Myomectomie laparoscopique avec morcellement ou extraction transvaginale d'échantillons chirurgicaux. (MYMOTE-1)
Analyse des résultats chirurgicaux chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique avec morcellement ou extraction transvaginale d'échantillons chirurgicaux
La myomectomie laparoscopique représente l'approche de référence préservant la fertilité pour la prise en charge des myomes utérins sous-séreux et intramuraux : cette technique permet une récupération plus rapide, moins de complications et de meilleurs résultats chirurgicaux que la laparotomie.
Malgré ces pierres angulaires validées de la gynécologie mini-invasive, la meilleure approche pour le prélèvement d'échantillons est encore débattue. Parmi ces approches, le prélèvement d'échantillon chirurgical après myomectomie laparoscopique peut être réalisé par mini-laparotomie, par morcellement motorisé à l'aide d'un morcellateur inséré dans l'un des trocarts auxiliaires, ou par extraction transvaginale à travers un endobag inséré au niveau du fornix vaginal postérieur (entre l'utérus -ligaments sacrés).
Malheureusement, la mini-laparotomie a un mauvais résultat esthétique et n'est pas conforme aux normes actuelles de la chirurgie mini-invasive.
En outre, le 24 novembre 2014, la Food and Drug Administration a mis à jour une communication de sécurité sur la morcellation électrique, mettant en garde contre l'utilisation de morcellateurs électriques laparoscopiques chez la majorité des femmes subissant une myomectomie ou une hystérectomie pour le traitement des fibromes, en raison du risque de propagation d'un sarcome utérin insoupçonné dans l'abdomen et le bassin.
Compte tenu de ce scénario, l'extraction transvaginale peut représenter une approche réalisable pour le prélèvement d'échantillons. Dans cette optique, la présente étude vise à comparer rétrospectivement les résultats chirurgicaux chez les femmes ayant subi une myomectomie laparoscopique avec une morcellement électrique ultérieur (avant la publication de la communication de sécurité susmentionnée par la Food and Drug Administration) ou une extraction transvaginale (après la publication de la déclaration de sécurité susmentionnée). Communication par la Food and Drug Administration) des prélèvements chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de myomes utérins simples ou multiples.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Pathologies liées au virus du papillome humain au frottis vaginal dans les 12 mois précédant la chirurgie.
- Femmes avec oblitération du cul-de-sac.
- Femmes atteintes d'un cancer présumé d'origine gynécologique.
- Les femmes qui n'avaient jamais eu de rapports sexuels complets avant l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Morcellement électrique
Femmes ayant subi une myomectomie laparoscopique suivie d'un morcellement puissant des échantillons chirurgicaux.
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Power morcellation des pièces opératoires après myomectomie laparoscopique.
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Extraction transvaginale
Femmes ayant subi une myomectomie laparoscopique suivie d'une extraction transvaginale des échantillons chirurgicaux.
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Extraction transvaginale de pièces opératoires après myomectomie laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie.
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Nombre de complications chirurgicales (Classification Clavien-Dindo)
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Dans les 12 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans (analyse rétrospective)
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Durée de l'intervention, exprimée en minutes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans (analyse rétrospective)
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Perte de sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans (analyse rétrospective)
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Perte de sang pendant la chirurgie, exprimée en millilitres (ml).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans (analyse rétrospective)
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Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans (analyse rétrospective)
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Durée de l'hospitalisation, exprimée en jours
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans (analyse rétrospective)
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Fonction sexuelle
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Fonction sexuelle évaluée par le questionnaire Female Sexual Function Index, étudiant la quantité et la qualité des rapports sexuels [score total sur l'échelle minimum : 2 (pire résultat), maximum : 36 (meilleur résultat)]
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6 et 12 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Chaise d'étude: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Directeur d'études: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYMOTE-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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