lukumäärä (Clavien-Dindo-luokitus)
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 vuotta (retrospektiivinen analyysi)
|
Leikkauksen kesto minuutteina.
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 vuotta (retrospektiivinen analyysi)
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 vuotta (retrospektiivinen analyysi)
|
Veren menetys leikkauksen aikana, ilmaistuna millilitroina (ml).
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 vuotta (retrospektiivinen analyysi)
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 vuotta (retrospektiivinen analyysi)
|
Sairaalahoidon kesto päivinä ilmaistuna
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 vuotta (retrospektiivinen analyysi)
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Seksuaalinen toiminta arvioitu naisen seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeella, joka tutkii sukupuolen määrää ja laatua [asteikon kokonaispistemäärä vähintään: 2 (huonompi tulos), maksimi: 36 (paras tulos)]
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Opintojen puheenjohtaja: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Opintojohtaja: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYMOTE-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myooma; Kohtu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeruutettu
-
Ege UniversityValmis
-
Kangbuk Samsung HospitalValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalValmis
-
National Cancer Center, KoreaTuntematonGynekologinen syöpä | Myoma
-
Aswan University HospitalTuntematon
-
University Hospital, ToursTuntematon
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematon
Kliiniset tutkimukset Voiman morcellation
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissäYhdysvallat
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKirurgisen toimenpiteen komplikaatioYhdysvallat
-
Syneron CandelaTuntematon
-
Florida State UniversityValmisTerveyden edistäminenYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulValmis
-
Syneron MedicalPeruutettu
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHIV | Ennaltaehkäisy | PrEP-otto
-
Montefiore Medical CenterHealth Resources and Services Administration (HRSA)ValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat