Miomectomia laparoscopica con morcellazione o estrazione transvaginale di campioni chirurgici. (MYMOTE-1)
Analisi dei risultati chirurgici nelle donne sottoposte a miomectomia laparoscopica con morcellazione o estrazione transvaginale di campioni chirurgici
La miomectomia laparoscopica rappresenta l'approccio gold standard che risparmia la fertilità per la gestione dei miomi uterini sottosierosi e intramurali: questa tecnica consente un recupero più rapido, meno complicanze e migliori risultati chirurgici rispetto alla laparotomia.
Nonostante questi capisaldi convalidati della ginecologia minimamente invasiva, l'approccio migliore per il recupero dei campioni è ancora dibattuto. Tra questi approcci, il recupero chirurgico del campione dopo miomectomia laparoscopica potrebbe essere eseguito mediante mini-laparotomia, mediante morcellazione elettrica utilizzando un morcellatore inserito attraverso uno dei trequarti accessori, o mediante estrazione transvaginale attraverso un'endosacca inserita a livello del fornice vaginale posteriore (tra l'utero -legamenti sacrali).
Sfortunatamente, la mini-laparotomia ha scarsi risultati estetici e non è conforme agli standard attuali della chirurgia mini-invasiva.
Inoltre, il 24 novembre 2014 la Food and Drug Administration ha aggiornato una Safety Communication about Power Morcellation, mettendo in guardia contro l'uso di power morcellators laparoscopici nella maggior parte delle donne sottoposte a miomectomia o isterectomia per il trattamento dei fibromi, a causa del rischio di diffusione di un sarcoma uterino insospettato all'interno dell'addome e del bacino.
Considerando questo scenario, l'estrazione transvaginale può rappresentare un approccio fattibile per il recupero del campione. In quest'ottica, il presente studio si propone di confrontare retrospettivamente i risultati chirurgici nelle donne sottoposte a miomectomia laparoscopica con successiva morcellazione elettrica (prima dell'emissione della suddetta comunicazione sulla sicurezza da parte della Food and Drug Administration) o dell'estrazione transvaginale (dopo l'emissione della suddetta comunicazione sulla sicurezza da parte della Food and Drug Administration) Comunicazione da parte della Food and Drug Administration) dei campioni chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne affette da miomi uterini singoli o multipli.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Patologie correlate al virus del papilloma umano al pap-test nei 12 mesi precedenti l'intervento.
- Donne con obliterazione del cul-de-sac.
- Donne con sospetto tumore di origine ginecologica.
- Donne che non avevano mai avuto rapporti sessuali completi prima dell'operazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Potenza morcellazione
Donne sottoposte a miomectomia laparoscopica con successiva power morcellazione dei campioni chirurgici.
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Power morcellazione di campioni chirurgici dopo miomectomia laparoscopica.
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Estrazione transvaginale
Donne sottoposte a miomectomia laparoscopica con successiva estrazione transvaginale dei campioni chirurgici.
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Estrazione transvaginale di campioni chirurgici dopo miomectomia laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento.
|
Numero di complicanze chirurgiche (Classificazione Clavien-Dindo)
|
Entro 12 mesi dall'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni (analisi retrospettiva)
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Durata dell'intervento, espressa in minuti.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni (analisi retrospettiva)
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|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni (analisi retrospettiva)
|
Perdita di sangue durante l'intervento, espressa in millilitri (ml).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni (analisi retrospettiva)
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|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni (analisi retrospettiva)
|
Durata del ricovero, espressa in giorni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni (analisi retrospettiva)
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
|
Funzione sessuale valutata dal questionario sull'indice della funzione sessuale femminile, che indaga la quantità e la qualità del sesso [punteggio totale della scala minimo: 2 (risultato peggiore), massimo: 36 (risultato migliore)]
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Cattedra di studio: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Direttore dello studio: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYMOTE-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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