외과 표본의 세절술 또는 경질 적출을 이용한 복강경 근종 절제술. (MYMOTE-1)
세절술 또는 외과 표본의 경질 적출을 통한 복강경 근종 절제술을 받은 여성의 수술 결과 분석
복강경 근종절제술은 장막하 근종 및 벽내 자궁근종 관리를 위한 생식력을 보존하는 황금 표준 접근법을 나타냅니다. 이 기술은 개복술보다 빠른 회복, 적은 합병증 및 개선된 수술 결과를 허용합니다.
최소 침습 산부인과의 이러한 검증된 초석에도 불구하고 표본 검색을 위한 최선의 접근 방식은 여전히 논의 중입니다. 이러한 접근법 중에서 복강경 근종 절제술 후 외과적 표본 회수는 소형 개복술, 보조 트로카 중 하나를 통해 삽입된 세절기를 사용한 동력 세절 또는 후질 원개(자궁 사이) 수준에 삽입된 엔도백을 통한 질경 추출에 의해 수행될 수 있습니다. -천골 인대).
불행하게도, 미니 개복술은 심미적 결과가 좋지 않으며 최소 침습 수술의 현재 표준을 따르지 않습니다.
또한 2014년 11월 24일에 식품의약국(FDA)은 근종 치료를 위해 근종절제술 또는 자궁절제술을 받는 대부분의 여성에게 복강경 동력 세절기를 사용하는 것에 대해 경고하는 안전 통신문(Safety Communication about Power Morcellation)을 업데이트했습니다. 복부와 골반 내 의심되지 않는 자궁 육종.
이 시나리오를 고려할 때 경질 추출은 표본 검색을 위한 실행 가능한 접근 방식을 나타낼 수 있습니다. 이러한 관점에서 본 연구는 복강경 근종절제술을 시행한 여성의 후향적 수술 결과와 연속 세절술(위에서 언급한 식품의약품안전청의 Safety Communication 발행 전) 또는 질식 적출(위 안전성 발행 후)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 식품의약국(Food and Drug Administration)의 의사소통) 수술 표본.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단일 또는 다발성 자궁근종의 영향을 받는 여성.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 수술 전 12개월 이내에 세포진 검사에서 인간 유두종 바이러스 관련 병리.
- 막다른 골목이 사라진 여성들.
- 부인과 기원의 암이 의심되는 여성.
- 수술 전에 완전한 성교를 경험한 적이 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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힘 세절
복강경 근종절제술과 수술 표본의 연속 세절술을 받은 여성.
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복강경 근종 절제술 후 수술 표본의 전원 세절.
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경질 적출
복강경 근종절제술을 받은 여성은 수술 표본을 질을 통해 적출했습니다.
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복강경 근종 절제술 후 수술 표본의 경질 적출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 수술 후 12개월 이내.
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수술 합병증의 수(Clavien-Dindo 분류)
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수술 후 12개월 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 연구 완료까지 평균 10년(후향적 분석)
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분 단위로 표시되는 수술 기간.
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연구 완료까지 평균 10년(후향적 분석)
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출혈
기간: 연구 완료까지 평균 10년(후향적 분석)
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밀리리터(ml)로 표시되는 수술 중 혈액 손실.
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연구 완료까지 평균 10년(후향적 분석)
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입원
기간: 연구 완료까지 평균 10년(후향적 분석)
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입원 기간(일)
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연구 완료까지 평균 10년(후향적 분석)
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성기능
기간: 수술 후 6개월, 12개월.
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성의 양과 질을 조사하는 여성 성기능 지수 설문지로 평가한 성기능 [척도 총 점수 최소: 2(나쁜 결과), 최대: 36(최상의 결과)]
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수술 후 6개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- 연구 의자: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- 연구 책임자: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYMOTE-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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