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Miomectomia laparoscópica com morcelação ou extração transvaginal de espécimes cirúrgicos. (MYMOTE-1)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Análise dos Resultados Cirúrgicos em Mulheres Submetidas à Miomectomia Laparoscópica com Morcelação ou Extração Transvaginal de Espécimes Cirúrgicos

A miomectomia laparoscópica representa a abordagem padrão-ouro de preservação da fertilidade para o tratamento de miomas uterinos subserosos e intramurais: esta técnica permite uma recuperação mais rápida, menos complicações e melhores resultados cirúrgicos do que a laparotomia.

Apesar desses pilares validados da ginecologia minimamente invasiva, a melhor abordagem para a recuperação de espécimes ainda é debatida. Dentre essas abordagens, a recuperação do espécime cirúrgico após miomectomia laparoscópica pode ser realizada por mini-laparotomia, por power morcellation usando morcellator inserido através de um dos trocartes auxiliares, ou por extração transvaginal através de um endobag inserido ao nível do fórnice vaginal posterior (entre o útero -ligamentos sacrais).

Infelizmente, a minilaparotomia tem resultados estéticos ruins e não está de acordo com os padrões atuais de cirurgia minimamente invasiva.

Além disso, em 24 de novembro de 2014, a Food and Drug Administration atualizou uma Comunicação de Segurança sobre Power Morcellation, alertando contra o uso de morcellators laparoscópicos na maioria das mulheres submetidas a miomectomia ou histerectomia para tratamento de miomas, devido ao risco de espalhar um sarcoma uterino insuspeito no abdome e na pelve.

Considerando este cenário, a extração transvaginal pode representar uma abordagem viável para a recuperação de espécimes. Nesta visão, o presente estudo tem como objetivo comparar retrospectivamente os resultados cirúrgicos em mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica com posterior power morcellation (antes da emissão da referida Comunicação de Segurança pela Food and Drug Administration) ou extração transvaginal (após a emissão da referida Segurança Comunicação pela Food and Drug Administration) das peças cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que foram submetidas a miomectomia laparoscópica com subsequente power morcellation (antes da emissão da Comunicação de Segurança acima mencionada pela Food and Drug Administration) ou extração transvaginal (após a emissão da Comunicação de Segurança acima mencionada pela Food and Drug Administration) das peças cirúrgicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acometidas por miomas uterinos únicos ou múltiplos.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Patologias relacionadas ao vírus do papiloma humano no exame de Papanicolaou nos 12 meses anteriores à cirurgia.
  • Mulheres com obliteração do fundo de saco.
  • Mulheres com suspeita de câncer de origem ginecológica.
  • Mulheres que nunca tiveram relações sexuais completas antes da operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Morcelação de poder
Mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica com posterior morcelação de força das peças cirúrgicas.
Power morcellation de espécimes cirúrgicos após miomectomia laparoscópica.
Extração transvaginal
Mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica com posterior extração transvaginal das peças cirúrgicas.
Extração transvaginal de espécimes cirúrgicos após miomectomia laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia.
Número de complicações cirúrgicas (Classificação de Clavien-Dindo)
Dentro de 12 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
Duração da cirurgia, expressa em minutos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
Perda de sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
Perda de sangue durante a cirurgia, expressa em mililitros (ml).
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
Internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
Duração da internação, expressa em dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
Função sexual
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia.
Função sexual avaliada pelo questionário Female Sexual Function Index, investigando quantidade e qualidade do sexo [escala pontuação total mínima: 2 (pior resultado), máxima: 36 (melhor resultado)]
6 e 12 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Cadeira de estudo: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Diretor de estudo: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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