Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal ekstraksjon av kirurgiske prøver. (MYMOTE-1)

28. september 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Analyse av kirurgiske resultater hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal ekstraksjon av kirurgiske prøver

Laparoskopisk myomektomi representerer den fruktbarhetsbesparende gullstandard-tilnærmingen for behandling av subserosale og intramurale livmormyomer: denne teknikken tillater raskere restitusjon, færre komplikasjoner og forbedrede kirurgiske resultater enn laparotomi.

Til tross for disse validerte hjørnesteinene i minimalt invasiv gynekologi, er den beste tilnærmingen for prøvehenting fortsatt omdiskutert. Blant disse tilnærmingene kan kirurgisk prøveuthenting etter laparoskopisk myomektomi utføres ved minilaparotomi, ved kraftmorsellasjon ved bruk av morcellator satt inn gjennom en av hjelpetrokarene, eller ved transvaginal ekstraksjon gjennom en endobag satt inn på nivå med den bakre vaginale fornix (mellom livmoren) -sakrale leddbånd).

Dessverre har mini-laparotomi dårlig estetisk resultat og samsvarer ikke med gjeldende standarder for minimalt invasiv kirurgi.

I tillegg oppdaterte Food and Drug Administration den 24. november 2014 en sikkerhetskommunikasjon om Power Morcellation, som advarte mot bruk av laparoskopiske kraftmorcellatorer hos de fleste kvinner som gjennomgår myomektomi eller hysterektomi for behandling av myom, på grunn av risikoen for spredning av en uantatt livmorsarkom i magen og bekkenet.

Tatt i betraktning dette scenariet, kan transvaginal ekstraksjon representere en gjennomførbar tilnærming for prøvehenting. I dette synet tar den nåværende studien som mål å retrospektivt sammenligne kirurgiske utfall hos kvinner som gjennomgikk laparoskopisk myomektomi med påfølgende kraftmorsellasjon (før utstedelsen av ovennevnte sikkerhetskommunikasjon fra Food and Drug Administration) eller transvaginal ekstraksjon (etter utstedelse av ovennevnte sikkerhetsinformasjon). Kommunikasjon fra Food and Drug Administration) av de kirurgiske prøvene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgikk laparoskopisk myomektomi med påfølgende kraftmorsellasjon (før utstedelse av ovennevnte sikkerhetskommunikasjon fra Food and Drug Administration) eller transvaginal ekstraksjon (etter utstedelse av ovennevnte sikkerhetsmelding fra Food and Drug Administration) av de kirurgiske prøvene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner rammet av enkelt eller flere livmormyomer.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Humant papillomavirusrelaterte patologier ved pap-utstryk i løpet av 12 måneder før operasjonen.
  • Kvinner med utslettelse av blindvei.
  • Kvinner med mistenkt kreft av gynekologisk opprinnelse.
  • Kvinner som aldri hadde opplevd fullstendig samleie før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kraftmorsellasjon
Kvinner som gjennomgikk laparoskopisk myomektomi med påfølgende kraftmorsellasjon av de kirurgiske prøvene.
Kraftmorsellasjon av kirurgiske prøver etter laparoskopisk myomektomi.
Transvaginal ekstraksjon
Kvinner som gjennomgikk laparoskopisk myomektomi med påfølgende transvaginal ekstraksjon av de kirurgiske prøvene.
Transvaginal ekstraksjon av kirurgiske prøver etter laparoskopisk myomektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen.
Antall kirurgiske komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
Innen 12 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
Varighet av operasjonen, uttrykt i minutter.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
Blodtap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
Blodtap under operasjonen, uttrykt i milliliter (ml).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
Varighet av sykehusinnleggelsen, uttrykt i dager
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Seksuell funksjon evaluert av spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks, som undersøker kvantitet og kvalitet på sex [totalscore minimum: 2 (verre utfall), maksimum: 36 (beste utfall)]
6 og 12 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studiestol: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studieleder: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myom; livmor

Kliniske studier på Kraftmorsellasjon

3
Abonnere