Miomectomía laparoscópica con morcelación o extracción transvaginal de muestras quirúrgicas. (MYMOTE-1)
Análisis de los resultados quirúrgicos en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica con morcelación o extracción transvaginal de muestras quirúrgicas
La miomectomía laparoscópica representa el método estándar de oro para la conservación de la fertilidad en el tratamiento de los miomas uterinos intramurales y subserosos: esta técnica permite una recuperación más rápida, menos complicaciones y mejores resultados quirúrgicos que la laparotomía.
A pesar de estos pilares validados de la ginecología mínimamente invasiva, aún se debate cuál es el mejor enfoque para la recuperación de muestras. Entre estos enfoques, la recuperación de especímenes quirúrgicos después de la miomectomía laparoscópica podría realizarse mediante minilaparotomía, morcelación mecánica utilizando un morcelador insertado a través de uno de los trócares auxiliares, o mediante extracción transvaginal a través de una endobolsa insertada a nivel del fórnix vaginal posterior (entre el útero -ligamentos sacros).
Desafortunadamente, la minilaparotomía tiene un resultado estético deficiente y no cumple con los estándares actuales de cirugía mínimamente invasiva.
Además, el 24 de noviembre de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos actualizó un comunicado de seguridad sobre la morcelación eléctrica, advirtiendo contra el uso de morceladores eléctricos laparoscópicos en la mayoría de las mujeres sometidas a miomectomía o histerectomía para el tratamiento de fibromas, debido al riesgo de propagar un Sarcoma uterino insospechado dentro del abdomen y la pelvis.
Teniendo en cuenta este escenario, la extracción transvaginal puede representar un enfoque factible para la recuperación de muestras. Desde este punto de vista, el presente estudio tiene como objetivo comparar retrospectivamente los resultados quirúrgicos en mujeres que se sometieron a miomectomía laparoscópica con morcelación eléctrica posterior (antes de la emisión del Comunicado de Seguridad mencionado anteriormente por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos) o extracción transvaginal (después de la emisión del Comunicado de Seguridad mencionado anteriormente). Comunicación de la Food and Drug Administration) de las piezas quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afectadas por miomas uterinos únicos o múltiples.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Patologías relacionadas con el virus del papiloma humano en la prueba de Papanicolaou dentro de los 12 meses anteriores a la cirugía.
- Mujeres con obliteración del callejón sin salida.
- Mujeres con sospecha de cáncer de origen ginecológico.
- Mujeres que nunca habían tenido relaciones sexuales completas antes de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Morcelación de energía
Mujeres a las que se les realizó miomectomía laparoscópica con posterior morcelación mecánica de las piezas quirúrgicas.
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Morcelación mecánica de especímenes quirúrgicos después de miomectomía laparoscópica.
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Extracción transvaginal
Mujeres a las que se les realizó miomectomía laparoscópica con posterior extracción transvaginal de las piezas quirúrgicas.
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Extracción transvaginal de piezas quirúrgicas después de miomectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Número de complicaciones quirúrgicas (Clasificación de Clavien-Dindo)
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Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años (análisis retrospectivo)
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Duración de la cirugía, expresada en minutos.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años (análisis retrospectivo)
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años (análisis retrospectivo)
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Pérdida de sangre durante la cirugía, expresada en mililitros (ml).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años (análisis retrospectivo)
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años (análisis retrospectivo)
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Duración de la hospitalización, expresada en días
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años (análisis retrospectivo)
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Función sexual
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Función sexual evaluada por el cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina, que investiga la cantidad y calidad del sexo [puntuación total de la escala mínima: 2 (peor resultado), máxima: 36 (mejor resultado)]
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6 y 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Silla de estudio: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Director de estudio: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYMOTE-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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