Laparoszkópos myomectomia sebészeti minták morcellációjával vagy transzvaginális extrakciójával. (MYMOTE-1)
Laparoszkópos myomectomián átesett nők műtéti eredményeinek elemzése sebészeti minták morcellációjával vagy transzvaginális extrakciójával
A laparoszkópos myomectomia a termékenységet megkímélő arany standard megközelítést képviseli a subserosalis és intramuralis uterus myomák kezelésében: ez a technika gyorsabb gyógyulást, kevesebb szövődményt és jobb műtéti eredményeket tesz lehetővé, mint a laparotomia.
A minimálisan invazív nőgyógyászat ezen validált sarokkövei ellenére még mindig vita tárgyát képezi a mintavétel legjobb módja. Ezen megközelítések közül a laparoszkópos myomectomia utáni sebészeti mintavétel történhet mini-laparotómiával, az egyik melléktrokáron keresztül behelyezett morcellátorral, vagy transzvaginális extrakcióval a hátsó hüvelyi fornix szintjén (a méh között) behelyezett endozsákon keresztül. -szakrális szalagok).
Sajnos a mini-laparotómia esztétikailag rossz eredménnyel jár, és nem felel meg a minimálisan invazív sebészet jelenlegi szabványainak.
Ezenkívül 2014. november 24-én az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság frissítette a Power Morcellationról szóló biztonsági közleményt, amelyben figyelmeztetett arra, hogy a myomectomián vagy méheltávolításon átesett nők többségénél a myomectomián vagy méheltávolításon átesett nők többségénél a betegség terjedésének veszélye miatt ne használjanak. nem sejtett méhszarkóma a hasban és a medencében.
Ezt a forgatókönyvet figyelembe véve a transzvaginális extrakció a mintavétel megvalósítható megközelítése lehet. Ebben a nézetben a jelenlegi tanulmány célja, hogy retrospektív módon összehasonlítsa a laparoszkópos myomectomián átesett nők műtéti kimenetelét az ezt követő erőmorcellációval (az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság fent említett biztonsági közleményének kiadása előtt) vagy a transzvaginális extrakcióval (a fent említett biztonsági nyilatkozat kiadása után). Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság közleménye) a műtéti mintákról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszeres vagy többszörös méhmiómában szenvedő nők.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Humán papilloma vírussal összefüggő patológiák pap-kenetnél a műtétet megelőző 12 hónapban.
- Nők a zsákutca eltüntetésével.
- Nőgyógyászati eredetű daganatgyanús nők.
- Nők, akik soha nem éltek át teljes szexuális kapcsolatot a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Erőmorcelláció
Azok a nők, akiken laparoszkópos myomectomián estek át, majd a sebészeti minták erőkifejtésével.
|
Sebészeti minták teljesítménymorcellációja laparoszkópos myomectomia után.
|
|
Transzvaginális extrakció
Nők, akiken laparoszkópos myomectomián estek át a műtéti minták transzvaginális extrakciójával.
|
Sebészeti minták transzvaginális extrakciója laparoszkópos myomectomia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A műtét után 12 hónapon belül.
|
A műtéti szövődmények száma (Clavien-Dindo osztályozás)
|
A műtét után 12 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 év (retrospektív elemzés)
|
A műtét időtartama percben kifejezve.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 év (retrospektív elemzés)
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 év (retrospektív elemzés)
|
Vérveszteség a műtét során, milliliterben (ml) kifejezve.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 év (retrospektív elemzés)
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 év (retrospektív elemzés)
|
A kórházi kezelés időtartama napokban kifejezve
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 év (retrospektív elemzés)
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után.
|
A női szexuális funkcióindex kérdőívvel értékelt szexuális funkció, amely a szex mennyiségét és minőségét vizsgálja [skála összpontszám minimum: 2 (rosszabb eredmény), maximum: 36 (legjobb eredmény)]
|
6 és 12 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Tanulmányi szék: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Tanulmányi igazgató: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYMOTE-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myoma; Méh
-
King Saud UniversityIsmeretlenAz Uterus verziója
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezveUterus Leiomyosarcoma | Lágyszövet LeiomyosarcomaFranciaország
-
IgenomixToborzásLeiomyoma, méh | Leiomyosarcoma UterusSpanyolország
-
Frederic AmantKom Op Tegen Kanker; FWO Research Fund FlandersToborzásEndometrium rák | Endometrium stroma szarkóma | Nemi köldökzsinór stroma tumor | A méh adenosarcoma | Leiomyosarcoma Uterus | Serous petefészek-daganatBelgium
Klinikai vizsgálatok a Erőmorcelláció
-
Syneron CandelaIsmeretlen
-
Florida State UniversityBefejezveEgészségfejlesztésEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Syneron MedicalVisszavont
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Még nincs toborzásHIV | Megelőzés | PrEP felvétel
-
Montefiore Medical CenterHealth Resources and Services Administration (HRSA)BefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Norwegian Institute of Public HealthBefejezveMentális egészség Wellness 1 | Mentális stressz | Mentális depresszióNorvégia
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveCsontritkulás | Egészségügyi magatartások
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsToborzásAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés) | Amputálás | Protézis felhasználó | Amputálás; Traumás, Láb, Alsó | Végtag; Hiány, Veleszületett, Alsó | Amputálás; Traumás, láb: comb, csípő és térd közöttEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásSclerosis multiplex | Major depresszív zavarEgyesült Államok