- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03570879
Laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal ekstraksjon av kirurgiske prøver. (MYMOTE-1)
Analyse av kirurgiske resultater hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi med morcellation eller transvaginal ekstraksjon av kirurgiske prøver
Laparoskopisk myomektomi representerer den fruktbarhetsbesparende gullstandard-tilnærmingen for behandling av subserosale og intramurale livmormyomer: denne teknikken tillater raskere restitusjon, færre komplikasjoner og forbedrede kirurgiske resultater enn laparotomi.
Til tross for disse validerte hjørnesteinene i minimalt invasiv gynekologi, er den beste tilnærmingen for prøvehenting fortsatt omdiskutert. Blant disse tilnærmingene kan kirurgisk prøveuthenting etter laparoskopisk myomektomi utføres ved minilaparotomi, ved kraftmorsellasjon ved bruk av morcellator satt inn gjennom en av hjelpetrokarene, eller ved transvaginal ekstraksjon gjennom en endobag satt inn på nivå med den bakre vaginale fornix (mellom livmoren) -sakrale leddbånd).
Dessverre har mini-laparotomi dårlig estetisk resultat og samsvarer ikke med gjeldende standarder for minimalt invasiv kirurgi.
I tillegg oppdaterte Food and Drug Administration den 24. november 2014 en sikkerhetskommunikasjon om Power Morcellation, som advarte mot bruk av laparoskopiske kraftmorcellatorer hos de fleste kvinner som gjennomgår myomektomi eller hysterektomi for behandling av myom, på grunn av risikoen for spredning av en uantatt livmorsarkom i magen og bekkenet.
Tatt i betraktning dette scenariet, kan transvaginal ekstraksjon representere en gjennomførbar tilnærming for prøvehenting. I dette synet tar den nåværende studien som mål å retrospektivt sammenligne kirurgiske utfall hos kvinner som gjennomgikk laparoskopisk myomektomi med påfølgende kraftmorsellasjon (før utstedelsen av ovennevnte sikkerhetskommunikasjon fra Food and Drug Administration) eller transvaginal ekstraksjon (etter utstedelse av ovennevnte sikkerhetsinformasjon). Kommunikasjon fra Food and Drug Administration) av de kirurgiske prøvene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner rammet av enkelt eller flere livmormyomer.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Humant papillomavirusrelaterte patologier ved pap-utstryk i løpet av 12 måneder før operasjonen.
- Kvinner med utslettelse av blindvei.
- Kvinner med mistenkt kreft av gynekologisk opprinnelse.
- Kvinner som aldri hadde opplevd fullstendig samleie før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kraftmorsellasjon
Kvinner som gjennomgikk laparoskopisk myomektomi med påfølgende kraftmorsellasjon av de kirurgiske prøvene.
|
Kraftmorsellasjon av kirurgiske prøver etter laparoskopisk myomektomi.
|
Transvaginal ekstraksjon
Kvinner som gjennomgikk laparoskopisk myomektomi med påfølgende transvaginal ekstraksjon av de kirurgiske prøvene.
|
Transvaginal ekstraksjon av kirurgiske prøver etter laparoskopisk myomektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen.
|
Antall kirurgiske komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
|
Innen 12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
|
Varighet av operasjonen, uttrykt i minutter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
|
Blodtap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
|
Blodtap under operasjonen, uttrykt i milliliter (ml).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
|
Varighet av sykehusinnleggelsen, uttrykt i dager
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (retrospektiv analyse)
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Seksuell funksjon evaluert av spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks, som undersøker kvantitet og kvalitet på sex [totalscore minimum: 2 (verre utfall), maksimum: 36 (beste utfall)]
|
6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studiestol: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studieleder: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYMOTE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myom; livmor
-
King Saud UniversityUkjentVersjon av uterus
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityUkjent
-
Yonsei UniversityFullført
-
Medy-ToxFullførtPostoperativ adhesjon av uterusKorea, Republikken
-
Mansoura University HospitalFullførtGjentatte svangerskapstap | Subfertilitet | Septat UterusEgypt
-
University Hospital, GasthuisbergAvsluttetEndometriose i blindveien | Sjokoladecyste i eggstokken | Myom/myom (livmor/livmorhals)Belgia
-
University of CagliariAzienda Sanitaria Locale di Cagliari; Università degli Studi di Sassari; Azienda... og andre samarbeidspartnereUkjentIntrauterine adhesjoner | Septat Uterus
-
Kantonsspital AarauRekruttering
Kliniske studier på Kraftmorsellasjon
-
ARKSurgicalUkjent
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkjentBlærekreftDen russiske føderasjonen