- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03570879
Miomectomia laparoscópica com morcelação ou extração transvaginal de espécimes cirúrgicos. (MYMOTE-1)
Análise dos Resultados Cirúrgicos em Mulheres Submetidas à Miomectomia Laparoscópica com Morcelação ou Extração Transvaginal de Espécimes Cirúrgicos
A miomectomia laparoscópica representa a abordagem padrão-ouro de preservação da fertilidade para o tratamento de miomas uterinos subserosos e intramurais: esta técnica permite uma recuperação mais rápida, menos complicações e melhores resultados cirúrgicos do que a laparotomia.
Apesar desses pilares validados da ginecologia minimamente invasiva, a melhor abordagem para a recuperação de espécimes ainda é debatida. Dentre essas abordagens, a recuperação do espécime cirúrgico após miomectomia laparoscópica pode ser realizada por mini-laparotomia, por power morcellation usando morcellator inserido através de um dos trocartes auxiliares, ou por extração transvaginal através de um endobag inserido ao nível do fórnice vaginal posterior (entre o útero -ligamentos sacrais).
Infelizmente, a minilaparotomia tem resultados estéticos ruins e não está de acordo com os padrões atuais de cirurgia minimamente invasiva.
Além disso, em 24 de novembro de 2014, a Food and Drug Administration atualizou uma Comunicação de Segurança sobre Power Morcellation, alertando contra o uso de morcellators laparoscópicos na maioria das mulheres submetidas a miomectomia ou histerectomia para tratamento de miomas, devido ao risco de espalhar um sarcoma uterino insuspeito no abdome e na pelve.
Considerando este cenário, a extração transvaginal pode representar uma abordagem viável para a recuperação de espécimes. Nesta visão, o presente estudo tem como objetivo comparar retrospectivamente os resultados cirúrgicos em mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica com posterior power morcellation (antes da emissão da referida Comunicação de Segurança pela Food and Drug Administration) ou extração transvaginal (após a emissão da referida Segurança Comunicação pela Food and Drug Administration) das peças cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acometidas por miomas uterinos únicos ou múltiplos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Patologias relacionadas ao vírus do papiloma humano no exame de Papanicolaou nos 12 meses anteriores à cirurgia.
- Mulheres com obliteração do fundo de saco.
- Mulheres com suspeita de câncer de origem ginecológica.
- Mulheres que nunca tiveram relações sexuais completas antes da operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Morcelação de poder
Mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica com posterior morcelação de força das peças cirúrgicas.
|
Power morcellation de espécimes cirúrgicos após miomectomia laparoscópica.
|
|
Extração transvaginal
Mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica com posterior extração transvaginal das peças cirúrgicas.
|
Extração transvaginal de espécimes cirúrgicos após miomectomia laparoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia.
|
Número de complicações cirúrgicas (Classificação de Clavien-Dindo)
|
Dentro de 12 meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
|
Duração da cirurgia, expressa em minutos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
|
|
Perda de sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
|
Perda de sangue durante a cirurgia, expressa em mililitros (ml).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
|
|
Internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
|
Duração da internação, expressa em dias
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (análise retrospectiva)
|
|
Função sexual
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
Função sexual avaliada pelo questionário Female Sexual Function Index, investigando quantidade e qualidade do sexo [escala pontuação total mínima: 2 (pior resultado), máxima: 36 (melhor resultado)]
|
6 e 12 meses após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Cadeira de estudo: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Diretor de estudo: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYMOTE-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .